- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01746901
En studie for å karakterisere misbruksansvaret til ALO-02 hos friske, ikke-avhengige, rekreasjonsopioidmisbrukere
21. desember 2017 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, enkeltdose, 6-veis crossover-studie for å bestemme det relative misbrukspotensialet til Alo-02 (oksykodonhydroklorid og naltrexonhydroklorid kapsler med forlenget frigivelse) sammenlignet med oksykodon umiddelbar frigjøring og Placebo når det gis oralt til ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om oksykodon og naltrekson kombinasjonskapsler (ALO-02) har potensial til å bli misbrukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overgrepsansvarsstudie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- INC Research Toronto, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag.
- Ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere. (Må bruke opioid til ikke-terapeutiske formål ved minst 10 anledninger i løpet av det siste året før screeningbesøket, og minst en gang i 8 uker før screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av rus- og/eller alkoholavhengighet.
- Personen har deltatt i, deltar for tiden i eller søker behandling for rus- og/eller alkoholrelaterte lidelser.
- Historie om søvnapné.
- Positiv urin narkotika screening (UDS) for andre som marihuana.
- Positiv for hepatitt B eller C og HIV ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling A
|
Placeboløsning + Placebo ALO-02 (intakt)
|
EKSPERIMENTELL: Behandling B
|
Placeboløsning + ALO-02 60 mg/7,2
mg (intakt)
|
EKSPERIMENTELL: Behandling C
|
knust ALO-02 60 mg/7,2
mg i løsning + placebo ALO-02 (intakt)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling D
|
knust oksykodon umiddelbar frigjøring (IR) 60 mg i løsning + placebo ALO-02 (intakt)
|
EKSPERIMENTELL: Behandling E
|
knust ALO-02 40 mg/4,8
mg i løsning + placebo ALO-02 (intakt)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling F
|
knust oksykodon umiddelbar frigjøring (IR) 40 mg i løsning + placebo ALO-02 (intakt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medikamentliker: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose i behandlingsfasen
|
Medikamentliking vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket).
Den skåres ved å bruke en 100 millimeter (mm) bipolar VAS forankret i midten med et nøytralt anker "verken liker eller misliker" (score på 50 mm), ytterst til venstre med "sterk misliker" (score på 0 mm) og ytterst til høyre med "sterk liking" (score på 100 mm).
Toppeffekt (Emax) = Maksimal observert poengsum.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose i behandlingsfasen
|
Medikamentliker: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 timer etter dosering
|
Medikamentliking vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket).
Den skåres ved å bruke en 100 millimeter (mm) bipolar VAS forankret i midten med et nøytralt anker "verken liker eller misliker" (score på 50 mm), ytterst til venstre med "sterk misliker" (score på 0 mm) og ytterst til høyre med "sterk liking" (score på 100 mm).
AUE (0-2) = Område under effekt versus tid kurve fra tid 0 til 2 timer.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 timer etter dosering
|
Høy: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose i behandlingsfasen
|
Høy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
Emax = Maksimal observert poengsum.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose i behandlingsfasen
|
Høy: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 timer etter dose
|
Høy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-2) = Område under effekt versus tid kurve fra tid 0 til 2 timer.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ta stoffet igjen: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 12, 24, 36 timer etter dosering
|
Ta stoffet på nytt VAS er en subjektiv vurdering av i hvilken grad en deltaker ønsker å ta stoffet igjen hvis de får muligheten.
Den presenteres på en 100 mm VAS med poengsum fra 0 mm til 100 mm (poengsum på 0 mm = "ville definitivt ikke", 50 mm = "bryr seg ikke", og 100 mm = "definitivt ville").
Emax = Maksimal observert poengsum.
|
12, 24, 36 timer etter dosering
|
Ta stoffet igjen: gjennomsnittlig effekt (Emean)
Tidsramme: 12, 24, 36 timer etter dosering
|
Ta stoffet på nytt VAS er en subjektiv vurdering av i hvilken grad en deltaker ønsker å ta stoffet igjen hvis de får muligheten.
Den presenteres på en 100 mm VAS med poengsum fra 0 mm til 100 mm (poengsum på 0 mm = "ville definitivt ikke", 50 mm = "bryr seg ikke", og 100 mm = "definitivt ville").
Emax = Maksimal observert poengsum.
|
12, 24, 36 timer etter dosering
|
Ta stoffet igjen: Minimum effekt (Emin)
Tidsramme: 12, 24, 36 timer etter dosering
|
Ta stoffet på nytt VAS er en subjektiv vurdering av i hvilken grad en deltaker ønsker å ta stoffet igjen hvis de får muligheten.
Den presenteres på en 100 mm VAS med poengsum fra 0 mm til 100 mm (poengsum på 0 mm = "ville definitivt ikke", 50 mm = "bryr seg ikke", og 100 mm = "definitivt ville").
Emax = Maksimal observert poengsum.
|
12, 24, 36 timer etter dosering
|
Ta Drug Again Effect på timene 12, 24 og 36
Tidsramme: 12, 24, 36 timer etter dosering
|
Ta stoffet på nytt VAS er en subjektiv vurdering av i hvilken grad en deltaker ønsker å ta stoffet igjen hvis de får muligheten.
Den presenteres på en 100 mm VAS med poengsum fra 0 mm til 100 mm (poengsum på 0 mm = "ville definitivt ikke", 50 mm = "bryr seg ikke", og 100 mm = "definitivt ville").
Emax = Maksimal observert poengsum.
|
12, 24, 36 timer etter dosering
|
Generell medikamentliking: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 12, 24, 36 timer etter dosering
|
Samlet medikamentliker VAS vurderer deltakerens globale oppfatning av medikamentliking (det vil si effekter over hele legemiddelopplevelsen inkludert eventuelle overførte effekter).
En 100 mm VAS brukes til å vurdere respons basert på en poengsum som varierer fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "sterkt misliker", 50 mm = "verken liker eller misliker", og 100 mm = "sterkt liker").
Emax = Maksimal observert poengsum.
|
12, 24, 36 timer etter dosering
|
Samlet medikamentliking: gjennomsnittlig effekt (Emean)
Tidsramme: 12, 24, 36 timer etter dosering
|
Samlet medikamentliker VAS vurderer deltakerens globale oppfatning av medikamentliking (det vil si effekter over hele legemiddelopplevelsen inkludert eventuelle overførte effekter).
En 100 mm VAS brukes til å vurdere respons basert på en poengsum som varierer fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "sterkt misliker", 50 mm = "verken liker eller misliker", og 100 mm = "sterkt liker").
Emean = Gjennomsnittlig observert poengsum.
|
12, 24, 36 timer etter dosering
|
Samlet medikamentliker: Minimum effekt (Emin)
Tidsramme: 12, 24, 36 timer etter dosering
|
Samlet medikamentliker VAS vurderer deltakerens globale oppfatning av medikamentliking (det vil si effekter over hele legemiddelopplevelsen inkludert eventuelle overførte effekter).
En 100 mm VAS brukes til å vurdere respons basert på en poengsum som varierer fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "sterkt misliker", 50 mm = "verken liker eller misliker", og 100 mm = "sterkt liker").
Emin= Gjennomsnittlig observert poengsum.
|
12, 24, 36 timer etter dosering
|
Samlet stofflikende effekt ved time 12, 24 og 36
Tidsramme: 12, 24, 36 timer etter dosering
|
Samlet medikamentliker VAS vurderer deltakerens globale oppfatning av medikamentliking (det vil si effekter over hele legemiddelopplevelsen inkludert eventuelle overførte effekter).
En 100 mm VAS brukes til å vurdere respons basert på en poengsum som varierer fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "sterkt misliker", 50 mm = "verken liker eller misliker", og 100 mm = "sterkt liker").
|
12, 24, 36 timer etter dosering
|
Eventuelle medikamentelle effekter: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Any Drug Effects VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
Emax = Maksimal observert poengsum.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Eventuelle medikamenteffekter: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Any Drug Effects VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-x) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-x).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Eventuelle medikamentelle effekter: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Any Drug Effects VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Gode medikamenteffekter: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Good Drug Effects VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
Emax = Maksimal observert poengsum.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Gode medikamenteffekter: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Good Drug Effects VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-x) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-x).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Gode medikamenteffekter: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Good Drug Effects VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Dårlige medikamenteffekter: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Bad Drug Effects VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
Emax = Maksimal observert poengsum.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Dårlige medikamenteffekter: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Bad Drug Effects VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-x) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-x).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Dårlige medikamenteffekter: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Bad Drug Effects VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Føl deg syk: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Feel Sick VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
Emax = Maksimal observert poengsum.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Føl deg syk: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Feel Sick VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
AUE (0-x) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-x).
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Føl deg syk: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Feel Sick VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Kvalme: Toppeffekt (Emax)
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Kvalme VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
Emax = Maksimal observert poengsum.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Kvalme VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-x) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-x).
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Kvalme: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Kvalme VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Søvnig: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Sleepy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
Emax = Maksimal observert poengsum.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Sleepy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-x) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-x).
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Søvnig: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Sleepy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Svimmel: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Dizzy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
Emax = Maksimal observert poengsum.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Dizzy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettede og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-x) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-x).
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Svimmel: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Dizzy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettede og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Pupillometri: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Pupillometrivurderinger måler endring i pupillstørrelse (miose) som en indikator på opioidfarmakologiske egenskaper.
Deltakerne får målt pupillstørrelsen ved hjelp av et pupillometer.
Målinger gjøres i et svakt opplyst (mesopisk) rom med kontrollerte lysforhold.
Det samme øyet for hver deltaker ble brukt for alle målinger under studien.
Emax = Maksimal observert poengsum.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Pupillometrivurderinger måler endring i pupillstørrelse (miose) som en indikator på opioidfarmakologiske egenskaper.
Deltakerne får målt pupillstørrelsen ved hjelp av et pupillometer.
Målinger gjøres i et svakt opplyst (mesopisk) rom med kontrollerte lysforhold.
Det samme øyet for hver deltaker ble brukt for alle målinger under studien.
AUE (0-x) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-x).
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Pupillometri: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Pupillometrivurderinger måler endring i pupillstørrelse (miose) som en indikator på opioidfarmakologiske egenskaper.
Deltakerne får målt pupillstørrelsen ved hjelp av et pupillometer.
Målinger gjøres i et svakt opplyst (mesopisk) rom med kontrollerte lysforhold.
Det samme øyet for hver deltaker ble brukt for alle målinger under studien.
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av oksykodon, oksymorfon og noroksykodon
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Deltakere som fikk oksykodon og ALO-02 ble rapportert.
Oksymorfon og noroksykodon er metabolitter av oksykodon.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medikamentliker: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Medikamentliking vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket).
Det skåres ved hjelp av en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et nøytralt anker "verken liker eller misliker" (score på 50 mm), til venstre med "sterk misliker" (score på 0 mm) og til høyre med "sterk liking" (poengsum på 100 mm).
AUE (0-x) = Arealet under effekten mot tid-kurven fra tiden 0 til x timer (0-x).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Medikamentliker: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Medikamentliking vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket).
Det skåres ved hjelp av en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et nøytralt anker "verken liker eller misliker" (score på 50 mm), til venstre med "sterk misliker" (score på 0 mm) og til høyre med "sterk liking" (poengsum på 100 mm).
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dosering
|
Høy: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Høy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-x) = Arealet under effekten mot tid-kurven fra tiden 0 til x timer (0-x).
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Høy: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Høy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax[dn]) av oksykodon, oksymorfon og noroksykodon
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Cmax[dn]=Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon av deltakere som fikk oksykodon og ALO-02 ble rapportert.
Oksymorfon og noroksykodon er metabolitter av oksykodon.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av naltrekson og 6-beta-naltrexol
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Deltakere som mottok ALO-02 ble rapportert.
6-Beta-naltreksol er metabolitter av naltrekson.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av naltrekson og 6-beta-naltrexol
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Deltakere som mottok ALO-02 ble rapportert.
6-Beta-naltreksol er metabolitter av naltrekson.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Plasma terminal halveringstid (t1/2) av oksykodon
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Deltakere som fikk oksykodon og ALO-02 ble rapportert.
Oksymorfon og noroksykodon er metabolitter av oksykodon.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer 0-12 timer og 0-24 timer med oksykodon
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
AUC er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet over tid.
Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
Deltakere som fikk oksykodon ble rapportert.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av oksykodon
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast).
Deltakere som fikk oksykodon ble rapportert.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Dosenormalisert område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)dn] av oksykodon
Tidsramme: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
[AUC (0 - ∞)dn]= Dosenormalisert areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven [AUC(dn)] fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞).
Det oppnås fra AUC (0-t) pluss AUC (t - ∞).
Deltakere som fikk oksykodon ble rapportert.
Deltakere som fikk oksykodon ble rapportert.
|
før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Screening opptil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (dag 29)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 3 - 7 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
Abstinenssymptomer etter naloksonadministrasjon (naloksonutfordringsfase) ble ikke samlet inn som bivirkninger med mindre de oppfylte kriteriene for en SAE.
AE-er inkluderte SAE-er så vel som ikke-alvorlige AE-er som oppsto under forsøket.
|
Screening opptil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (dag 29)
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegnundersøkelser
Tidsramme: Screening opp til 7 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (dag 8)
|
Vurdering av vitale tegn inkluderte måling av hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oral temperatur.
Kriterier for klinisk signifikant endring i enhver undersøkelse av vitale tegn var basert på etterforskerens skjønn.
|
Screening opp til 7 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (dag 8)
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i sluttidal karbondioksid (EtCO2)
Tidsramme: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 timer etter dose i medikamentdiskrimineringsfasen; før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose i intervensjonsperioden
|
End-tidal karbondioksidkonsentrasjon i utåndingsluften (EtCO2) ble overvåket ved bruk av kapnografi i sittende stilling.
Kriterier for klinisk signifikant endring i EtCO2 var basert på etterforskerens skjønn.
|
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 timer etter dose i medikamentdiskrimineringsfasen; før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer etter dose i intervensjonsperioden
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i oksygenmetning av hemoglobin (SpO2)
Tidsramme: forhåndsdose opptil 5 timer i medikamentdiskrimineringsfasen; førdose inntil 12 timer i intervensjonsperioden
|
Oksygenmetning av hemoglobin i blod (SpO2) ble overvåket ved bruk av pulsoksymetri kontinuerlig i 5 timer etter dosering i medikamentdiskrimineringsfasen og kontinuerlig i 12 timer etter dosering i behandlingsfasen, eller lenger etter utrederens skjønn.
Individuelle målinger ble samlet i sittende stilling.
Hvis SpO2 faller under 90 prosent (%), kan etterforskeren ha administrert oksygen via nesekanylen med en strømningshastighet som er tilstrekkelig til å opprettholde SpO2 større enn eller lik 90 %.
Deltakere med fall i SpO2 under 90 % ble rapportert.
|
forhåndsdose opptil 5 timer i medikamentdiskrimineringsfasen; førdose inntil 12 timer i intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4531008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført