Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie odpowiedzialności za nadużywanie ALO-02 u zdrowych, nieuzależnionych, rekreacyjnych osób nadużywających opioidów

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, jednodawkowe, 6-kierunkowe badanie krzyżowe w celu określenia względnego potencjału nadużywania Alo-02 (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naltreksonu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu) w porównaniu z oksykodonem o natychmiastowym uwalnianiu i Placebo podawane doustnie niezależnym, rekreacyjnym użytkownikom opioidów.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy kapsułki złożone z oksykodonu i naltreksonu (ALO-02) mogą być nadużywane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie odpowiedzialności za nadużycia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty.
  • Nieuzależnieni, rekreacyjni użytkownicy opioidów. (Musi używać opioidów w celach nieterapeutycznych co najmniej 10 razy w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową i co najmniej raz na 8 tygodni przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza uzależnienia od substancji i/lub alkoholu.
  • Podmiot uczestniczył, obecnie uczestniczy lub szuka leczenia zaburzeń związanych z substancjami i/lub alkoholem.
  • Historia bezdechu sennego.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu (UDS) dla innych niż marihuana.
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i HIV w badaniu przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie
Lek: Placebo
Roztwór placebo + Placebo ALO-02 (nienaruszony)
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
Lek: nienaruszony ALO-02 60 mg/7,2 mg
Roztwór placebo + ALO-02 60 mg/7,2 mg (nienaruszony)
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Lek: rozdrobniony ALO-02 60 mg/7,2 mg
rozdrobniony ALO-02 60 mg/7,2 mg w roztworze + placebo ALO-02 (nienaruszony)
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Lek: rozdrobniony oksykodon IR 60 mg
rozdrobniony oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 60 mg w roztworze + placebo ALO-02 (nienaruszony)
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Lek: rozdrobniony ALO-02 40 mg/4,8 mg
rozdrobniony ALO-02 40 mg/4,8 mg w roztworze + placebo ALO-02 (nienaruszony)
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Lek: rozdrobniony oksykodon IR 40 mg
rozdrobniony oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 40 mg w roztworze + placebo ALO-02 (nienaruszony)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie narkotyków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu dawki w fazie leczenia
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Jest oceniany za pomocą 100-milimetrowego (mm) dwubiegunowego VAS zakotwiczonego w środku z neutralną kotwicą „ani lubię, ani nie lubię” (wynik 50 mm), po skrajnej lewej stronie z „silnym nielubieniem” (wynik 0 mm) i skrajnie prawicowy z „mocnym upodobaniem” (wynik 100 mm). Efekt szczytowy (Emax) = Maksymalny zaobserwowany wynik.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu dawki w fazie leczenia
Lubienie narkotyków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po podaniu
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Jest oceniany za pomocą 100-milimetrowego (mm) dwubiegunowego VAS zakotwiczonego w środku z neutralną kotwicą „ani lubię, ani nie lubię” (wynik 50 mm), po skrajnej lewej stronie z „silnym nielubieniem” (wynik 0 mm) i skrajnie prawicowy z „mocnym upodobaniem” (wynik 100 mm). AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu 0 do 2 godzin.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po podaniu
Wysoka: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu dawki w fazie leczenia
Wysoki VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). Emax = maksymalny zaobserwowany wynik.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu dawki w fazie leczenia
Wysoki: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po podaniu
Wysoki VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu 0 do 2 godzin.
przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weź narkotyki ponownie: szczytowy efekt (Emax)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 godzin po podaniu
Weź narkotyk ponownie VAS to subiektywna ocena stopnia, w jakim uczestnik chciałby ponownie wziąć narkotyk, gdyby miał taką możliwość. Jest on przedstawiony na 100 mm VAS z wynikiem w zakresie od 0 mm do 100 mm (wynik 0 mm = „zdecydowanie nie”, 50 mm = „nie obchodzi mnie to” i 100 mm = „zdecydowanie tak”). Emax = maksymalny zaobserwowany wynik.
12, 24, 36 godzin po podaniu
Weź narkotyki ponownie: średni efekt (Emean)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 godzin po podaniu
Weź narkotyk ponownie VAS to subiektywna ocena stopnia, w jakim uczestnik chciałby ponownie wziąć narkotyk, gdyby miał taką możliwość. Jest on przedstawiony na 100 mm VAS z wynikiem w zakresie od 0 mm do 100 mm (wynik 0 mm = „zdecydowanie nie”, 50 mm = „nie obchodzi mnie to” i 100 mm = „zdecydowanie tak”). Emax = maksymalny zaobserwowany wynik.
12, 24, 36 godzin po podaniu
Weź narkotyki ponownie: minimalny efekt (Emin)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 godzin po podaniu
Weź narkotyk ponownie VAS to subiektywna ocena stopnia, w jakim uczestnik chciałby ponownie wziąć narkotyk, gdyby miał taką możliwość. Jest on przedstawiony na 100 mm VAS z wynikiem w zakresie od 0 mm do 100 mm (wynik 0 mm = „zdecydowanie nie”, 50 mm = „nie obchodzi mnie to” i 100 mm = „zdecydowanie tak”). Emax = maksymalny zaobserwowany wynik.
12, 24, 36 godzin po podaniu
Weź ponownie efekt narkotyku w godzinach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: 12, 24, 36 godzin po podaniu
Weź narkotyk ponownie VAS to subiektywna ocena stopnia, w jakim uczestnik chciałby ponownie wziąć narkotyk, gdyby miał taką możliwość. Jest on przedstawiony na 100 mm VAS z wynikiem w zakresie od 0 mm do 100 mm (wynik 0 mm = „zdecydowanie nie”, 50 mm = „nie obchodzi mnie to” i 100 mm = „zdecydowanie tak”). Emax = maksymalny zaobserwowany wynik.
12, 24, 36 godzin po podaniu
Ogólne upodobanie do narkotyków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 godzin po podaniu
Ogólne upodobanie do narkotyków VAS ocenia globalne postrzeganie upodobania do narkotyków przez uczestnika (to znaczy efekty w całym przebiegu doznania narkotykowego, w tym wszelkie efekty przeniesienia). 100 mm VAS jest używany do oceny odpowiedzi na podstawie wyniku w zakresie od 0 mm do 100 mm (0 mm = „silna niechęć”, 50 mm = „ani lubię, ani nie lubię”, a 100 mm = „mocna sympatia”). Emax = maksymalny zaobserwowany wynik.
12, 24, 36 godzin po podaniu
Ogólne upodobanie do narkotyków: Średni efekt (Emean)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 godzin po podaniu
Ogólne upodobanie do narkotyków VAS ocenia globalne postrzeganie upodobania do narkotyków przez uczestnika (to znaczy efekty w całym przebiegu doznania narkotykowego, w tym wszelkie efekty przeniesienia). 100 mm VAS jest używany do oceny odpowiedzi na podstawie wyniku w zakresie od 0 mm do 100 mm (0 mm = „silna niechęć”, 50 mm = „ani lubię, ani nie lubię”, a 100 mm = „mocna sympatia”). Emean = średni zaobserwowany wynik.
12, 24, 36 godzin po podaniu
Ogólne upodobanie do narkotyków: minimalny efekt (Emin)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 godzin po podaniu
Ogólne upodobanie do narkotyków VAS ocenia globalne postrzeganie upodobania do narkotyków przez uczestnika (to znaczy efekty w całym przebiegu doznania narkotykowego, w tym wszelkie efekty przeniesienia). 100 mm VAS jest używany do oceny odpowiedzi na podstawie wyniku w zakresie od 0 mm do 100 mm (0 mm = „silna niechęć”, 50 mm = „ani lubię, ani nie lubię”, a 100 mm = „mocna sympatia”). Emin = średni zaobserwowany wynik.
12, 24, 36 godzin po podaniu
Ogólny efekt upodobania do narkotyków w godzinach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: 12, 24, 36 godzin po podaniu
Ogólne upodobanie do narkotyków VAS ocenia globalne postrzeganie upodobania do narkotyków przez uczestnika (to znaczy efekty w całym przebiegu doznania narkotykowego, w tym wszelkie efekty przeniesienia). 100 mm VAS jest używany do oceny odpowiedzi na podstawie wyniku w zakresie od 0 mm do 100 mm (0 mm = „silna niechęć”, 50 mm = „ani lubię, ani nie lubię”, a 100 mm = „mocna sympatia”).
12, 24, 36 godzin po podaniu
Wszelkie efekty leków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Any Drug Effects VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). Emax = maksymalny zaobserwowany wynik.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Dowolny efekt leku: krzywa powierzchni pod wpływem (AUE) od 0-1 godziny, 0-2 godziny, 0-8 godziny, 0-12 godziny, 0-24 godziny i 0-36 godziny
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Any Drug Effects VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-x) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-x).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Wszelkie efekty leku: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Any Drug Effects VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). TEmax = Czas do maksymalnego obserwowanego wyniku.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Dobre efekty leków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Good Drug Effects VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). Emax = maksymalny zaobserwowany wynik.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Dobre działanie leku: Krzywa powierzchni pod wpływem (AUE) od 0-1 godziny, 0-2 godziny, 0-8 godziny, 0-12 godziny, 0-24 godziny i 0-36 godziny
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Good Drug Effects VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-x) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-x).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Dobre efekty leku: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Good Drug Effects VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). TEmax = Czas do maksymalnego obserwowanego wyniku.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Złe skutki narkotyków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Bad Effects VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). Emax = maksymalny zaobserwowany wynik.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Złe efekty leku: krzywa powierzchni pod wpływem (AUE) od 0-1 godziny, 0-2 godziny, 0-8 godziny, 0-12 godziny, 0-24 godziny i 0-36 godziny
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Bad Effects VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-x) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-x).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Złe skutki leku: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Bad Effects VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). TEmax = Czas do maksymalnego obserwowanego wyniku.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Mdłości: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Feel Sick VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). Emax = maksymalny zaobserwowany wynik.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Czuć się chorym: krzywa obszaru pod wpływem (AUE) od 0-1 godziny, 0-2 godziny, 0-8 godziny, 0-12 godziny, 0-24 godziny i 0-36 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Feel Sick VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-x) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-x).
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Mdłości: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Feel Sick VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). TEmax = Czas do maksymalnego obserwowanego wyniku.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Nudności: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Nudności VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). Emax = maksymalny zaobserwowany wynik.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Nudności: Krzywa powierzchni pod wpływem działania (AUE) od 0-1 godziny, 0-2 godziny, 0-8 godziny, 0-12 godziny, 0-24 godziny i 0-36 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Nudności VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-x) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-x).
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Nudności: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Nudności VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). TEmax = Czas do maksymalnego obserwowanego wyniku.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Senność: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Senny VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). Emax = maksymalny zaobserwowany wynik.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Senność: krzywa powierzchni pod wpływem efektu (AUE) od 0-1 godziny, 0-2 godziny, 0-8 godziny, 0-12 godziny, 0-24 godziny i 0-36 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Senny VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-x) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-x).
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Senność: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Senny VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm) do „ekstremalnie” (wynik 100 mm). TEmax = Czas do maksymalnego obserwowanego wyniku.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Zawroty głowy: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Dizzy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). Emax = maksymalny zaobserwowany wynik.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Zawroty głowy: krzywa powierzchni pod wpływem efektu (AUE) od 0-1 godziny, 0-2 godziny, 0-8 godziny, 0-12 godziny, 0-24 godziny i 0-36 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Dizzy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm) do „skrajnie” (wynik 100 mm). AUE (0-x) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-x).
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Zawroty głowy: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Dizzy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm) do „skrajnie” (wynik 100 mm). TEmax = Czas do maksymalnego obserwowanego wyniku.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Pupilometria: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Oceny pupilometryczne mierzą zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów. Uczestnicy mierzą wielkość źrenicy za pomocą pupilometru. Pomiarów dokonuje się w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi. To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania. Emax = maksymalny zaobserwowany wynik.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Pupilometria: krzywa powierzchni pod wpływem efektu (AUE) od 0-1 godziny, 0-2 godziny, 0-8 godziny, 0-12 godziny, 0-24 godziny i 0-36 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Oceny pupilometryczne mierzą zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów. Uczestnicy mierzą wielkość źrenicy za pomocą pupilometru. Pomiarów dokonuje się w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi. To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania. AUE (0-x) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-x).
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Pupilometria: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Oceny pupilometryczne mierzą zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów. Uczestnicy mierzą wielkość źrenicy za pomocą pupilometru. Pomiarów dokonuje się w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi. To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania. TEmax = Czas do maksymalnego obserwowanego wyniku.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) oksykodonu, oksymorfonu i noroksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali oksykodon i ALO-02. Oksymorfon i noroksykodon są metabolitami oksykodonu.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie narkotyków: krzywa powierzchni pod wpływem (AUE) od 0-1 godziny, 0-8 godzin, 0-12 godzin, 0-24 godzin i 0-36 godzin
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Ocenia się go za pomocą dwubiegunowego VAS o średnicy 100 mm zakotwiczonego w środku z neutralną kotwicą „ani lubię, ani nie lubię” (ocena 50 mm), po lewej stronie z „silną niechęcią” (ocena 0 mm), a po prawej z oceną „mocna sympatia” (ocena 100 mm). AUE (0-x) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu 0 do x godzin (0-x).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Lubienie narkotyków: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Ocenia się go za pomocą dwubiegunowego VAS o średnicy 100 mm zakotwiczonego w środku z neutralną kotwicą „ani lubię, ani nie lubię” (ocena 50 mm), po lewej stronie z „silną niechęcią” (ocena 0 mm), a po prawej z oceną „mocna sympatia” (ocena 100 mm). TEmax = Czas do maksymalnego obserwowanego wyniku.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Wysoki: krzywa powierzchni pod wpływem efektu (AUE) od 0-1 godziny, 0-8 godzin, 0-12 godzin, 0-24 godzin i 0-36 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Wysoki VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). AUE (0-x) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu 0 do x godzin (0-x).
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Wysoki: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Wysoki VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm). TEmax = Czas do maksymalnego obserwowanego wyniku.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Dawka znormalizowana maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax[dn]) oksykodonu, oksymorfonu i noroksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Cmax[dn]=Zgłoszono maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu po znormalizowaniu dawki u uczestników, którzy otrzymywali oksykodon i ALO-02. Oksymorfon i noroksykodon są metabolitami oksykodonu.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) naltreksonu i 6-beta-naltreksolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali ALO-02. 6-beta-naltreksol jest metabolitem naltreksonu.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) naltreksonu i 6-beta-naltreksolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali ALO-02. 6-beta-naltreksol jest metabolitem naltreksonu.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) oksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali oksykodon i ALO-02. Oksymorfon i noroksykodon są metabolitami oksykodonu.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od 0-1 godziny, 0-2 godziny, 0-8 godziny 0-12 godziny i 0-24 godziny oksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
AUC jest miarą stężenia leku w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków. Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali oksykodon.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) oksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast). Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali oksykodon.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)dn] oksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
[AUC(0 - ∞)dn]= Znormalizowany obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu [AUC(dn)] od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0- t) plus AUC (t - ∞). Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali oksykodon. Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali oksykodon.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień 29)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku a 3-7 dniami po ostatnim podaniu badanego leku. Objawy odstawienia po podaniu naloksonu (faza prowokacji naloksonem) nie zostały zebrane jako zdarzenia niepożądane, chyba że spełniały kryteria SAE. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE, które wystąpiły podczas badania.
Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień 29)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 7 dni po podaniu ostatniego badanego leku (Dzień 8)
Ocena parametrów życiowych obejmowała pomiar częstości akcji serca, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości oddechów i temperatury w jamie ustnej. Kryteria dotyczące klinicznie istotnych zmian w jakimkolwiek badaniu funkcji życiowych opierały się na uznaniu badacza.
Badanie przesiewowe do 7 dni po podaniu ostatniego badanego leku (Dzień 8)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą stężenia dwutlenku węgla (EtCO2) w końcowo-wydechowym
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 godzin po podaniu dawki w fazie rozróżniania narkotyków; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu w okresie interwencji
Końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu (EtCO2) monitorowano za pomocą kapnografii w pozycji siedzącej. Kryteria klinicznie istotnej zmiany w EtCO2 były oparte na uznaniu badacza.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 godzin po podaniu dawki w fazie rozróżniania narkotyków; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 godzin po podaniu w okresie interwencji
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wysycenia hemoglobiny tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 5 godzin w fazie rozróżniania narkotyków; przed podaniem dawki do 12 godzin w okresie interwencyjnym
Nasycenie tlenem hemoglobiny we krwi (SpO2) monitorowano za pomocą pulsoksymetrii w sposób ciągły przez 5 godzin po podaniu dawki w fazie rozróżniania leku iw sposób ciągły przez 12 godzin po podaniu dawki w fazie leczenia lub dłużej według uznania badacza. Indywidualne pomiary zbierano w pozycji siedzącej. Jeśli SpO2 spadnie poniżej 90 procent (%), badacz mógł podać tlen przez kaniulę do nosa z szybkością przepływu wystarczającą do utrzymania SpO2 na poziomie większym lub równym 90%. Zgłoszono uczestników ze spadkiem SpO2 poniżej 90%.
przed podaniem dawki do 5 godzin w fazie rozróżniania narkotyków; przed podaniem dawki do 12 godzin w okresie interwencyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Syneos Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4531008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj