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건강하고 의존적이지 않은 레크리에이션 오피오이드 남용자에서 ALO-02의 남용 책임을 특성화하기 위한 연구

2017년 12월 21일 업데이트: Pfizer

Alo-02(옥시코돈 히드로클로라이드 및 날트렉손 히드로클로라이드 서방형 캡슐)와 옥시코돈 속방형 및 비의존적, 기분 전환용 아편유사제 사용자에게 경구 투여 시 위약.

이 연구의 주요 목적은 옥시코돈과 날트렉손 복합 캡슐(ALO-02)이 남용될 가능성이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

남용 책임 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 과목.
  • 비의존적, 레크리에이션 오피오이드 사용자. (스크리닝 방문 전 지난 1년 동안 최소 10회, 스크리닝 방문 전 8주에 한 번 이상 비치료 목적으로 오피오이드를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 물질 및/또는 알코올 의존의 진단.
  • 피험자는 물질 및/또는 알코올 관련 장애에 참여했거나 현재 참여 중이거나 치료를 찾고 있습니다.
  • 수면 무호흡증의 역사.
  • 기타 마리화나에 대한 양성 소변 약물 선별 검사(UDS).
  • 스크리닝에서 B형 또는 C형 간염 및 HIV 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 트리트먼트 A
의약품: 위약
위약 용액 + 위약 ALO-02(온전한)
실험적: 트리트먼트 B
의약품: 온전한 ALO-02 60mg/7.2mg
위약 용액 + ALO-02 60mg/7.2 mg(온전한)
실험적: 트리트먼트 C
의약품: 분쇄 ALO-02 60mg/7.2mg
분쇄된 ALO-02 60mg/7.2 용액 중 mg + 플라시보 ALO-02(온전한)
ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 D
의약품: 으깬 옥시코돈 IR 60 mg
으깬 옥시코돈 속방형(IR) 60mg 용액 + 위약 ALO-02(온전한)
실험적: 트리트먼트 E
의약품: 분쇄 ALO-02 40mg/4.8mg
분쇄된 ALO-02 40 mg/4.8 용액 중 mg + 플라시보 ALO-02(온전한)
ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 F
의약품: 으깬 옥시코돈 IR 40 mg
으깬 옥시코돈 속방형(IR) 40mg 용액 + 위약 ALO-02(온전한)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 선호도: 피크 효과(Emax)
기간: 치료 단계에서 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
약물 선호도는 질문을 받는 시점(즉, 현재)에 참가자가 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가합니다. "좋아하지도 싫어하지도 않음"(점수 50mm)의 중립 앵커로 중앙에 고정된 100밀리미터(mm) 양극성 VAS를 사용하여 채점하고 맨 왼쪽에 "매우 싫어함"(점수 0mm) 및 "강한 선호도"(100mm의 점수)가 있는 맨 오른쪽에 있습니다. 피크 효과(Emax) = 관찰된 최대 점수.
치료 단계에서 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
약물 선호도: 0-2시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2시간
약물 선호도는 질문을 받는 시점(즉, 현재)에 참가자가 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가합니다. "좋아하지도 싫어하지도 않음"(점수 50mm)의 중립 앵커로 중앙에 고정된 100밀리미터(mm) 양극성 VAS를 사용하여 채점하고 맨 왼쪽에 "매우 싫어함"(점수 0mm) 및 "강한 선호도"(100mm의 점수)가 있는 맨 오른쪽에 있습니다. AUE (0-2) = 시간 0에서 2시간까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2시간
높음: 피크 효과(Emax)
기간: 치료 단계에서 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
높은 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. Emax = 관찰된 최대 점수.
치료 단계에서 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
높음: 0~2시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2시간
높은 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. AUE (0-2) = 시간 0에서 2시간까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 재투약: 피크 효과(Emax)
기간: 투여 후 12, 24, 36시간
약물 재복용 VAS는 참가자가 기회가 주어진다면 약물을 다시 복용하기를 원하는 정도에 대한 주관적인 평가입니다. 0mm에서 100mm 범위의 점수로 100mm VAS에 표시됩니다(0mm = "확실히 하지 않을 것", 50mm = "관심 없음" 및 100mm = "확실히 할 것"). Emax = 관찰된 최대 점수.
투여 후 12, 24, 36시간
약 다시 복용: 평균 효과(Emean)
기간: 투여 후 12, 24, 36시간
약물 재복용 VAS는 참가자가 기회가 주어진다면 약물을 다시 복용하기를 원하는 정도에 대한 주관적인 평가입니다. 0mm에서 100mm 범위의 점수로 100mm VAS에 표시됩니다(0mm = "확실히 하지 않을 것", 50mm = "관심 없음" 및 100mm = "확실히 할 것"). Emax = 관찰된 최대 점수.
투여 후 12, 24, 36시간
약 다시 복용: 최소 효과(Emin)
기간: 투여 후 12, 24, 36시간
약물 재복용 VAS는 참가자가 기회가 주어진다면 약물을 다시 복용하기를 원하는 정도에 대한 주관적인 평가입니다. 0mm에서 100mm 범위의 점수로 100mm VAS에 표시됩니다(0mm = "확실히 하지 않을 것", 50mm = "관심 없음" 및 100mm = "확실히 할 것"). Emax = 관찰된 최대 점수.
투여 후 12, 24, 36시간
12, 24, 36시간에 약물 다시 복용 효과
기간: 투여 후 12, 24, 36시간
약물 재복용 VAS는 참가자가 기회가 주어진다면 약물을 다시 복용하기를 원하는 정도에 대한 주관적인 평가입니다. 0mm에서 100mm 범위의 점수로 100mm VAS에 표시됩니다(0mm = "확실히 하지 않을 것", 50mm = "관심 없음" 및 100mm = "확실히 할 것"). Emax = 관찰된 최대 점수.
투여 후 12, 24, 36시간
전반적인 약물 선호도: 피크 효과(Emax)
기간: 투여 후 12, 24, 36시간
전반적인 약물 선호도 VAS는 참가자의 약물 선호도에 대한 전체적인 인식(즉, 이월 효과를 포함하여 약물 경험의 전체 과정에 걸친 효과)을 평가합니다. 100mm VAS는 0mm에서 100mm 범위의 점수를 기반으로 응답을 평가하는 데 사용됩니다(0mm = "매우 싫어함", 50mm = "좋아하지도 싫어하지도 않음", 100mm = "강하게 좋아함"). Emax = 관찰된 최대 점수.
투여 후 12, 24, 36시간
전반적인 약물 선호도: 평균 효과(Emean)
기간: 투여 후 12, 24, 36시간
전반적인 약물 선호도 VAS는 참가자의 약물 선호도에 대한 전체적인 인식(즉, 이월 효과를 포함하여 약물 경험의 전체 과정에 걸친 효과)을 평가합니다. 100mm VAS는 0mm에서 100mm 범위의 점수를 기반으로 응답을 평가하는 데 사용됩니다(0mm = "매우 싫어함", 50mm = "좋아하지도 싫어하지도 않음", 100mm = "강하게 좋아함"). Emean = 관찰된 평균 점수.
투여 후 12, 24, 36시간
전반적인 약물 선호도: 최소 효과(Emin)
기간: 투여 후 12, 24, 36시간
전반적인 약물 선호도 VAS는 참가자의 약물 선호도에 대한 전체적인 인식(즉, 이월 효과를 포함하여 약물 경험의 전체 과정에 걸친 효과)을 평가합니다. 100mm VAS는 0mm에서 100mm 범위의 점수를 기반으로 응답을 평가하는 데 사용됩니다(0mm = "매우 싫어함", 50mm = "좋아하지도 싫어하지도 않음", 100mm = "강하게 좋아함"). Emin= 관찰된 평균 점수.
투여 후 12, 24, 36시간
12, 24 및 36시간에서의 전반적인 약물 호감 효과
기간: 투여 후 12, 24, 36시간
전반적인 약물 선호도 VAS는 참가자의 약물 선호도에 대한 전체적인 인식(즉, 이월 효과를 포함하여 약물 경험의 전체 과정에 걸친 효과)을 평가합니다. 100mm VAS는 0mm에서 100mm 범위의 점수를 기반으로 응답을 평가하는 데 사용됩니다(0mm = "매우 싫어함", 50mm = "좋아하지도 싫어하지도 않음", 100mm = "강하게 좋아함").
투여 후 12, 24, 36시간
모든 약물 효과: 피크 효과(Emax)
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
모든 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. Emax = 관찰된 최대 점수.
투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
모든 약물 효과: 0-1시간, 0-2시간, 0-8시간, 0-12시간, 0-24시간 및 0-36시간의 AUE(효과 곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
모든 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. AUE(0-x) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-x)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
모든 약물 효과: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
모든 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
좋은 약물 효과: 피크 효과(Emax)
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Good Drug Effects VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. Emax = 관찰된 최대 점수.
투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
우수한 약물 효과: 0-1시간, 0-2시간, 0-8시간, 0-12시간, 0-24시간 및 0-36시간의 영향 곡선(AUE)
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Good Drug Effects VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. AUE(0-x) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-x)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
우수한 약물 효과: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Good Drug Effects VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
나쁜 약물 효과: 피크 효과(Emax)
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
나쁜 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. Emax = 관찰된 최대 점수.
투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
나쁜 약물 효과: 0-1시간, 0-2시간, 0-8시간, 0-12시간, 0-24시간 및 0-36시간의 AUE(효과 곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
나쁜 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. AUE(0-x) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-x)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
나쁜 약물 효과: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
나쁜 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
아픈 느낌: 피크 효과(Emax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Feel Sick VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. Emax = 관찰된 최대 점수.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
멀미: 0-1시간, 0-2시간, 0-8시간, 0-12시간, 0-24시간 및 0-36시간의 AUE(면적 영향 곡선)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Feel Sick VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. AUE(0-x) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-x)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
멀미: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Feel Sick VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
메스꺼움: 피크 효과(Emax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
메스꺼움 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. Emax = 관찰된 최대 점수.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
메스꺼움: 0-1시간, 0-2시간, 0-8시간, 0-12시간, 0-24시간 및 0-36시간의 영역 영향 곡선(AUE)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
메스꺼움 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. AUE(0-x) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-x)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
메스꺼움: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
메스꺼움 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
슬리피: 피크 효과(Emax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Sleepy VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. Emax = 관찰된 최대 점수.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
슬리피: 0-1시간, 0-2시간, 0-8시간, 0-12시간, 0-24시간 및 0-36시간의 영역 영향 곡선(AUE)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Sleepy VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. AUE(0-x) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-x)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
슬리피: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Sleepy VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
디지: 피크 효과(Emax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Dizzy VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. Emax = 관찰된 최대 점수.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
현기증: 0-1시간, 0-2시간, 0-8시간, 0-12시간, 0-24시간 및 0-36시간의 영역 영향 곡선(AUE)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Dizzy VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. AUE(0-x) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-x)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
현기증: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Dizzy VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Pupillometry: 피크 효과(Emax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Pupillometry 평가는 오피오이드 약리학적 특성의 지표로서 동공 크기(축동)의 변화를 측정합니다. 참가자는 동공 측정기를 사용하여 동공 크기를 측정합니다. 측정은 제어된 조명 조건을 갖춘 희미한 조명(메소픽) 방에서 이루어집니다. 각 참가자의 동일한 눈이 연구 기간 동안 모든 측정에 사용되었습니다. Emax = 관찰된 최대 점수.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Pupillometry: 0-1시간, 0-2시간, 0-8시간, 0-12시간, 0-24시간 및 0-36시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Pupillometry 평가는 오피오이드 약리학적 특성의 지표로서 동공 크기(축동)의 변화를 측정합니다. 참가자는 동공 측정기를 사용하여 동공 크기를 측정합니다. 측정은 제어된 조명 조건을 갖춘 희미한 조명(메소픽) 방에서 이루어집니다. 각 참가자의 동일한 눈이 연구 기간 동안 모든 측정에 사용되었습니다. AUE(0-x) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-x)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Pupillometry: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Pupillometry 평가는 오피오이드 약리학적 특성의 지표로서 동공 크기(축동)의 변화를 측정합니다. 참가자는 동공 측정기를 사용하여 동공 크기를 측정합니다. 측정은 제어된 조명 조건을 갖춘 희미한 조명(메소픽) 방에서 이루어집니다. 각 참가자의 동일한 눈이 연구 기간 동안 모든 측정에 사용되었습니다. TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
옥시코돈, 옥시모르폰 및 노록시코돈의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
옥시코돈과 ALO-02를 투여받은 참가자가 보고되었습니다. 옥시모르폰과 노르옥시코돈은 옥시코돈의 대사산물입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 선호: 0-1시간, 0-8시간, 0-12시간, 0-24시간 및 0-36시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
약물 선호도는 질문을 받는 시점(즉, 현재)에 참가자가 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가합니다. "좋아하지도 싫어하지도 않음"(점수 50mm)의 중립 앵커로 중앙에 고정된 100mm 양극성 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. "강한 선호도"(100mm의 점수). AUE(0-x) = 시간 0에서 x시간(0-x)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
약물 선호도: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
약물 선호도는 질문을 받는 시점(즉, 현재)에 참가자가 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가합니다. "좋아하지도 싫어하지도 않음"(점수 50mm)의 중립 앵커로 중앙에 고정된 100mm 양극성 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. "강한 선호도"(100mm의 점수). TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
높음: 0-1시간, 0-8시간, 0-12시간, 0-24시간 및 0-36시간의 영역 영향 곡선(AUE)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
높은 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. AUE(0-x) = 시간 0에서 x시간(0-x)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
높음: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
높은 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
옥시코돈, 옥시모르폰 및 노록시코돈의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax[dn])
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
Cmax[dn]=옥시코돈 및 ALO-02를 투여받은 참가자의 용량 표준화 최대 관찰 혈장 농도가 보고되었습니다. 옥시모르폰과 노르옥시코돈은 옥시코돈의 대사산물입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
날트렉손 및 6-베타-날트렉솔의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
ALO-02를 받은 참가자가 보고되었습니다. 6-베타-날트렉솔은 날트렉손의 대사산물입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
날트렉손 및 6-베타-날트렉솔의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
ALO-02를 받은 참가자가 보고되었습니다. 6-베타-날트렉솔은 날트렉손의 대사산물입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
옥시코돈의 혈장 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
옥시코돈과 ALO-02를 투여받은 참가자가 보고되었습니다. 옥시모르폰과 노르옥시코돈은 옥시코돈의 대사산물입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
0-1시간, 0-2시간, 0-8시간, 0-12시간 및 0-24시간의 옥시코돈 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도 측정치입니다. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다. 옥시코돈을 받은 참가자가 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
0시부터 옥시코돈의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역. 옥시코돈을 받은 참가자가 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
시간 0에서 옥시코돈의 외삽된 무한 시간[AUC(0 - ∞)dn]까지 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
[AUC(0 - ∞)dn]= 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지 혈장 농도 대 시간 곡선[AUC(dn)] 아래 용량 정규화 면적. AUC(0-t) + AUC(t-∞)에서 구합니다. 옥시코돈을 받은 참가자가 보고되었습니다. 옥시코돈을 받은 참가자가 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일까지 스크리닝(29일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 용량과 마지막 연구 약물 투여 후 최대 3-7일 사이의 사건입니다. 날록손 투여 후 금단 증상(날록손 챌린지 단계)은 SAE 기준을 충족하지 않는 한 부작용으로 수집되지 않았습니다. AE는 시험 동안 발생한 심각하지 않은 AE뿐만 아니라 SAE를 포함하였다.
마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일까지 스크리닝(29일)
활력 징후 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 7일까지 스크리닝(8일)
활력 징후 평가에는 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수 및 구강 온도 측정이 포함되었습니다. 임의의 활력 징후 검사에서 임상적으로 유의미한 변화에 대한 기준은 조사자의 재량에 기초하였다.
마지막 연구 약물 투여 후 최대 7일까지 스크리닝(8일)
호기말 이산화탄소(EtCO2)의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 약물 식별 단계에서 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5시간; 투여 전, 개입 기간에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
호기 중 호기말 이산화탄소 농도(EtCO2)는 앉은 자세에서 카프노그래피를 사용하여 모니터링했습니다. EtCO2의 임상적으로 유의미한 변화에 대한 기준은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
약물 식별 단계에서 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5시간; 투여 전, 개입 기간에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36시간
헤모글로빈의 산소 포화도(SpO2)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 약물 식별 단계에서 최대 5시간까지 사전 투약; 개입 기간에서 최대 12시간까지 사전 투여
혈중 헤모글로빈의 산소 포화도(SpO2)는 약물 식별 단계에서 투약 후 5시간 동안 지속적으로 그리고 치료 단계에서 투약 후 12시간 동안 연속적으로 또는 조사자의 재량에 따라 맥박 산소 측정법을 사용하여 모니터링되었습니다. 개별 측정은 앉은 자세에서 수집되었습니다. SpO2가 90%(%) 미만으로 떨어지면 조사자는 SpO2를 90% 이상으로 유지하기에 충분한 유속으로 비강 캐뉼라를 통해 산소를 투여했을 수 있습니다. SpO2가 90% 미만으로 감소한 참가자가 보고되었습니다.
약물 식별 단계에서 최대 5시간까지 사전 투약; 개입 기간에서 최대 12시간까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Syneos Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B4531008

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