En studie för att karakterisera missbruksansvaret för ALO-02 hos friska, icke-beroende, rekreativa opioidmissbrukare
21 december 2017 uppdaterad av: Pfizer
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, endos, 6-vägs crossover-studie för att fastställa den relativa missbrukspotentialen hos Alo-02 (oxykodonhydroklorid och naltrexonhydroklorid-kapslar med förlängd frisättning) jämfört med oxikodon omedelbar frisättning och Placebo när det administreras oralt till icke-beroende, rekreationsopioidanvändare.
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om oxikodon och naltrexon kombinationskapslar (ALO-02) har potential att missbrukas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Missbruksansvarsstudie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- INC Research Toronto, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen.
- Icke-beroende, rekreationsopioidanvändare. (Måste använda opioid för icke-terapeutiska ändamål vid minst 10 tillfällen under det senaste året före screeningbesöket och minst en gång var 8:e vecka före screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av substans- och/eller alkoholberoende.
- Försökspersonen har deltagit i, deltar för närvarande i eller söker behandling för substans- och/eller alkoholrelaterad störning.
- Historia om sömnapné.
- Positiv urindrogskärm (UDS) för annat än marijuana.
- Positivt för hepatit B eller C och HIV vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling A
|
Placebolösning + Placebo ALO-02 (intakt)
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling B
|
Placebolösning + ALO-02 60 mg/7,2
mg (intakt)
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling C
|
krossad ALO-02 60 mg/7,2
mg i lösning + placebo ALO-02 (intakt)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling D
|
krossad oxikodon omedelbar frisättning (IR) 60 mg i lösning + placebo ALO-02 (intakt)
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling E
|
krossad ALO-02 40 mg/4,8
mg i lösning + placebo ALO-02 (intakt)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling F
|
krossad oxikodon omedelbar frisättning (IR) 40 mg i lösning + placebo ALO-02 (intakt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsgillande: toppeffekt (Emax)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering i behandlingsfas
|
Drogtycke bedömer i vilken grad en deltagare gillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga för tillfället).
Den poängsätts med ett 100 millimeter (mm) bipolärt VAS förankrat i mitten med ett neutralt ankare "varken gillar eller ogillar" (poäng på 50 mm), längst till vänster med "stark ogillar" (poäng på 0 mm) och längst till höger med "stark tycke" (poäng på 100 mm).
Toppeffekt (Emax) = Maximal observerad poäng.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering i behandlingsfas
|
|
Läkemedelsgillande: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 timmar efter dosering
|
Drogtycke bedömer i vilken grad en deltagare gillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga för tillfället).
Den poängsätts med ett 100 millimeter (mm) bipolärt VAS förankrat i mitten med ett neutralt ankare "varken gillar eller ogillar" (poäng på 50 mm), längst till vänster med "stark ogillar" (poäng på 0 mm) och längst till höger med "stark tycke" (poäng på 100 mm).
AUE (0-2) = Area under effekt kontra tid kurvan från tid 0 till 2 timmar.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 timmar efter dosering
|
|
Hög: Toppeffekt (Emax)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering i behandlingsfas
|
Hög VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
Emax = Maximal observerad poäng.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering i behandlingsfas
|
|
Hög: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 timmar efter dos
|
Hög VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-2) = Area under effekt kontra tid kurvan från tid 0 till 2 timmar.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ta drog igen: toppeffekt (Emax)
Tidsram: 12, 24, 36 timmar efter dosering
|
Ta läkemedlet igen VAS är en subjektiv bedömning av i vilken grad en deltagare skulle vilja ta läkemedlet igen om tillfälle ges.
Den presenteras på en 100 mm VAS med värderingar från 0 mm till 100 mm (poäng på 0 mm = "definitivt inte", 50 mm = "bryr sig inte" och 100 mm = "definitivt skulle göra det").
Emax = Maximal observerad poäng.
|
12, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Ta drog igen: medeleffekt (Emean)
Tidsram: 12, 24, 36 timmar efter dosering
|
Ta läkemedlet igen VAS är en subjektiv bedömning av i vilken grad en deltagare skulle vilja ta läkemedlet igen om tillfälle ges.
Den presenteras på en 100 mm VAS med värderingar från 0 mm till 100 mm (poäng på 0 mm = "definitivt inte", 50 mm = "bryr sig inte" och 100 mm = "definitivt skulle göra det").
Emax = Maximal observerad poäng.
|
12, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Ta drog igen: minimal effekt (Emin)
Tidsram: 12, 24, 36 timmar efter dosering
|
Ta läkemedlet igen VAS är en subjektiv bedömning av i vilken grad en deltagare skulle vilja ta läkemedlet igen om tillfälle ges.
Den presenteras på en 100 mm VAS med värderingar från 0 mm till 100 mm (poäng på 0 mm = "definitivt inte", 50 mm = "bryr sig inte" och 100 mm = "definitivt skulle göra det").
Emax = Maximal observerad poäng.
|
12, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Ta Drug Again Effect vid timmar 12, 24 och 36
Tidsram: 12, 24, 36 timmar efter dosering
|
Ta läkemedlet igen VAS är en subjektiv bedömning av i vilken grad en deltagare skulle vilja ta läkemedlet igen om tillfälle ges.
Den presenteras på en 100 mm VAS med värderingar från 0 mm till 100 mm (poäng på 0 mm = "definitivt inte", 50 mm = "bryr sig inte" och 100 mm = "definitivt skulle göra det").
Emax = Maximal observerad poäng.
|
12, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Övergripande droggillar: toppeffekt (Emax)
Tidsram: 12, 24, 36 timmar efter dosering
|
Övergripande läkemedelsgillande VAS bedömer deltagarens globala uppfattning om läkemedelsgillande (det vill säga effekter under hela läkemedelsupplevelsen inklusive eventuella överförda effekter).
En 100 mm VAS används för att bedöma svar baserat på en poäng som sträcker sig från 0 mm till 100 mm (0 mm = "starkt ogillar", 50 mm = "varken gillar eller ogillar" och 100 mm = "starkt gillande").
Emax = Maximal observerad poäng.
|
12, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Övergripande droggillar: medeleffekt (Emean)
Tidsram: 12, 24, 36 timmar efter dosering
|
Övergripande läkemedelsgillande VAS bedömer deltagarens globala uppfattning om läkemedelsgillande (det vill säga effekter under hela läkemedelsupplevelsen inklusive eventuella överförda effekter).
En 100 mm VAS används för att bedöma svar baserat på en poäng som sträcker sig från 0 mm till 100 mm (0 mm = "starkt ogillar", 50 mm = "varken gillar eller ogillar" och 100 mm = "starkt gillande").
Emean = Genomsnittlig observerad poäng.
|
12, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Övergripande droggillar: minimal effekt (Emin)
Tidsram: 12, 24, 36 timmar efter dosering
|
Övergripande läkemedelsgillande VAS bedömer deltagarens globala uppfattning om läkemedelsgillande (det vill säga effekter under hela läkemedelsupplevelsen inklusive eventuella överförda effekter).
En 100 mm VAS används för att bedöma svar baserat på en poäng som sträcker sig från 0 mm till 100 mm (0 mm = "starkt ogillar", 50 mm = "varken gillar eller ogillar" och 100 mm = "starkt gillande").
Emin= Genomsnittlig observerad poäng.
|
12, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Övergripande droggillande effekt vid timmar 12, 24 och 36
Tidsram: 12, 24, 36 timmar efter dosering
|
Övergripande läkemedelsgillande VAS bedömer deltagarens globala uppfattning om läkemedelsgillande (det vill säga effekter under hela läkemedelsupplevelsen inklusive eventuella överförda effekter).
En 100 mm VAS används för att bedöma svar baserat på en poäng som sträcker sig från 0 mm till 100 mm (0 mm = "starkt ogillar", 50 mm = "varken gillar eller ogillar" och 100 mm = "starkt gillande").
|
12, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Eventuella drogeffekter: toppeffekt (Emax)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
Any Drug Effects VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
Emax = Maximal observerad poäng.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Eventuella drogeffekter: Area Under Effect Curve (AUE) från 0-1 timme, 0-2 timmar, 0-8 timmar, 0-12 timmar, 0-24 timmar och 0-36 timmar
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
Any Drug Effects VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-x) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-x).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Eventuella läkemedelseffekter: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
Any Drug Effects VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Bra läkemedelseffekter: toppeffekt (Emax)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
Good Drug Effects VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
Emax = Maximal observerad poäng.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Bra läkemedelseffekter: Area Under Effect Curve (AUE) från 0-1 timme, 0-2 timmar, 0-8 timmar, 0-12 timmar, 0-24 timmar och 0-36 timmar
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
Good Drug Effects VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-x) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-x).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Bra läkemedelseffekter: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
Good Drug Effects VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Dåliga drogeffekter: toppeffekt (Emax)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
Dåliga läkemedelseffekter VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
Emax = Maximal observerad poäng.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Dåliga drogeffekter: Area Under Effect Curve (AUE) från 0-1 timme, 0-2 timmar, 0-8 timmar, 0-12 timmar, 0-24 timmar och 0-36 timmar
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
Dåliga läkemedelseffekter VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-x) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-x).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Dåliga drogeffekter: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
Dåliga läkemedelseffekter VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Känn dig sjuk: Toppeffekt (Emax)
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Feel Sick VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
Emax = Maximal observerad poäng.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Känn dig illamående: Area Under Effect Curve (AUE) från 0-1 timme, 0-2 timmar, 0-8 timmar, 0-12 timmar, 0-24 timmar och 0-36 timmar
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Feel Sick VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-x) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-x).
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Känn dig sjuk: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Feel Sick VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Illamående: Toppeffekt (Emax)
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Illamående VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
Emax = Maximal observerad poäng.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Illamående: Area Under Effect Curve (AUE) från 0-1 timme, 0-2 timmar, 0-8 timmar, 0-12 timmar, 0-24 timmar och 0-36 timmar
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Illamående VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-x) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-x).
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Illamående: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Illamående VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Sleepy: Peak Effect (Emax)
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Sleepy VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
Emax = Maximal observerad poäng.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Sömnig: Area Under Effect Curve (AUE) från 0-1 timme, 0-2 timmar, 0-8 timmar, 0-12 timmar, 0-24 timmar och 0-36 timmar
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Sleepy VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-x) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-x).
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Sömnig: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Sleepy VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Dizzy: Peak Effect (Emax)
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Dizzy VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
Emax = Maximal observerad poäng.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Yrsel: Area Under Effect Curve (AUE) från 0-1 timme, 0-2 timmar, 0-8 timmar, 0-12 timmar, 0-24 timmar och 0-36 timmar
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Dizzy VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-x) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-x).
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Dizzy: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Dizzy VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Pupillometri: toppeffekt (Emax)
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Pupillometribedömningar mäter förändring i pupillstorlek (mios) som en indikator på opioidfarmakologiska egenskaper.
Deltagarna får pupillstorleken mätt med en pupillometer.
Mätningar görs i ett svagt upplyst (mesopiskt) rum med kontrollerade ljusförhållanden.
Samma öga för varje deltagare användes för alla mätningar under studien.
Emax = Maximal observerad poäng.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) från 0-1 timme, 0-2 timmar, 0-8 timmar, 0-12 timmar, 0-24 timmar och 0-36 timmar
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Pupillometribedömningar mäter förändring i pupillstorlek (mios) som en indikator på opioidfarmakologiska egenskaper.
Deltagarna får pupillstorleken mätt med en pupillometer.
Mätningar görs i ett svagt upplyst (mesopiskt) rum med kontrollerade ljusförhållanden.
Samma öga för varje deltagare användes för alla mätningar under studien.
AUE (0-x) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-x).
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Pupillometri: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Pupillometribedömningar mäter förändring i pupillstorlek (mios) som en indikator på opioidfarmakologiska egenskaper.
Deltagarna får pupillstorleken mätt med en pupillometer.
Mätningar görs i ett svagt upplyst (mesopiskt) rum med kontrollerade ljusförhållanden.
Samma öga för varje deltagare användes för alla mätningar under studien.
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av oxikodon, oximorfon och noroxikodon
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Deltagare som fick oxikodon och ALO-02 rapporterades.
Oxymorfon och noroxikodon är metaboliter av oxikodon.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsgillande: Area Under Effect Curve (AUE) från 0-1 timme, 0-8 timmar, 0-12 timmar, 0-24 timmar och 0-36 timmar
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
Drogtycke bedömer i vilken grad en deltagare gillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga för tillfället).
Den poängsätts med ett 100 mm bipolärt VAS förankrat i mitten med ett neutralt ankare av "varken gillar eller ogillar" (poäng på 50 mm), till vänster med "stark ogillar" (poäng på 0 mm) och till höger med "stark gillande" (poäng på 100 mm).
AUE (0-x) = Area under effekt kontra tid kurvan från tid 0 till x timmar (0-x).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Läkemedelsgillande: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
Drogtycke bedömer i vilken grad en deltagare gillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga för tillfället).
Den poängsätts med ett 100 mm bipolärt VAS förankrat i mitten med ett neutralt ankare av "varken gillar eller ogillar" (poäng på 50 mm), till vänster med "stark ogillar" (poäng på 0 mm) och till höger med "stark gillande" (poäng på 100 mm).
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dosering
|
|
Hög: Area Under Effect Curve (AUE) från 0-1 timme, 0-8 timmar, 0-12 timmar, 0-24 timmar och 0-36 timmar
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Hög VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-x) = Area under effekt kontra tid kurvan från tid 0 till x timmar (0-x).
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Hög: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Hög VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från "ingen" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Dos Normaliserad maximal observerad plasmakoncentration (Cmax[dn]) av oxikodon, oximorfon och noroxikodon
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Cmax[dn]=Dosnormaliserad maximal observerad plasmakoncentration av deltagare som fick oxikodon och ALO-02 rapporterades.
Oxymorfon och noroxikodon är metaboliter av oxikodon.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Naltrexon och 6-beta-naltrexol
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Deltagare som fick ALO-02 rapporterades.
6-Beta-naltrexol är metaboliter av naltrexon.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Naltrexon och 6-beta-naltrexol
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Deltagare som fick ALO-02 rapporterades.
6-Beta-naltrexol är metaboliter av naltrexon.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Plasma terminal halveringstid (t1/2) för oxykodon
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Deltagare som fick oxikodon och ALO-02 rapporterades.
Oxymorfon och noroxikodon är metaboliter av oxikodon.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från 0-1 timme, 0-2 timmar, 0-8 timmar 0-12 timmar och 0-24 timmar oxykodon
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
AUC är ett mått på läkemedlets serumkoncentration över tiden.
Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
Deltagare som fick oxikodon rapporterades.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av oxykodon
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast).
Deltagare som fick oxikodon rapporterades.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Dosnormaliserad area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)dn] för oxikodon
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
[AUC (0 - ∞)dn]= Dosnormaliserad yta under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden [AUC(dn)] från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞).
Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t - ∞).
Deltagare som fick oxikodon rapporterades.
Deltagare som fick oxikodon rapporterades.
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (dag 29)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE: en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 3 - 7 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
Utsättningssymtom efter administrering av naloxon (naloxonutmaningsfas) samlades inte in som biverkningar om de inte uppfyllde kriterierna för en SAE.
AE inkluderade SAE såväl som icke-allvarliga AE som inträffade under försöket.
|
Screening upp till 28 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (dag 29)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i vitala teckenundersökningar
Tidsram: Screening upp till 7 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (dag 8)
|
Bedömning av vitala tecken inkluderade mätning av hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och oral temperatur.
Kriterier för kliniskt signifikanta förändringar i någon undersökning av vitala tecken baserades på utredarens bedömning.
|
Screening upp till 7 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (dag 8)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring av koldioxid vid sluttidvatten (EtCO2)
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 timmar efter dos i läkemedelsdiskrimineringsfas; före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos i interventionsperioden
|
Sluttidal koldioxidkoncentration i utandningsluften (EtCO2) övervakades med hjälp av kapnografi i sittande läge.
Kriterier för kliniskt signifikant förändring av EtCO2 baserades på utredarens bedömning.
|
före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 timmar efter dos i läkemedelsdiskrimineringsfas; före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timmar efter dos i interventionsperioden
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i syremättnad av hemoglobin (SpO2)
Tidsram: fördosering upp till 5 timmar i läkemedelsdiskrimineringsfasen; före dos upp till 12 timmar under interventionsperioden
|
Syremättnad av hemoglobin i blod (SpO2) övervakades med pulsoximetri kontinuerligt i 5 timmar efter dosering i läkemedelsdiskrimineringsfasen och kontinuerligt i 12 timmar efter dosering i behandlingsfasen, eller längre efter utredarens bedömning.
Individuella mätningar samlades in i sittande läge.
Om SpO2 faller under 90 procent (%), kan utredaren ha administrerat syre via näskanylen med en flödeshastighet som är tillräcklig för att upprätthålla SpO2 större än eller lika med 90%.
Deltagare med fall i SpO2 under 90 % rapporterades.
|
fördosering upp till 5 timmar i läkemedelsdiskrimineringsfasen; före dos upp till 12 timmar under interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
9 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4531008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .