Исследование для характеристики злоупотребления ALO-02 у здоровых, не зависимых, злоупотребляющих опиоидами в рекреационных целях
21 декабря 2017 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, однодозовое перекрестное исследование с 6 участниками для определения относительного потенциала злоупотребления Alo-02 (капсулы с пролонгированным высвобождением оксикодона гидрохлорида и налтрексона гидрохлорида) по сравнению с оксикодоном с немедленным высвобождением и Плацебо при пероральном введении независимым потребителям опиоидов в рекреационных целях.
Основная цель этого исследования — определить, могут ли комбинированные капсулы оксикодона и налтрексона (ALO-02) стать предметом злоупотребления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование ответственности за злоупотребление
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5V 2T3
- INC Research Toronto, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы.
- Независимые, рекреационные потребители опиоидов. (Должен употреблять опиоиды в нетерапевтических целях не менее 10 раз в течение последнего года перед скрининговым визитом и не реже одного раза за 8 недель до скринингового визита.
Критерий исключения:
- Диагностика наркотической и/или алкогольной зависимости.
- Субъект принимал участие, в настоящее время участвует или ищет лечения расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ и/или алкоголем.
- История апноэ сна.
- Положительный тест на наркотики в моче (UDS) для других, кроме марихуаны.
- Положительный результат на гепатит B или C и ВИЧ при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение А
|
Раствор плацебо + плацебо ALO-02 (неповрежденный)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Б
|
Раствор плацебо + ALO-02 60 мг/7,2
мг (неповрежденный)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение С
|
измельченный АЛО-02 60 мг/7,2
мг в растворе + плацебо ALO-02 (интактный)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение D
|
измельченный оксикодон с немедленным высвобождением (IR) 60 мг в растворе + плацебо ALO-02 (неповрежденный)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Е
|
измельченный АЛО-02 40 мг/4,8
мг в растворе + плацебо ALO-02 (интактный)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение F
|
измельченный оксикодон с немедленным высвобождением (IR) 40 мг в растворе + плацебо ALO-02 (неповрежденный)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пристрастие к наркотикам: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после введения дозы в фазе лечения
|
Пристрастие к наркотику оценивает степень, в которой участнику нравится действие наркотика в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент).
Он оценивается с использованием 100-миллиметровой (мм) биполярной ВАШ, закрепленной в центре с нейтральным якорем «ни нравится, ни не нравится» (оценка 50 мм), в крайнем левом углу с «сильным неприязнью» (оценка 0 мм) и крайний справа с «сильной симпатией» (оценка 100 мм).
Пиковый эффект (Emax) = максимальная наблюдаемая оценка.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после введения дозы в фазе лечения
|
|
Пристрастие к наркотикам: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 часа после приема
|
Пристрастие к наркотику оценивает степень, в которой участнику нравится действие наркотика в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент).
Он оценивается с использованием 100-миллиметровой (мм) биполярной ВАШ, закрепленной в центре с нейтральным якорем «ни нравится, ни не нравится» (оценка 50 мм), в крайнем левом углу с «сильным неприязнью» (оценка 0 мм) и крайний справа с «сильной симпатией» (оценка 100 мм).
AUE (0-2) = Площадь под воздействием кривой зависимости от времени от времени от 0 до 2 часов.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 часа после приема
|
|
Высокий: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после введения дозы в фазе лечения
|
Высокий уровень ВАШ оценивает влияние, испытываемое участником на 100-миллиметровую монополярную ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
Emax = максимальная наблюдаемая оценка.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после введения дозы в фазе лечения
|
|
Высокий: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 часа после приема
|
Высокий уровень ВАШ оценивает влияние, испытываемое участником на 100-миллиметровую монополярную ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
AUE (0-2) = Площадь под воздействием кривой зависимости от времени от времени от 0 до 2 часов.
|
перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принять наркотик снова: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 12, 24, 36 часов после введения дозы
|
Принять наркотик снова ВАШ — это субъективная оценка степени, в которой участник хотел бы снова принять наркотик, если бы ему представилась такая возможность.
Он представлен на 100-мм ВАШ с оценкой от 0 до 100 мм (оценка 0 мм = «определенно не будет», 50 мм = «все равно» и 100 мм = «определенно будет»).
Emax = максимальная наблюдаемая оценка.
|
12, 24, 36 часов после введения дозы
|
|
Принять наркотик снова: средний эффект (Emean)
Временное ограничение: 12, 24, 36 часов после введения дозы
|
Принять наркотик снова ВАШ — это субъективная оценка степени, в которой участник хотел бы снова принять наркотик, если бы ему представилась такая возможность.
Он представлен на 100-мм ВАШ с оценкой от 0 до 100 мм (оценка 0 мм = «определенно не будет», 50 мм = «все равно» и 100 мм = «определенно будет»).
Emax = максимальная наблюдаемая оценка.
|
12, 24, 36 часов после введения дозы
|
|
Принять наркотик снова: минимальный эффект (Эмин)
Временное ограничение: 12, 24, 36 часов после введения дозы
|
Принять наркотик снова ВАШ — это субъективная оценка степени, в которой участник хотел бы снова принять наркотик, если бы ему представилась такая возможность.
Он представлен на 100-мм ВАШ с оценкой от 0 до 100 мм (оценка 0 мм = «определенно не будет», 50 мм = «все равно» и 100 мм = «определенно будет»).
Emax = максимальная наблюдаемая оценка.
|
12, 24, 36 часов после введения дозы
|
|
Возьми наркотик снова Эффект в часах 12, 24 и 36
Временное ограничение: 12, 24, 36 часов после введения дозы
|
Принять наркотик снова ВАШ — это субъективная оценка степени, в которой участник хотел бы снова принять наркотик, если бы ему представилась такая возможность.
Он представлен на 100-мм ВАШ с оценкой от 0 до 100 мм (оценка 0 мм = «определенно не будет», 50 мм = «все равно» и 100 мм = «определенно будет»).
Emax = максимальная наблюдаемая оценка.
|
12, 24, 36 часов после введения дозы
|
|
Общая симпатия к наркотикам: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 12, 24, 36 часов после введения дозы
|
Общая симпатия к наркотикам VAS оценивает глобальное восприятие участником симпатии к наркотикам (то есть эффекты на протяжении всего периода употребления наркотика, включая любые побочные эффекты).
100-миллиметровая ВАШ используется для оценки ответа на основе оценки в диапазоне от 0 до 100 мм (0 мм = «сильное неприятие», 50 мм = «ни нравится, ни не нравится» и 100 мм = «сильно нравится»).
Emax = максимальная наблюдаемая оценка.
|
12, 24, 36 часов после введения дозы
|
|
Общая симпатия к наркотикам: средний эффект (Emean)
Временное ограничение: 12, 24, 36 часов после введения дозы
|
Общая симпатия к наркотикам VAS оценивает глобальное восприятие участником симпатии к наркотикам (то есть эффекты на протяжении всего периода употребления наркотика, включая любые побочные эффекты).
100-миллиметровая ВАШ используется для оценки ответа на основе оценки в диапазоне от 0 до 100 мм (0 мм = «сильное неприятие», 50 мм = «ни нравится, ни не нравится» и 100 мм = «сильно нравится»).
Emean = средний наблюдаемый балл.
|
12, 24, 36 часов после введения дозы
|
|
Общая симпатия к наркотикам: минимальный эффект (Эмин)
Временное ограничение: 12, 24, 36 часов после введения дозы
|
Общая симпатия к наркотикам VAS оценивает глобальное восприятие участником симпатии к наркотикам (то есть эффекты на протяжении всего периода употребления наркотика, включая любые побочные эффекты).
100-миллиметровая ВАШ используется для оценки ответа на основе оценки в диапазоне от 0 до 100 мм (0 мм = «сильное неприятие», 50 мм = «ни нравится, ни не нравится» и 100 мм = «сильно нравится»).
Emin = средний наблюдаемый балл.
|
12, 24, 36 часов после введения дозы
|
|
Общий эффект симпатии к наркотикам в часы 12, 24 и 36
Временное ограничение: 12, 24, 36 часов после введения дозы
|
Общая симпатия к наркотикам VAS оценивает глобальное восприятие участником симпатии к наркотикам (то есть эффекты на протяжении всего периода употребления наркотика, включая любые побочные эффекты).
100-миллиметровая ВАШ используется для оценки ответа на основе оценки в диапазоне от 0 до 100 мм (0 мм = «сильное неприятие», 50 мм = «ни нравится, ни не нравится» и 100 мм = «сильно нравится»).
|
12, 24, 36 часов после введения дозы
|
|
Любые лекарственные эффекты: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Любые эффекты лекарств ВАШ оценивает эффект, испытанный участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
Emax = максимальная наблюдаемая оценка.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Любые эффекты лекарств: кривая площади под действием (AUE) от 0 до 1 часа, 0-2 часа, 0-8 часов, 0-12 часов, 0-24 часов и 0-36 часов
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Любые эффекты лекарств ВАШ оценивает эффект, испытанный участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
AUE (0-x) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до времени последнего количественного эффекта (0-x).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Любые лекарственные эффекты: время достижения максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Любые эффекты лекарств ВАШ оценивает эффект, испытанный участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Хорошие лекарственные эффекты: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Хороший эффект препарата VAS оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной VAS, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
Emax = максимальная наблюдаемая оценка.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Хорошие эффекты лекарств: кривая площади под действием (AUE) от 0 до 1 часа, 0-2 часа, 0-8 часов, 0-12 часов, 0-24 часов и 0-36 часов
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Хороший эффект препарата VAS оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной VAS, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
AUE (0-x) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до времени последнего количественного эффекта (0-x).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Хорошие лекарственные эффекты: время достижения максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Хороший эффект препарата VAS оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной VAS, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Плохие эффекты лекарств: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Плохие эффекты лекарств ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
Emax = максимальная наблюдаемая оценка.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Плохое воздействие лекарств: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 1 часа, 0-2 часа, 0-8 часов, 0-12 часов, 0-24 часов и 0-36 часов
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Плохие эффекты лекарств ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
AUE (0-x) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до времени последнего количественного эффекта (0-x).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Плохие эффекты лекарств: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Плохие эффекты лекарств ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Тошнота: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
ВАШ «Чувство болезни» оценивает эффект, испытываемый участником на 100-мм монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
Emax = максимальная наблюдаемая оценка.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Тошнота: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 1 часа, от 0 до 2 часов, от 0 до 8 часов, от 0 до 12 часов, от 0 до 24 часов и от 0 до 36 часов
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
ВАШ «Чувство болезни» оценивает эффект, испытываемый участником на 100-мм монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
AUE (0-x) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до времени последнего количественного эффекта (0-x).
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Тошнота: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
ВАШ «Чувство болезни» оценивает эффект, испытываемый участником на 100-мм монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Тошнота: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Тошнота по ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где реакции являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
Emax = максимальная наблюдаемая оценка.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Тошнота: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 1 часа, от 0 до 2 часов, от 0 до 8 часов, от 0 до 12 часов, от 0 до 24 часов и от 0 до 36 часов
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Тошнота по ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где реакции являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
AUE (0-x) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до времени последнего количественного эффекта (0-x).
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Тошнота: время до достижения максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Тошнота по ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где реакции являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Sleepy: Пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Сонная ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
Emax = максимальная наблюдаемая оценка.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Sleepy: Кривая зоны воздействия (AUE) от 0 до 1 часа, от 0 до 2 часов, от 0 до 8 часов, от 0 до 12 часов, от 0 до 24 часов и от 0 до 36 часов
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Сонная ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
AUE (0-x) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до времени последнего количественного эффекта (0-x).
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Sleepy: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Сонная ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Головокружение: Пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
ВАШ с головокружением оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
Emax = максимальная наблюдаемая оценка.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Головокружение: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 1 часа, от 0 до 2 часов, от 0 до 8 часов, от 0 до 12 часов, от 0 до 24 часов и от 0 до 36 часов
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
ВАШ головокружения оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
AUE (0-x) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до времени последнего количественного эффекта (0-x).
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Головокружение: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
ВАШ головокружения оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Пупиллометрия: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Пупиллометрические оценки измеряют изменение размера зрачка (миоз) как показатель фармакологических свойств опиоидов.
У участников измеряют размер зрачка с помощью пупиллометра.
Измерения проводятся в слабоосвещенном (мезопическом) помещении с контролируемыми условиями освещения.
Один и тот же глаз для каждого участника использовался для всех измерений во время исследования.
Emax = максимальная наблюдаемая оценка.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Пупиллометрия: кривая площади под воздействием (AUE) от 0 до 1 часа, от 0 до 2 часов, от 0 до 8 часов, от 0 до 12 часов, от 0 до 24 часов и от 0 до 36 часов.
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Пупиллометрические оценки измеряют изменение размера зрачка (миоз) как показатель фармакологических свойств опиоидов.
У участников измеряют размер зрачка с помощью пупиллометра.
Измерения проводятся в слабоосвещенном (мезопическом) помещении с контролируемыми условиями освещения.
Один и тот же глаз для каждого участника использовался для всех измерений во время исследования.
AUE (0-x) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до времени последнего количественного эффекта (0-x).
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Пупиллометрия: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Пупиллометрические оценки измеряют изменение размера зрачка (миоз) как показатель фармакологических свойств опиоидов.
У участников измеряют размер зрачка с помощью пупиллометра.
Измерения проводятся в слабоосвещенном (мезопическом) помещении с контролируемыми условиями освещения.
Один и тот же глаз для каждого участника использовался для всех измерений во время исследования.
TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) оксикодона, оксиморфона и нороксикодона
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Сообщалось об участниках, получавших оксикодон и ALO-02.
Оксиморфон и нороксикодон являются метаболитами оксикодона.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пристрастие к наркотикам: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 1 часа, от 0 до 8 часов, от 0 до 12 часов, от 0 до 24 часов и от 0 до 36 часов
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Пристрастие к наркотику оценивает степень, в которой участнику нравится действие наркотика в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент).
Он оценивается с использованием 100-миллиметровой биполярной ВАШ, закрепленной в центре с нейтральным якорем «ни нравится, ни не нравится» (оценка 50 мм), слева с «сильной неприязнью» (оценка 0 мм) и справа с якорем. «сильная симпатия» (балл 100 мм).
AUE (0-x) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от времени 0 до x часов (0-x).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Пристрастие к наркотикам: время достижения максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Пристрастие к наркотику оценивает степень, в которой участнику нравится действие наркотика в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент).
Он оценивается с использованием 100-миллиметровой биполярной ВАШ, закрепленной в центре с нейтральным якорем «ни нравится, ни не нравится» (оценка 50 мм), слева с «сильной неприязнью» (оценка 0 мм) и справа с якорем. «сильная симпатия» (балл 100 мм).
TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Высокий: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 1 часа, от 0 до 8 часов, от 0 до 12 часов, от 0 до 24 часов и от 0 до 36 часов.
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Высокий уровень ВАШ оценивает влияние, испытываемое участником на 100-миллиметровую монополярную ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
AUE (0-x) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от времени 0 до x часов (0-x).
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Высокий: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Высокий уровень ВАШ оценивает влияние, испытываемое участником на 100-миллиметровую монополярную ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax[dn]) оксикодона, оксиморфона и нороксикодона
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Cmax[dn] = нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме участников, получавших оксикодон и ALO-02.
Оксиморфон и нороксикодон являются метаболитами оксикодона.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) налтрексона и 6-бета-налтрексола
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Сообщалось об участниках, получивших ALO-02.
6-бета-налтрексол является метаболитом налтрексона.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) налтрексона и 6-бета-налтрексола
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Сообщалось об участниках, получивших ALO-02.
6-бета-налтрексол является метаболитом налтрексона.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Плазменный терминальный период полураспада (t1/2) оксикодона
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Сообщалось об участниках, получавших оксикодон и ALO-02.
Оксиморфон и нороксикодон являются метаболитами оксикодона.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от 0 до 1 часа, от 0 до 2 часов, от 0 до 8 часов, от 0 до 12 часов и от 0 до 24 часов оксикодона.
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
AUC является мерой концентрации препарата в сыворотке крови с течением времени.
Он используется для характеристики всасывания лекарств.
Сообщалось об участниках, получавших оксикодон.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) оксикодона
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеряемой концентрации (AUClast).
Сообщалось об участниках, получавших оксикодон.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Нормализованная доза площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞) dn] оксикодона
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
[AUC (0 - ∞) dn] = нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC (dn)] от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - ∞).
Он получается из AUC (0- t) плюс AUC (t - ∞).
Сообщалось об участниках, получавших оксикодон.
Сообщалось об участниках, получавших оксикодон.
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после приема
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата (29-й день)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лекарство, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это события между первой дозой исследуемого препарата и периодом до 3-7 дней после последнего приема исследуемого препарата.
Симптомы абстиненции после введения налоксона (фаза стимуляции налоксоном) не регистрировались как нежелательные явления, если только они не соответствовали критериям СНЯ.
НЯ включали СНЯ, а также несерьезные НЯ, возникшие во время исследования.
|
Скрининг в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата (29-й день)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Скрининг в течение 7 дней после последнего введения исследуемого препарата (8-й день)
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала измерение частоты сердечных сокращений, систолического и диастолического артериального давления, частоты дыхания и температуры полости рта.
Критерии клинически значимого изменения при любом обследовании основных показателей жизнедеятельности основывались на усмотрении исследователя.
|
Скрининг в течение 7 дней после последнего введения исследуемого препарата (8-й день)
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением содержания углекислого газа в конце выдоха (EtCO2)
Временное ограничение: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 часов после введения дозы в фазе различения наркотиков; до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после введения дозы в период вмешательства
|
Концентрацию углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO2) в конце выдоха контролировали с помощью капнографии в положении сидя.
Критерии клинически значимого изменения EtCO2 основывались на усмотрению исследователя.
|
до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 часов после введения дозы в фазе различения наркотиков; до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 часов после введения дозы в период вмешательства
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением насыщения гемоглобина кислородом (SpO2)
Временное ограничение: предварительная доза до 5 часов в фазе различения наркотиков; предварительная доза до 12 часов в период вмешательства
|
Насыщение кислородом гемоглобина в крови (SpO2) контролировали с помощью пульсоксиметрии непрерывно в течение 5 часов после введения дозы в фазе различения препарата и непрерывно в течение 12 часов после введения дозы в фазе лечения или дольше по усмотрению исследователя.
Индивидуальные измерения снимались в положении сидя.
Если SpO2 упадет ниже 90 процентов (%), исследователь мог ввести кислород через назальную канюлю со скоростью потока, достаточной для поддержания SpO2 выше или равной 90%.
Сообщалось об участниках с падением SpO2 ниже 90%.
|
предварительная доза до 5 часов в фазе различения наркотиков; предварительная доза до 12 часов в период вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4531008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .