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Eine Studie zur Charakterisierung der Missbrauchshaftung von ALO-02 bei gesunden, nicht abhängigen Opioidmissbrauchern in der Freizeit

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte, Einzeldosis-6-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung des relativen Missbrauchspotentials von Alo-02 (Oxycodonhydrochlorid und Naltrexonhydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung) im Vergleich zu Oxycodon mit sofortiger Freisetzung und Placebo bei oraler Verabreichung an unabhängige Opioidkonsumenten zur Freizeitgestaltung.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Oxycodon- und Naltrexon-Kombinationskapseln (ALO-02) das Potenzial haben, missbraucht zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Missbrauchshaftung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen.
  • Nicht abhängige Freizeit-Opioidkonsumenten. (Muss Opioid für nicht-therapeutische Zwecke bei mindestens 10 Gelegenheiten innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening-Besuch und mindestens einmal in 8 Wochen vor dem Screening-Besuch verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Substanz- und/oder Alkoholabhängigkeit.
  • Das Subjekt hat an einer substanz- und/oder alkoholbedingten Störung teilgenommen, nimmt derzeit daran teil oder sucht eine Behandlung.
  • Geschichte der Schlafapnoe.
  • Positiver Urin-Drogen-Screen (UDS) für anderes als Marihuana.
  • Positiv für Hepatitis B oder C und HIV beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung A
Arzneimittel: Placebo
Placebolösung + Placebo ALO-02 (intakt)
EXPERIMENTAL: Behandlung B
Arzneimittel: intaktes ALO-02 60 mg/7,2 mg
Placebo-Lösung + ALO-02 60 mg/7.2 mg (intakt)
EXPERIMENTAL: Behandlung C
Arzneimittel: zerstoßenes ALO-02 60 mg/7,2 mg
zerkleinertes ALO-02 60 mg/7.2 mg in Lösung + Placebo ALO-02 (intakt)
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung D
Arzneimittel: zerstoßenes Oxycodon IR 60 mg
zerkleinertes Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (IR) 60 mg in Lösung + Placebo ALO-02 (intakt)
EXPERIMENTAL: Behandlung E
Arzneimittel: zerstoßenes ALO-02 40 mg/4,8 mg
zerkleinertes ALO-02 40 mg/4.8 mg in Lösung + Placebo ALO-02 (intakt)
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung F
Arzneimittel: zerkleinertes Oxycodon IR 40 mg
zerkleinertes Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (IR) 40 mg in Lösung + Placebo ALO-02 (intakt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengefallen: Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme in der Behandlungsphase
Die Vorliebe für Drogen bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Es wird mit einem 100 Millimeter (mm) bipolaren VAS bewertet, das in der Mitte mit einem neutralen Anker von "weder mag noch nicht mag" (Score von 50 mm), ganz links mit "starker Abneigung" (Score von 0 mm) und verankert ist ganz rechts mit "starkem Gefallen" (Punktzahl 100 mm). Spitzeneffekt (Emax) = Maximal beobachteter Wert.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme in der Behandlungsphase
Drogengenuss: Kurve der Wirkungsfläche (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 Stunden nach der Dosis
Die Vorliebe für Drogen bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Es wird mit einem 100 Millimeter (mm) bipolaren VAS bewertet, das in der Mitte mit einem neutralen Anker von "weder mag noch nicht mag" (Score von 50 mm), ganz links mit "starker Abneigung" (Score von 0 mm) und verankert ist ganz rechts mit "starkem Gefallen" (Punktzahl 100 mm). AUE (0-2) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve von 0 bis 2 Stunden.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 Stunden nach der Dosis
Hoch: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme in der Behandlungsphase
Hohe VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. Emax = Maximal beobachteter Wert.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme in der Behandlungsphase
Hoch: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 Stunden nach der Dosis
Hohe VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-2) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve von 0 bis 2 Stunden.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nehmen Sie das Medikament erneut ein: Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Medikament erneut einnehmen VAS ist eine subjektive Einschätzung des Ausmaßes, in dem ein Teilnehmer wünschen würde, das Medikament erneut zu nehmen, wenn er die Gelegenheit dazu hätte. Es wird auf einem 100-mm-VAS mit einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm präsentiert (Punktzahl von 0 mm = „würde definitiv nicht“, 50 mm = „egal“ und 100 mm = „würde definitiv“). Emax = Maximal beobachteter Wert.
12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Nehmen Sie das Medikament erneut ein: Mittlere Wirkung (Emean)
Zeitfenster: 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Medikament erneut einnehmen VAS ist eine subjektive Einschätzung des Ausmaßes, in dem ein Teilnehmer wünschen würde, das Medikament erneut zu nehmen, wenn er die Gelegenheit dazu hätte. Es wird auf einem 100-mm-VAS mit einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm präsentiert (Punktzahl von 0 mm = „würde definitiv nicht“, 50 mm = „egal“ und 100 mm = „würde definitiv“). Emax = Maximal beobachteter Wert.
12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Medikament erneut einnehmen: Minimale Wirkung (Emin)
Zeitfenster: 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Medikament erneut einnehmen VAS ist eine subjektive Einschätzung des Ausmaßes, in dem ein Teilnehmer wünschen würde, das Medikament erneut zu nehmen, wenn er die Gelegenheit dazu hätte. Es wird auf einem 100-mm-VAS mit einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm präsentiert (Punktzahl von 0 mm = „würde definitiv nicht“, 50 mm = „egal“ und 100 mm = „würde definitiv“). Emax = Maximal beobachteter Wert.
12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Take Drug Again-Effekt zu den Stunden 12, 24 und 36
Zeitfenster: 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Medikament erneut einnehmen VAS ist eine subjektive Einschätzung des Ausmaßes, in dem ein Teilnehmer wünschen würde, das Medikament erneut zu nehmen, wenn er die Gelegenheit dazu hätte. Es wird auf einem 100-mm-VAS mit einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm präsentiert (Punktzahl von 0 mm = „würde definitiv nicht“, 50 mm = „egal“ und 100 mm = „würde definitiv“). Emax = Maximal beobachteter Wert.
12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Allgemeiner Drogengeschmack: Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Allgemeiner Drogengeschmack VAS bewertet die allgemeine Wahrnehmung des Teilnehmers des Drogenkonsums (dh die Auswirkungen über den gesamten Verlauf des Drogenerlebnisses einschließlich etwaiger Übertragungseffekte). Eine 100-mm-VAS wird verwendet, um die Reaktion basierend auf einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm zu bewerten (0 mm = "starke Abneigung", 50 mm = "weder mögen noch nicht mögen" und 100 mm = "starke Zuneigung"). Emax = Maximal beobachteter Wert.
12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Allgemeiner Drogengeschmack: Mittlere Wirkung (Emean)
Zeitfenster: 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Allgemeiner Drogengeschmack VAS bewertet die allgemeine Wahrnehmung des Teilnehmers des Drogenkonsums (dh die Auswirkungen über den gesamten Verlauf des Drogenerlebnisses einschließlich etwaiger Übertragungseffekte). Eine 100-mm-VAS wird verwendet, um die Reaktion basierend auf einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm zu bewerten (0 mm = "starke Abneigung", 50 mm = "weder mögen noch nicht mögen" und 100 mm = "starke Zuneigung"). Emean = durchschnittlicher beobachteter Wert.
12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Allgemeiner Drogengeschmack: Minimale Wirkung (Emin)
Zeitfenster: 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Allgemeiner Drogengeschmack VAS bewertet die allgemeine Wahrnehmung des Teilnehmers des Drogenkonsums (dh die Auswirkungen über den gesamten Verlauf des Drogenerlebnisses einschließlich etwaiger Übertragungseffekte). Eine 100-mm-VAS wird verwendet, um die Reaktion basierend auf einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm zu bewerten (0 mm = "starke Abneigung", 50 mm = "weder mögen noch nicht mögen" und 100 mm = "starke Zuneigung"). Emin = Durchschnittliche beobachtete Punktzahl.
12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Gesamtwirkung des Drogengeschmacks nach 12, 24 und 36 Stunden
Zeitfenster: 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Allgemeiner Drogengeschmack VAS bewertet die allgemeine Wahrnehmung des Teilnehmers des Drogenkonsums (dh die Auswirkungen über den gesamten Verlauf des Drogenerlebnisses einschließlich etwaiger Übertragungseffekte). Eine 100-mm-VAS wird verwendet, um die Reaktion basierend auf einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm zu bewerten (0 mm = "starke Abneigung", 50 mm = "weder mögen noch nicht mögen" und 100 mm = "starke Zuneigung").
12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Beliebige Arzneimittelwirkungen: Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Beliebige Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen. Emax = Maximal beobachteter Wert.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Beliebige Arzneimittelwirkungen: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-1 Stunde, 0-2 Stunde, 0-8 Stunde, 0-12 Stunde, 0-24 Stunde und 0-36 Stunde
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Beliebige Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen. AUE (0-x) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-x).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Beliebige Arzneimittelwirkungen: Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Beliebige Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Gute Arzneimittelwirkung: Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Gute Arzneimittelwirkung VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. Emax = Maximal beobachteter Wert.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Gute Arzneimittelwirkung: Kurve der unter der Wirkung liegenden Fläche (AUE) von 0-1 Stunde, 0-2 Stunde, 0-8 Stunde, 0-12 Stunde, 0-24 Stunde und 0-36 Stunde
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Gute Arzneimittelwirkung VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-x) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-x).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Gute Arzneimittelwirkungen: Zeit bis zur maximalen (Peak) Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Gute Arzneimittelwirkung VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen: Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen. Emax = Maximal beobachteter Wert.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Bad Drug Effects: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-1 Stunde, 0-2 Stunde, 0-8 Stunde, 0-12 Stunde, 0-24 Stunde und 0-36 Stunde
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen. AUE (0-x) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-x).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen: Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Übelkeit: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Feel Sick VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100 mm unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen. Emax = Maximal beobachteter Wert.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Übelkeit: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-1 Stunde, 0-2 Stunde, 0-8 Stunde, 0-12 Stunde, 0-24 Stunde und 0-36 Stunde
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Feel Sick VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100 mm unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen. AUE (0-x) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-x).
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Übelkeit: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Feel Sick VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100 mm unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Übelkeit: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Übelkeit VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100 mm unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen. Emax = Maximal beobachteter Wert.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Übelkeit: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0–1 Stunde, 0–2 Stunde, 0–8 Stunde, 0–12 Stunde, 0–24 Stunde und 0–36 Stunde
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Übelkeit VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100 mm unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen. AUE (0-x) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-x).
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Übelkeit: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Übelkeit VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100 mm unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Schläfrig: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Sleepy VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen. Emax = Maximal beobachteter Wert.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Sleepy: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-1 Stunde, 0-2 Stunde, 0-8 Stunde, 0-12 Stunde, 0-24 Stunde und 0-36 Stunde
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Schläfrige VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-x) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-x).
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Schläfrig: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Schläfrige VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Schwindelig: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Dizzy VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem 100 mm unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen. Emax = Maximal beobachteter Wert.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Schwindel: Bereichsunterwirkungskurve (AUE) Von 0-1 Stunde, 0-2 Stunde, 0-8 Stunde, 0-12 Stunde, 0-24 Stunde und 0-36 Stunde
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Dizzy VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-x) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-x).
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Schwindel: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Dizzy VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Pupillometrie: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Pupillometrie-Bewertungen messen die Veränderung der Pupillengröße (Miose) als Indikator für die pharmakologischen Eigenschaften von Opioiden. Bei den Teilnehmern wird die Pupillengröße mit einem Pupillometer gemessen. Die Messungen werden in einem schwach beleuchteten (mesopischen) Raum mit kontrollierten Lichtverhältnissen durchgeführt. Das gleiche Auge für jeden Teilnehmer wurde für alle Messungen während der Studie verwendet. Emax = Maximal beobachteter Wert.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Pupillometrie: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-1 Stunde, 0-2 Stunde, 0-8 Stunde, 0-12 Stunde, 0-24 Stunde und 0-36 Stunde
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Pupillometrie-Bewertungen messen die Veränderung der Pupillengröße (Miose) als Indikator für die pharmakologischen Eigenschaften von Opioiden. Bei den Teilnehmern wird die Pupillengröße mit einem Pupillometer gemessen. Die Messungen werden in einem schwach beleuchteten (mesopischen) Raum mit kontrollierten Lichtverhältnissen durchgeführt. Das gleiche Auge für jeden Teilnehmer wurde für alle Messungen während der Studie verwendet. AUE (0-x) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-x).
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Pupillometrie: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Pupillometrie-Bewertungen messen die Veränderung der Pupillengröße (Miose) als Indikator für die pharmakologischen Eigenschaften von Opioiden. Bei den Teilnehmern wird die Pupillengröße mit einem Pupillometer gemessen. Die Messungen werden in einem schwach beleuchteten (mesopischen) Raum mit kontrollierten Lichtverhältnissen durchgeführt. Das gleiche Auge für jeden Teilnehmer wurde für alle Messungen während der Studie verwendet. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Oxycodon, Oxymorphon und Noroxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Teilnehmer, die Oxycodon und ALO-02 erhielten, wurden gemeldet. Oxymorphon und Noroxycodon sind Metaboliten von Oxycodon.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drug Liked: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-1 Stunde, 0-8 Stunde, 0-12 Stunde, 0-24 Stunde und 0-36 Stunde
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Die Vorliebe für Drogen bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Es wird mit einem 100 mm bipolaren VAS bewertet, das mittig mit einem neutralen Anker von „weder mag noch nicht gefällt“ (Score von 50 mm), links mit „starker Abneigung“ (Score von 0 mm) und rechts mit verankert wird "starkes Gefallen" (Punktzahl von 100 mm). AUE (0-x) = Fläche unter der Effekt-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis x Stunden (0-x).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Drogengefallen: Zeit bis zur maximalen (Peak) Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Die Vorliebe für Drogen bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Es wird mit einem 100 mm bipolaren VAS bewertet, das mittig mit einem neutralen Anker von „weder mag noch nicht gefällt“ (Score von 50 mm), links mit „starker Abneigung“ (Score von 0 mm) und rechts mit verankert wird "starkes Gefallen" (Punktzahl von 100 mm). TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach Einnahme
Hoch: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-1 Stunde, 0-8 Stunde, 0-12 Stunde, 0-24 Stunde und 0-36 Stunde
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Hohe VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-x) = Fläche unter der Effekt-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis x Stunden (0-x).
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Hoch: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Hohe VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von „keine“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax[dn]) von Oxycodon, Oxymorphon und Noroxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Cmax[dn] = dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration von Teilnehmern, die Oxycodon und ALO-02 erhielten, wurden berichtet. Oxymorphon und Noroxycodon sind Metaboliten von Oxycodon.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Naltrexon und 6-beta-Naltrexol
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Teilnehmer, die ALO-02 erhielten, wurden gemeldet. 6-Beta-Naltrexol ist ein Metabolit von Naltrexon.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Naltrexon und 6-beta-Naltrexol
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Teilnehmer, die ALO-02 erhielten, wurden gemeldet. 6-Beta-Naltrexol ist ein Metabolit von Naltrexon.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Plasmaterminale Halbwertszeit (t1/2) von Oxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Teilnehmer, die Oxycodon und ALO-02 erhielten, wurden gemeldet. Oxymorphon und Noroxycodon sind Metaboliten von Oxycodon.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0-1 Stunde, 0-2 Stunde, 0-8 Stunde, 0-12 Stunde und 0-24 Stunde von Oxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren. Teilnehmer, die Oxycodon erhielten, wurden gemeldet.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Oxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast). Teilnehmer, die Oxycodon erhielten, wurden gemeldet.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierter Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)dn] von Oxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
[AUC (0 - ∞)dn] = Dosisnormalisierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(dn)] vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞). Teilnehmer, die Oxycodon erhielten, wurden gemeldet. Teilnehmer, die Oxycodon erhielten, wurden gemeldet.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 29)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 – 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Entzugssymptome nach Naloxon-Verabreichung (Naloxon-Provokationsphase) wurden nicht als unerwünschte Ereignisse erfasst, es sei denn, sie erfüllten die Kriterien für ein SUE. Zu den UE gehörten SUE sowie nicht schwerwiegende UE, die während der Studie auftraten.
Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung bei Vitalfunktionsuntersuchungen
Zeitfenster: Screening bis zu 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 8)
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste die Messung der Herzfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks, der Atemfrequenz und der Mundtemperatur. Die Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen bei jeder Vitalfunktionsuntersuchung lagen im Ermessen des Prüfarztes.
Screening bis zu 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung des endtidalen Kohlendioxids (EtCO2)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 Stunden nach der Dosis in der Arzneimittelunterscheidungsphase; vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis im Interventionszeitraum
Die endtidale Kohlendioxidkonzentration in der ausgeatmeten Luft (EtCO2) wurde mittels Kapnographie in sitzender Position überwacht. Die Kriterien für eine klinisch signifikante Änderung des EtCO2 basierten auf dem Ermessen des Prüfarztes.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 Stunden nach der Dosis in der Arzneimittelunterscheidungsphase; vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 Stunden nach der Dosis im Interventionszeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Sauerstoffsättigung des Hämoglobins (SpO2)
Zeitfenster: Vordosis bis zu 5 Stunden in der Phase der Drogendiskriminierung; Vordosierung bis zu 12 Stunden im Interventionszeitraum
Die Sauerstoffsättigung des Hämoglobins im Blut (SpO2) wurde mittels Pulsoximetrie kontinuierlich für 5 Stunden nach der Verabreichung in der Arzneimittelunterscheidungsphase und kontinuierlich für 12 Stunden nach der Verabreichung in der Behandlungsphase oder nach Ermessen des Prüfarztes länger überwacht. Einzelmessungen wurden in sitzender Position durchgeführt. Wenn der SpO2-Wert unter 90 Prozent (%) fällt, hat der Prüfarzt möglicherweise Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit einer Durchflussrate verabreicht, die ausreicht, um den SpO2-Wert größer oder gleich 90 % zu halten. Es wurden Teilnehmer mit einem Abfall des SpO2 unter 90 % gemeldet.
Vordosis bis zu 5 Stunden in der Phase der Drogendiskriminierung; Vordosierung bis zu 12 Stunden im Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Syneos Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4531008

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