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CTOP/ITE/MTX 与 CHOP 作为初诊年轻 T 细胞淋巴瘤患者一线治疗的比较

2017年11月10日 更新者:Zhao Weili、Ruijin Hospital

CTOP/ITE/MTX 与 CHOP 相比作为新诊断年轻 T 细胞非霍奇金淋巴瘤患者一线治疗的开放标签、多中心随机研究

T 细胞淋巴瘤是一种预后不良的异源性恶性肿瘤。 接受经典CHOP方案(环磷酰胺、长春新碱、多柔比星和泼尼松)的患者的5年PFS和OS低于30%。高剂量强化化疗没有表现出更好的反应。 目前,这种淋巴瘤尚无标准化的治疗方案。

1994 年至 1998 年间,苏格兰和纽卡斯尔淋巴瘤组前瞻性地收集了英格兰和苏格兰北部地区新诊断的肠病相关 T 细胞淋巴瘤 (EATL) 患者的数据,这是一种罕见的侵袭性外周 T 细胞淋巴瘤.新方案IVE/MTX(异环磷酰胺、长春新碱、依托泊苷/甲氨蝶呤)-ASCT对符合强化治疗条件的患者进行试点,随后进行自体干细胞移植。五年PFS和OS分别为52%和60%,显着与接受基于蒽环类药物的化疗的历史组相比有所改善。 令人鼓舞的结果扩展到外周T细胞淋巴瘤-非特异性(PTCL-nos)。

过去的研究表明,基于吡柔比星在肿瘤细胞中的高浓度,吡柔比星在体外比多柔比星对 T 细胞淋巴瘤更具活性。 临床数据还表明,吡柔比星的疗效与多柔比星相当,但毒性更低。 我们的研究目的是比较CTOP/ITE/MTX(环磷酰胺、长春新碱、吡柔比星和泼尼松/异环磷酰胺、吡柔比星、依托泊苷/甲氨蝶呤)与CHOP方案的疗效和生存率,期待其在疗效和疗效上的优越性。新发年轻 T 细胞淋巴瘤患者的安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经病理证实的成熟T细胞淋巴瘤,包括ALK阴性间变性大细胞淋巴瘤、非特异性外周T细胞淋巴瘤、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤、肠病相关T细胞淋巴瘤和肝脾T细胞淋巴瘤
  • SGOT/SGPT 不超过 UNL 的 2 倍
  • 血清肌酐不超过 UNL 的 1.5 倍
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • 对任何干预药物过敏
  • 由于严重并发症不适合研究
  • 在过去 6 个月内参加过其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吡柔比星
3个周期的CTOP(环磷酰胺、长春新碱、吡柔比星和泼尼松)、3个周期的ITE(异环磷酰胺、吡柔比星、依托泊苷)和2个周期的甲氨蝶呤
双臂第 1 天
其他名称:
  • CTX
第一天
其他名称:
  • 录像机
day1-day5
其他名称:
  • 预测
第 22 天-第 24 天
其他名称:
  • 国际金融组织
第一天
其他名称:
  • 热泵
第22天
其他名称:
  • 热泵
第 22 天-第 24 天
其他名称:
  • VP-16
第43天
其他名称:
  • 甲氨蝶呤
有源比较器:阿霉素
8个周期的CHOP方案(环磷酰胺、长春新碱、多柔比星和泼尼松)
双臂第 1 天
其他名称:
  • CTX
第一天
其他名称:
  • 录像机
day1-day5
其他名称:
  • 预测
第一天
其他名称:
  • 广告管理公司

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
完全缓解率
大体时间:6个月
6个月
3 年 PFS
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体反应率
大体时间:6个月
6个月
3年操作系统
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月9日

首次发布 (估计)

2012年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月10日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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