Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTOP/ITE/MTX ve srovnání s CHOP jako terapie první linie pro nově diagnostikované mladé pacienty s T-buněčným lymfomem

10. listopadu 2017 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Otevřená, multicentrická randomizovaná studie CTOP/ITE/MTX ve srovnání s CHOP jako terapie první linie u nově diagnostikovaných mladých pacientů s T-buněčným non-hodgkinským lymfomem

T buněčný lymfom je heterogenní malignita se špatným výsledkem. Pětileté PFS a OS pacientů užívajících klasický CHOP režim (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a predison) je méně než 30 %. Vysokodávková intenzivní chemoterapie nevykazuje lepší odpověď. V současnosti neexistuje žádný standardizovaný léčebný protokol pro tento druh lymfomu.

V letech 1994 až 1998 skupina Scotland and Newcastle Lymphoma Group prospektivně shromáždila údaje o nově diagnostikovaných pacientech s T-buněčným lymfomem spojeným s enteropatií (EATL) v severní oblasti Anglie a Skotska, což je vzácný a agresivní typ periferního T-buněčného lymfomu. .Nový režim IVE/MTX (ifosfamid, vinkristin, etoposid/methotrexát)-ASCT byl pilotován pro pacienty způsobilé k intenzivní léčbě, po které následovala autotransplantace kmenových buněk. Pětileté PFS a OS byly 52 % a 60 %, významně zlepšení ve srovnání s historickou skupinou léčenou chemoterapií na bázi antracyklinů. Podporované výsledky byly rozšířeny na periferní T-buněčný lymfom – nespecifikovaný (PTCL-č).

Minulé studie naznačovaly, že pirarubicin byl na T-buněčný lymfom aktivnější než doxorubicin in vitro na základě jeho vysoké koncentrace v nádorových buňkách. Klinické údaje také prokázaly ekvivalentní a dokonce lepší účinnost pirarubicinu s nižší toxicitou než doxorubicin. Cílem naší studie je porovnat odezvu a míru přežití CTOP/ITE/MTX (cyklofosfamid, vinkristin, pirarubicin a predison/ifosfamid, pirarubicin, etoposid/methotrexát) s režimem CHOP, s výhledem na jeho převahu v účinnosti a bezpečnost pro de novo mladé pacienty s T buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky ověřený zralý T buněčný lymfom, včetně ALK-negativního anaplastického velkobuněčného lymfomu, periferní T buněčný lymfom nespecifického typu, angioimunoblastický T buněčný lymfom, T buněčný lymfom spojený s enteropatií a hepatosplenický T buněčný lymfom
  • SGOT/SGPT ne více než 2krát UNL
  • sérový kreatinin ne více než 1,5násobek UNL
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žena v těhotenství nebo při kojení
  • alergický na jakýkoli intervenční lék
  • nevhodné pro studii kvůli závažným komplikacím
  • zapsáni do jiného studia během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pirarubicin
3 cykly CTOP (cyklofosfamid, vinkristin, pirarubicin a prednison), 3 cykly ITE (ifosfamid, pirarubicin, etoposid) a 2 cykly methotrexát
Lék: Cyklofosfamid 750 mg/m2
den 1 v obou pažích
Ostatní jména:
  • CTX
Lék: Vinkristin 1,4 mg/m2
den 1
Ostatní jména:
  • Videorekordér
Lék: prednison 60 mg/m2
den1-den5
Ostatní jména:
  • PRED
Lék: ifosfamid 2000 mg/m2
den 22 den 24
Ostatní jména:
  • IFO
Lék: pirarubicin 50 mg/m2
den 1
Ostatní jména:
  • THP
Lék: pirarubicin 25 mg/m2
den 22
Ostatní jména:
  • THP
Lék: Etoposid fosfát 100 mg/m2
den 22 den 24
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: methotrexát 1500 mg/m2
den 43
Ostatní jména:
  • MTX
Aktivní komparátor: doxorubicin
8 cyklů režimu CHOP (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a prednison)
Lék: Cyklofosfamid 750 mg/m2
den 1 v obou pažích
Ostatní jména:
  • CTX
Lék: Vinkristin 1,4 mg/m2
den 1
Ostatní jména:
  • Videorekordér
Lék: prednison 60 mg/m2
den1-den5
Ostatní jména:
  • PRED
Lék: Doxorubicin 50 mg/m2
den 1
Ostatní jména:
  • ADM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
3leté PFS
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
3letý os
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTOP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklofosfamid 750 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit