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CTOP/ITE/MTX en comparación con CHOP como terapia de primera línea para pacientes jóvenes recién diagnosticados con linfoma de células T

10 de noviembre de 2017 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Un estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado de CTOP/ITE/MTX en comparación con CHOP como terapia de primera línea para los nuevos pacientes jóvenes diagnosticados con linfoma no hodgkin de células T

El linfoma de células T es una neoplasia maligna heterogénea con malos resultados. La SLP y la SG a cinco años de los pacientes que recibieron el régimen CHOP clásico (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y predisona) es inferior al 30 %. La quimioterapia intensiva en dosis altas no demuestra una mejor respuesta. En la actualidad, no existe un protocolo de tratamiento estandarizado para este tipo de linfoma.

Entre 1994 y 1998, el Scotland and Newcastle Lymphoma Group recopiló prospectivamente datos sobre pacientes recién diagnosticados con linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL) en la región norte de Inglaterra y Escocia, que es un tipo raro y agresivo de linfoma de células T periférico. .El régimen novedoso IVE/MTX (ifosfamida, vincristina, etopósido/metotrexato)-ASCT se puso a prueba para pacientes elegibles para tratamiento intensivo, seguido de autotrasplante de células madre. mejoró en comparación con el grupo histórico tratado con quimioterapia basada en antraciclinas. Los resultados recomendados se extendieron al linfoma no especificado de células T periféricas (PTCL-nos).

Estudios anteriores sugirieron que la pirarrubicina era más activa para el linfoma de células T que la doxorrubicina in vitro en función de su alta concentración en las células tumorales. Los datos clínicos también presentaron una eficacia equivalente incluso superior a la de la pirarrubicina con una toxicidad más baja que la de la doxorrubicina. El objetivo de nuestro estudio es comparar la tasa de respuesta y supervivencia de CTOP/ITE/MTX (ciclofosfamida, vincristina, pirarrubicina y predisona/ifosfamida, pirarrubicina, etopósido/metotrexato) con las del régimen CHOP, buscando su superioridad en eficacia y seguridad para los pacientes jóvenes de novo con linfoma de células T.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de células T maduras verificado anatomopatológicamente, incluido el linfoma de células grandes anaplásico ALK-negativo, el linfoma de células T periférico de tipo no específico, el linfoma de células T angioinmunoblástico, el linfoma de células T asociado a enteropatía y el linfoma de células T hepatoesplénico
  • SGOT/SGPT no más de 2 veces de UNL
  • creatinina sérica no más de 1,5 veces de UNL
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • mujer en embarazo o lactancia
  • alérgico a cualquier fármaco de intervención
  • inadecuado para el estudio debido a una complicación grave
  • inscrito en otro estudio durante los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pirarrubicina
3 ciclos de CTOP (ciclofosfamida, vincristina, pirarrubicina y prednisona), 3 ciclos de ITE (ifosfamida, pirarrubicina, etopósido) y 2 ciclos de metotrexato
Droga: Ciclofosfamida 750mg/m2
día 1 en ambos brazos
Otros nombres:
  • CTX
Droga: Vincristina 1,4 mg/m2
día 1
Otros nombres:
  • Vídeo
Droga: prednisona 60mg/m2
día1-día5
Otros nombres:
  • PRED
Droga: ifosfamida 2000mg/m2
día 22-día 24
Otros nombres:
  • IFO
Droga: pirarrubicina 50mg/m2
día 1
Otros nombres:
  • THP
Droga: pirarrubicina 25 mg/m2
día 22
Otros nombres:
  • THP
Droga: Fosfato de etopósido 100 mg/m2
día 22-día 24
Otros nombres:
  • VP-16
Droga: metotrexato 1500mg/m2
dia 43
Otros nombres:
  • MTX
Comparador activo: doxorrubicina
8 ciclos del régimen CHOP (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y prednisona)
Droga: Ciclofosfamida 750mg/m2
día 1 en ambos brazos
Otros nombres:
  • CTX
Droga: Vincristina 1,4 mg/m2
día 1
Otros nombres:
  • Vídeo
Droga: prednisona 60mg/m2
día1-día5
Otros nombres:
  • PRED
Droga: Doxorrubicina 50mg/m2
día 1
Otros nombres:
  • ADM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
SLP de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
OS de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTOP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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