Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTOP/ITE/MTX sammenlignet med CHOP som førstevalgsterapi til nydiagnosticerede unge patienter med T-cellelymfom

10. november 2017 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En åben-label, multicenter randomiseret undersøgelse af CTOP/ITE/MTX sammenlignet med CHOP som førstelinjeterapi til de nydiagnosticerede unge patienter med T-celle non-hodgkin lymfom

T-cellelymfom er en heterogen malignitet med dårligt resultat. Fem-års PFS og OS af de patienter, der fik klassisk CHOP-regime (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og predison) er mindre end 30%. Højdosis intensiv kemoterapi viser ikke bedre respons. På nuværende tidspunkt er der ingen standardiseret behandlingsprotokol for denne form for lymfom.

Mellem 1994 og 1998 indsamlede Scotland and Newcastle Lymphoma Group prospektivt data om nyligt diagnosticerede patienter med enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL) i den nordlige region af England og Skotland, som er en sjælden og aggressiv type perifert T-celle lymfom. .Det nye regime IVE/MTX (ifosfamid, vincristin, etoposid/methotrexat)-ASCT blev afprøvet for patienter, der var kvalificerede til intensiv behandling, efterfulgt af auto-stamcelletransplantation. Fem års PFS og OS var henholdsvis 52 % og 60 % signifikant. forbedret sammenlignet med den historiske gruppe behandlet med antracyklin-baseret kemoterapi. De opmuntrede resultater blev udvidet til det perifere T-celle lymfom-ikke-specificeret (PTCL-nos).

Tidligere undersøgelser tydede på, at pirarubicin var mere aktiv over for T-cellelymfom end doxorubicin in vitro baseret på dets høje koncentration i tumorceller. Kliniske data viste også ækvivalent selv overlegen effektivitet af pirarubicin med lavere toksicitet end doxorubicin. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne responsen og overlevelsesraten for CTOP/ITE/MTX (cyclophosphamid, vincristin, pirarubicin og predisone/ifosfamid, pirarubicin, etoposid/methotrexat) med dem for CHOP-regimen, og ser frem til dets overlegenhed i effektivitet og sikkerhed for de novo unge patienter med T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk verificeret moden T-celle lymfom, inklusive ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom, perifert T-celle lymfom-ikke-specifik type, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, enteropati associeret T-celle lymfom og hepatosplenisk T-celle lymfom
  • SGOT/SGPT ikke mere end 2 gange UNL
  • serumkreatinin ikke mere end 1,5 gange UNL
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kvinde under graviditet eller amning
  • allergisk over for ethvert interventionslægemiddel
  • uegnet til undersøgelsen på grund af alvorlig komplikation
  • tilmeldt anden undersøgelse inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pirarubicin
3 cyklusser CTOP (cyclophosphamid, vincristin, pirarubicin og prednison), 3 cyklusser ITE (ifosfamid, pirarubicin, etoposid) og 2 cyklusser methotrexat
Medicin: Cyclophosphamid 750mg/m2
dag 1 i begge arme
Andre navne:
  • CTX
Medicin: Vincristin 1,4mg/m2
dag 1
Andre navne:
  • VCR
Medicin: prednison 60mg/m2
dag 1-dag 5
Andre navne:
  • PRED
Medicin: ifosfamid 2000mg/m2
dag 22-dag 24
Andre navne:
  • IFO
Medicin: pirarubicin 50mg/m2
dag 1
Andre navne:
  • THP
Medicin: pirarubicin 25mg/m2
dag 22
Andre navne:
  • THP
Medicin: Etoposid fosfat 100mg/m2
dag 22-dag 24
Andre navne:
  • VP-16
Medicin: methotrexat 1500mg/m2
dag 43
Andre navne:
  • MTX
Aktiv komparator: doxorubicin
8 cyklusser af CHOP-kur (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og prednison)
Medicin: Cyclophosphamid 750mg/m2
dag 1 i begge arme
Andre navne:
  • CTX
Medicin: Vincristin 1,4mg/m2
dag 1
Andre navne:
  • VCR
Medicin: prednison 60mg/m2
dag 1-dag 5
Andre navne:
  • PRED
Medicin: Doxorubicin 50mg/m2
dag 1
Andre navne:
  • ADM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
3-årig PFS
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
3-årig os
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTOP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclophosphamid 750mg/m2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner