- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01746992
CTOP/ITE/MTX verrattuna CHOPiin ensilinjan hoitona äskettäin diagnosoiduille nuorille T-solulymfoomapotilaille
Avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus CTOP/ITE/MTX-tutkimuksesta verrattuna CHOP:iin ensilinjan hoitona uusille diagnosoiduille nuorille potilaille, joilla on T-soluinen non-hodgkin-lymfooma
T-solulymfooma on heterogeeninen pahanlaatuinen kasvain, jonka lopputulos on huono. Klassisen CHOP-hoidon (syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini ja predisoni) saaneiden potilaiden viiden vuoden PFS ja OS on alle 30 %. Suuriannoksinen intensiivinen kemoterapia ei osoita parempaa vastetta. Tällä hetkellä tällaiselle lymfoomille ei ole standardoitua hoitoprotokollaa.
Vuosina 1994-1998 Scotland and Newcastle Lymphoma Group keräsi prospektiivisesti tietoja vastadiagnooseista potilaista, joilla oli enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL) Pohjois-Englannin ja Skotlannin alueella, joka on harvinainen ja aggressiivinen perifeerisen T-solulymfooman tyyppi. .Uutta hoito-ohjelmaa IVE/MTX (ifosfamidi, vinkristiini, etoposidi/metotreksaatti)-ASCT kokeiltiin potilaille, jotka olivat kelvollisia intensiiviseen hoitoon, jota seurasi automaattinen kantasolusiirto. Viiden vuoden PFS ja OS olivat vastaavasti 52 % ja 60 %, vastaavasti, merkitsevästi. parantunut verrattuna historialliseen ryhmään, jota hoidettiin antrasykliinipohjaisella kemoterapialla. Kannustetut tulokset laajennettiin perifeeriseen T-solulymfoomaan, jota ei ole määritelty (PTCL-nos).
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että pirarubisiini oli aktiivisempi T-solulymfoomaan kuin doksorubisiini in vitro, koska sen pitoisuus kasvainsoluissa on korkea. Kliiniset tiedot osoittivat myös pirarubisiinin vastaavan jopa ylivoimaisen tehokkuuden ja alhaisemman toksisuuden kuin doksorubisiinin. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata CTOP/ITE/MTX:n (syklofosfamidi, vinkristiini, pirarubisiini ja predisoni/ifosfamidi, pirarubisiini, etoposidi/metotreksaatti) vastetta ja eloonjäämisprosenttia CHOP-hoidon vastaaviin ja odotamme innolla sen paremmuutta tehon ja turvallisuus de novo nuorille T-solulymfoomapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologinen todennettu kypsä T-solulymfooma, mukaan lukien ALK-negatiivinen anaplastinen suursolulymfooma, perifeerinen T-solulymfooma - ei-spesifinen tyyppi, angioimmunoblastinen T-solulymfooma, enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma ja hepatospleeninen T-solulymfooma
- SGOT/SGPT enintään 2 kertaa UNL
- seerumin kreatiniini on enintään 1,5 kertaa UNL
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskauden tai imetyksen aikana oleva nainen
- allerginen jollekin interventiolääkkeelle
- ei sovellu tutkimukseen vakavien komplikaatioiden vuoksi
- ilmoittautunut muihin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: pirarubisiini
3 sykliä CTOP (syklofosfamidi, vinkristiini, pirarubisiini ja prednisoni), 3 sykliä ITE (ifosfamidi, pirarubisiini, etoposidi) ja 2 sykliä metotreksaattia
|
päivä 1 molemmissa käsissä
Muut nimet:
päivä 1
Muut nimet:
päivä 1-päivä 5
Muut nimet:
päivä 22 päivä 24
Muut nimet:
päivä 1
Muut nimet:
päivä 22
Muut nimet:
päivä 22 päivä 24
Muut nimet:
päivä 43
Muut nimet:
|
Active Comparator: doksorubisiini
8 sykliä CHOP-hoitoa (syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini ja prednisoni)
|
päivä 1 molemmissa käsissä
Muut nimet:
päivä 1
Muut nimet:
päivä 1-päivä 5
Muut nimet:
päivä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
3 vuoden PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
3 vuotta os
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Sidekudostaudit
- Lymfadenopatia
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Pannikuliitti
- Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Ifosfamidi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Pirarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTOP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi 750mg/m2
-
Bio-Thera SolutionsValmisNon-Hodgkinin lymfoomaKiina
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdValmisDiffuusi suuri B-solulymfooma, DLBCLKiina
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Tuntematon
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrytointiDiffuusi suuri B-solulymfooma, DLBCLKiina
-
Russian Academy of Medical SciencesValmisAutismispektrihäiriö | Kielen viive | Kieli; Kehityshäiriö, ilmeikäs | Kieli; Kehityshäiriö, vastaanottavainen | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Puhehäiriöt lapsillaVenäjän federaatio
-
Krzysztof MisiukiewiczSanofi; Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisNelarabiinin (506U78) kliininen arviointi japanilaisilla potilailla, joilla on leukemia tai lymfoomaLeukemia, lymfoblastinen, akuutti ja lymfooma, lymfoblastinenJapani
-
Russian Academy of Medical SciencesValmisNeurokognitiiviset häiriöt | Aivojen iskemia | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriöt | Orgaaninen aivosyndrooma, ei-psykoottinen | Mielenterveyshäiriö, orgaaninen | Ei-psykoottinen orgaaninen aivosyndrooma | Orgaaninen mielenterveyshäiriö | Enkefalopatia, posttraumaattinen, krooninen | Enkefalopatia...Venäjän federaatio
-
Ospedale Regionale di LocarnoValmis