Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTOP/ITE/MTX verrattuna CHOPiin ensilinjan hoitona äskettäin diagnosoiduille nuorille T-solulymfoomapotilaille

perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus CTOP/ITE/MTX-tutkimuksesta verrattuna CHOP:iin ensilinjan hoitona uusille diagnosoiduille nuorille potilaille, joilla on T-soluinen non-hodgkin-lymfooma

T-solulymfooma on heterogeeninen pahanlaatuinen kasvain, jonka lopputulos on huono. Klassisen CHOP-hoidon (syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini ja predisoni) saaneiden potilaiden viiden vuoden PFS ja OS on alle 30 %. Suuriannoksinen intensiivinen kemoterapia ei osoita parempaa vastetta. Tällä hetkellä tällaiselle lymfoomille ei ole standardoitua hoitoprotokollaa.

Vuosina 1994-1998 Scotland and Newcastle Lymphoma Group keräsi prospektiivisesti tietoja vastadiagnooseista potilaista, joilla oli enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL) Pohjois-Englannin ja Skotlannin alueella, joka on harvinainen ja aggressiivinen perifeerisen T-solulymfooman tyyppi. .Uutta hoito-ohjelmaa IVE/MTX (ifosfamidi, vinkristiini, etoposidi/metotreksaatti)-ASCT kokeiltiin potilaille, jotka olivat kelvollisia intensiiviseen hoitoon, jota seurasi automaattinen kantasolusiirto. Viiden vuoden PFS ja OS olivat vastaavasti 52 % ja 60 %, vastaavasti, merkitsevästi. parantunut verrattuna historialliseen ryhmään, jota hoidettiin antrasykliinipohjaisella kemoterapialla. Kannustetut tulokset laajennettiin perifeeriseen T-solulymfoomaan, jota ei ole määritelty (PTCL-nos).

Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että pirarubisiini oli aktiivisempi T-solulymfoomaan kuin doksorubisiini in vitro, koska sen pitoisuus kasvainsoluissa on korkea. Kliiniset tiedot osoittivat myös pirarubisiinin vastaavan jopa ylivoimaisen tehokkuuden ja alhaisemman toksisuuden kuin doksorubisiinin. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata CTOP/ITE/MTX:n (syklofosfamidi, vinkristiini, pirarubisiini ja predisoni/ifosfamidi, pirarubisiini, etoposidi/metotreksaatti) vastetta ja eloonjäämisprosenttia CHOP-hoidon vastaaviin ja odotamme innolla sen paremmuutta tehon ja turvallisuus de novo nuorille T-solulymfoomapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologinen todennettu kypsä T-solulymfooma, mukaan lukien ALK-negatiivinen anaplastinen suursolulymfooma, perifeerinen T-solulymfooma - ei-spesifinen tyyppi, angioimmunoblastinen T-solulymfooma, enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma ja hepatospleeninen T-solulymfooma
  • SGOT/SGPT enintään 2 kertaa UNL
  • seerumin kreatiniini on enintään 1,5 kertaa UNL
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskauden tai imetyksen aikana oleva nainen
  • allerginen jollekin interventiolääkkeelle
  • ei sovellu tutkimukseen vakavien komplikaatioiden vuoksi
  • ilmoittautunut muihin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pirarubisiini
3 sykliä CTOP (syklofosfamidi, vinkristiini, pirarubisiini ja prednisoni), 3 sykliä ITE (ifosfamidi, pirarubisiini, etoposidi) ja 2 sykliä metotreksaattia
päivä 1 molemmissa käsissä
Muut nimet:
  • CTX
päivä 1
Muut nimet:
  • VCR
päivä 1-päivä 5
Muut nimet:
  • PRED
päivä 22 päivä 24
Muut nimet:
  • IFO
päivä 1
Muut nimet:
  • THP
päivä 22
Muut nimet:
  • THP
päivä 22 päivä 24
Muut nimet:
  • VP-16
päivä 43
Muut nimet:
  • MTX
Active Comparator: doksorubisiini
8 sykliä CHOP-hoitoa (syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini ja prednisoni)
päivä 1 molemmissa käsissä
Muut nimet:
  • CTX
päivä 1
Muut nimet:
  • VCR
päivä 1-päivä 5
Muut nimet:
  • PRED
päivä 1
Muut nimet:
  • ADM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
3 vuoden PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
3 vuotta os
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi 750mg/m2

3
Tilaa