- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01746992
CTOP/ITE/MTX sammenlignet med CHOP som førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte unge pasienter med T-celle lymfom
En åpen, multisenter randomisert studie av CTOP/ITE/MTX sammenlignet med CHOP som førstelinjeterapi for nye diagnostiserte unge pasienter med T-celle non-hodgkin lymfom
T-celle lymfom er en heterogen malignitet med dårlig resultat. Fem-års PFS og OS av pasientene som fikk klassisk CHOP-regime (cyklofosfamid, vincristin, doksorubicin og predison) er mindre enn 30%. Høydoseintensiv kjemoterapi viser ikke bedre respons. For tiden er det ingen standardisert behandlingsprotokoll for denne typen lymfom.
Mellom 1994 og 1998 samlet Scotland and Newcastle Lymphoma Group prospektivt inn data om nylig diagnostiserte pasienter med enteropati-assosiert T-celle lymfom (EATL) i den nordlige regionen av England og Skottland, som er en sjelden og aggressiv type perifert T-celle lymfom. .Det nye regimet IVE/MTX (ifosfamid, vinkristin, etoposid/metotreksat)-ASCT ble testet for pasienter som var kvalifisert for intensiv behandling, etterfulgt av auto-stamcelletransplantasjon. Fem års PFS og OS var henholdsvis 52 % og 60 %, signifikant. forbedret sammenlignet med den historiske gruppen behandlet med antracyklinbasert kjemoterapi. De oppmuntrede resultatene ble utvidet til det perifere T-celle lymfom-ikke spesifisert (PTCL-nos).
Tidligere studier antydet at pirarubicin var mer aktivt mot T-cellelymfom enn doksorubicin in vitro basert på dets høye konsentrasjon i tumorceller. Kliniske data viste også tilsvarende enda overlegen effekt av pirarubicin med lavere toksisitet enn doksorubicin. Målet med vår studie er å sammenligne responsen og overlevelsesraten for CTOP/ITE/MTX (cyklofosfamid, vincristin, pirarubicin og predisone/ifosfamid, pirarubicin, etoposid/metotreksat) med de for CHOP-regimet, og ser frem til dets overlegenhet i effektivitet og sikkerhet for de novo unge pasienter med T-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk verifisert moden T-celle lymfom, inkludert ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom, perifert T-celle lymfom-ikke-spesifikk type, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, enteropati assosiert T-celle lymfom og hepatosplenisk T-celle lymfom
- SGOT/SGPT ikke mer enn 2 ganger UNL
- serumkreatinin ikke mer enn 1,5 ganger UNL
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kvinne under graviditet eller amming
- allergisk mot ethvert intervensjonsmiddel
- uegnet for studien på grunn av alvorlig komplikasjon
- registrert til andre studier i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pirarubicin
3 sykluser med CTOP (cyklofosfamid, vincristin, pirarubicin og prednison), 3 sykluser med ITE (ifosfamid, pirarubicin, etoposid) og 2 sykluser metotreksat
|
dag 1 i begge armer
Andre navn:
dag 1
Andre navn:
dag 1-dag 5
Andre navn:
dag 22 - dag 24
Andre navn:
dag 1
Andre navn:
dag 22
Andre navn:
dag 22 - dag 24
Andre navn:
dag 43
Andre navn:
|
Aktiv komparator: doksorubicin
8 sykluser med CHOP-kur (cyklofosfamid, vincristin, doksorubicin og prednison)
|
dag 1 i begge armer
Andre navn:
dag 1
Andre navn:
dag 1-dag 5
Andre navn:
dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
3-årig PFS
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
3-års os
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bindevevssykdommer
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Pannikulitt
- Enteropati-assosiert T-celle lymfom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Dermatologiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Ifosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Metotreksat
- Vincristine
- Pirarubicin
Andre studie-ID-numre
- CTOP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Cyklofosfamid 750mg/m2
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.FullførtSkrøpelighet | Sarkopeni | AldringForente stater
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDanish Heart FoundationFullført
-
Bio-Thera SolutionsFullførtNon-Hodgkins lymfomKina
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdFullførtDiffust storcellet B-celle lymfom, DLBCLKina
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Ukjent
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentEpitelkreft i eggstokkene | Egglederkreft | Primær peritoneal kreftKina
-
Krzysztof MisiukiewiczSanofi; Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullført
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom, DLBCLKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtLeukemi, lymfoblastisk, akutt og lymfom, lymfatiskJapan
-
Ospedale Regionale di LocarnoFullført