Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTOP/ITE/MTX sammenlignet med CHOP som førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte unge pasienter med T-celle lymfom

10. november 2017 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En åpen, multisenter randomisert studie av CTOP/ITE/MTX sammenlignet med CHOP som førstelinjeterapi for nye diagnostiserte unge pasienter med T-celle non-hodgkin lymfom

T-celle lymfom er en heterogen malignitet med dårlig resultat. Fem-års PFS og OS av pasientene som fikk klassisk CHOP-regime (cyklofosfamid, vincristin, doksorubicin og predison) er mindre enn 30%. Høydoseintensiv kjemoterapi viser ikke bedre respons. For tiden er det ingen standardisert behandlingsprotokoll for denne typen lymfom.

Mellom 1994 og 1998 samlet Scotland and Newcastle Lymphoma Group prospektivt inn data om nylig diagnostiserte pasienter med enteropati-assosiert T-celle lymfom (EATL) i den nordlige regionen av England og Skottland, som er en sjelden og aggressiv type perifert T-celle lymfom. .Det nye regimet IVE/MTX (ifosfamid, vinkristin, etoposid/metotreksat)-ASCT ble testet for pasienter som var kvalifisert for intensiv behandling, etterfulgt av auto-stamcelletransplantasjon. Fem års PFS og OS var henholdsvis 52 % og 60 %, signifikant. forbedret sammenlignet med den historiske gruppen behandlet med antracyklinbasert kjemoterapi. De oppmuntrede resultatene ble utvidet til det perifere T-celle lymfom-ikke spesifisert (PTCL-nos).

Tidligere studier antydet at pirarubicin var mer aktivt mot T-cellelymfom enn doksorubicin in vitro basert på dets høye konsentrasjon i tumorceller. Kliniske data viste også tilsvarende enda overlegen effekt av pirarubicin med lavere toksisitet enn doksorubicin. Målet med vår studie er å sammenligne responsen og overlevelsesraten for CTOP/ITE/MTX (cyklofosfamid, vincristin, pirarubicin og predisone/ifosfamid, pirarubicin, etoposid/metotreksat) med de for CHOP-regimet, og ser frem til dets overlegenhet i effektivitet og sikkerhet for de novo unge pasienter med T-celle lymfom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk verifisert moden T-celle lymfom, inkludert ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom, perifert T-celle lymfom-ikke-spesifikk type, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, enteropati assosiert T-celle lymfom og hepatosplenisk T-celle lymfom
  • SGOT/SGPT ikke mer enn 2 ganger UNL
  • serumkreatinin ikke mer enn 1,5 ganger UNL
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kvinne under graviditet eller amming
  • allergisk mot ethvert intervensjonsmiddel
  • uegnet for studien på grunn av alvorlig komplikasjon
  • registrert til andre studier i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pirarubicin
3 sykluser med CTOP (cyklofosfamid, vincristin, pirarubicin og prednison), 3 sykluser med ITE (ifosfamid, pirarubicin, etoposid) og 2 sykluser metotreksat
dag 1 i begge armer
Andre navn:
  • CTX
dag 1
Andre navn:
  • VCR
dag 1-dag 5
Andre navn:
  • PRED
dag 22 - dag 24
Andre navn:
  • IFO
dag 1
Andre navn:
  • THP
dag 22
Andre navn:
  • THP
dag 22 - dag 24
Andre navn:
  • VP-16
dag 43
Andre navn:
  • MTX
Aktiv komparator: doksorubicin
8 sykluser med CHOP-kur (cyklofosfamid, vincristin, doksorubicin og prednison)
dag 1 i begge armer
Andre navn:
  • CTX
dag 1
Andre navn:
  • VCR
dag 1-dag 5
Andre navn:
  • PRED
dag 1
Andre navn:
  • ADM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
3-årig PFS
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
3-års os
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom

Kliniske studier på Cyklofosfamid 750mg/m2

3
Abonnere