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新たに診断された T 細胞リンパ腫の若年患者に対する第一選択療法としての CTOP/ITE/MTX と CHOP の比較

2017年11月10日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

T細胞非ホジキンリンパ腫の新たに診断された若い患者に対する一次治療としてのCTOP / ITE / MTXとCHOPを比較した非盲検多施設ランダム化研究

T 細胞リンパ腫は予後不良の異種悪性腫瘍です。 従来のCHOPレジメン（シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびプレジゾン）を受けた患者の5年PFSおよびOSは30%未満です。 現在、この種のリンパ腫に対する標準化された治療プロトコルはありません。

1994 年から 1998 年にかけて、スコットランドとニューカッスルリンパ腫グループは、イングランドとスコットランドの北部地域で新たに診断された腸疾患関連 T 細胞リンパ腫 (EATL) 患者に関するデータを前向きに収集しました。これはまれで進行性の末梢 T 細胞リンパ腫です。新しいレジメン IVE/MTX (イホスファミド、ビンクリスチン、エトポシド/メトトレキサート)-ASCT は、集中治療に適格な患者を対象に試験的に実施され、その後、自家幹細胞移植が行われました。アントラサイクリンベースの化学療法で治療された歴史的なグループと比較して改善しました。 推奨される結果は、特定されていない末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL-nos) にまで拡大されました。

過去の研究では、ピラルビシンは、腫瘍細胞での濃度が高いことに基づいて、インビトロでドキソルビシンよりも T 細胞リンパ腫に対して活性が高いことが示唆されました。 臨床データはまた、ドキソルビシンよりも毒性が低く、ピラルビシンと同等でさえも優れた有効性を示しました。 私たちの研究の目的は、CTOP / ITE / MTX（シクロホスファミド、ビンクリスチン、ピラルビシンおよびプレジゾン/イホスファミド、ピラルビシン、エトポシド/メトトレキサート）の反応と生存率をCHOPレジメンと比較することです。 T細胞リンパ腫のde novo若年患者に対する安全性。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ALK陰性未分化大細胞型リンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫-非特異型、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫、腸疾患関連T細胞リンパ腫および肝脾T細胞リンパ腫を含む、病理学的に検証された成熟T細胞リンパ腫
  • SGOT/SGPT は UNL の 2 倍以下
  • 血清クレアチニンがUNLの1.5倍以下
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 任意の介入薬にアレルギーがある
  • 重篤な合併症のため研究に適さない
  • -過去6か月間に他の研究に登録した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピラルビシン
CTOP（シクロホスファミド、ビンクリスチン、ピラルビシン、プレドニゾン）3サイクル、ITE（イホスファミド、ピラルビシン、エトポシド）3サイクル、メトトレキサート2サイクル
薬：シクロホスファミド 750mg/m2
1日目 両腕
他の名前：
  • CTX
薬：ビンクリスチン 1.4mg/m2
1日目
他の名前：
  • ビデオデッキ
薬：プレドニゾン 60mg/m2
1日目～5日目
他の名前：
  • PRED
薬：イホスファミド 2000mg/m2
22日目～24日目
他の名前：
  • IFO
薬：ピラルビシン 50mg/m2
1日目
他の名前：
  • THP
薬：ピラルビシン 25mg/m2
22日目
他の名前：
  • THP
薬：エトポシドリン酸塩 100mg/m2
22日目～24日目
他の名前：
  • VP-16
薬：メトトレキサート 1500mg/m2
43日目
他の名前：
  • MTX
アクティブコンパレータ：ドキソルビシン
CHOPレジメン8サイクル（シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、プレドニゾン）
薬：シクロホスファミド 750mg/m2
1日目 両腕
他の名前：
  • CTX
薬：ビンクリスチン 1.4mg/m2
1日目
他の名前：
  • ビデオデッキ
薬：プレドニゾン 60mg/m2
1日目～5日目
他の名前：
  • PRED
薬：ドキソルビシン 50mg/m2
1日目
他の名前：
  • ADM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全寛解率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
3年PFS
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体の回答率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
3年OS
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月10日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTOP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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