Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CTOP/ITE/MTX z CHOP jako terapii pierwszego rzutu u nowo zdiagnozowanych młodych pacjentów z chłoniakiem z komórek T

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące CTOP/ITE/MTX z CHOP jako terapią pierwszego rzutu u nowo zdiagnozowanych młodych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek T

Chłoniak z komórek T jest heterogennym nowotworem złośliwym o złym rokowaniu. Pięcioletni PFS i OS pacjentów otrzymujących klasyczny schemat CHOP (cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna i predyzon) wynosi mniej niż 30%. Intensywna chemioterapia w dużych dawkach nie wykazuje lepszej odpowiedzi. Obecnie nie ma wystandaryzowanego protokołu leczenia tego rodzaju chłoniaka.

W latach 1994-1998, Scotland and Newcastle Lymphoma Group prospektywnie zbierała dane dotyczące nowo zdiagnozowanych pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym związanym z enteropatią (EATL) w Regionie Północnym Anglii i Szkocji, który jest rzadkim i agresywnym typem chłoniaka T-komórkowego obwodowego .Nowy schemat IVE/MTX (ifosfamid, winkrystyna, etopozyd/metotreksat)-ASCT był pilotowany u pacjentów kwalifikujących się do intensywnego leczenia, a następnie do autotransplantacji komórek macierzystych. Pięcioletni PFS i OS wyniosły odpowiednio 52% i 60%, istotnie poprawiła się w porównaniu z historyczną grupą leczoną chemioterapią opartą na antracyklinach. Zachęcone wyniki zostały rozszerzone na chłoniaka z obwodowych komórek T nieokreślonego (PTCL-nos).

Wcześniejsze badania sugerowały, że pirarubicyna jest bardziej aktywna w stosunku do chłoniaka z limfocytów T niż doksorubicyna in vitro na podstawie jej wysokiego stężenia w komórkach nowotworowych. Dane kliniczne wykazały również równoważną, a nawet wyższą skuteczność pirarubicyny przy niższej toksyczności niż doksorubicyna. Celem naszego badania jest porównanie odpowiedzi i przeżywalności schematu CTOP/ITE/MTX (cyklofosfamid, winkrystyna, pirarubicyna i predyzon/ifosfamid, pirarubicyna, etopozyd/metotreksat) ze schematem CHOP, oczekując na jego wyższość pod względem skuteczności i bezpieczeństwa dla młodych pacjentów de novo z chłoniakiem z komórek T.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony patologicznie chłoniak z dojrzałych komórek T, w tym chłoniak anaplastyczny z dużych komórek ALK-ujemny, chłoniak z obwodowych komórek T-niespecyficzny typ, chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T, chłoniak z komórek T związany z enteropatią i chłoniak z komórek T wątroby i śledziony
  • SGOT/SGPT nie więcej niż 2 razy UNL
  • kreatynina w surowicy nie więcej niż 1,5 razy UNL
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży lub w okresie laktacji
  • uczulony na jakikolwiek lek interwencyjny
  • nie nadaje się do badania z powodu poważnych powikłań
  • zapisanych na inne badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pirarubicyna
3 cykle CTOP (cyklofosfamid, winkrystyna, pirarubicyna i prednizon), 3 cykle ITE (ifosfamid, pirarubicyna, etopozyd) i 2 cykle metotreksatu
Lek: Cyklofosfamid 750 mg/m2
dzień 1 w obu ramionach
Inne nazwy:
  • CTX
Lek: Winkrystyna 1,4 mg/m2
dzień 1
Inne nazwy:
  • Magnetowid
Lek: prednizon 60 mg/m2
dzień1-dzień5
Inne nazwy:
  • PRZED
Lek: ifosfamid 2000 mg/m2
dzień 22-dzień 24
Inne nazwy:
  • IFO
Lek: pirarubicyna 50 mg/m2
dzień 1
Inne nazwy:
  • THP
Lek: pirarubicyna 25 mg/m2
dzień 22
Inne nazwy:
  • THP
Lek: Fosforan etopozydu 100 mg/m2
dzień 22-dzień 24
Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: metotreksat 1500 mg/m2
dzień 43
Inne nazwy:
  • MTX
Aktywny komparator: doksorubicyna
8 cykli schematu CHOP (cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna i prednizon)
Lek: Cyklofosfamid 750 mg/m2
dzień 1 w obu ramionach
Inne nazwy:
  • CTX
Lek: Winkrystyna 1,4 mg/m2
dzień 1
Inne nazwy:
  • Magnetowid
Lek: prednizon 60 mg/m2
dzień1-dzień5
Inne nazwy:
  • PRZED
Lek: Doksorubicyna 50 mg/m2
dzień 1
Inne nazwy:
  • ADM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
3-letni PFS
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
3-letni os
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTOP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklofosfamid 750 mg/m2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj