Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTOP/ITE/MTX vergeleken met CHOP als eerstelijnstherapie voor nieuw gediagnosticeerde jonge patiënten met T-cellymfoom

10 november 2017 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een open-label, multicenter gerandomiseerde studie van CTOP/ITE/MTX vergeleken met CHOP als de eerstelijnstherapie voor de nieuw gediagnosticeerde jonge patiënten met T-cel non-hodgkinlymfoom

T-cellymfoom is een heterogene maligniteit met een slechte uitkomst. Vijf jaar PFS en OS van de patiënten die het klassieke CHOP-regime kregen (cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine en predison) is minder dan 30%. Intensieve chemotherapie met hoge doses vertoont geen betere respons. Op dit moment is er geen gestandaardiseerd behandelprotocol voor dit soort lymfoom.

Tussen 1994 en 1998 verzamelde de Scotland and Newcastle Lymphoma Group prospectief gegevens over nieuw gediagnosticeerde patiënten met enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom (EATL) in de noordelijke regio van Engeland en Schotland, een zeldzaam en agressief type perifeer T-cellymfoom. Het nieuwe regime IVE/MTX (ifosfamide, vincristine, etoposide/methotrexaat)-ASCT werd getest voor patiënten die in aanmerking kwamen voor intensieve behandeling, gevolgd door auto-stamceltransplantatie. Vijf jaar PFS en OS waren respectievelijk 52% en 60%, significant verbeterd in vergelijking met de historische groep die werd behandeld met chemotherapie op basis van anthracycline. De aangemoedigde resultaten werden uitgebreid tot het perifere T-cellymfoom-niet-gespecificeerd (PTCL-nos).

Eerdere studies suggereerden dat pirarubicine in vitro actiever was voor het T-cellymfoom dan doxorubicine vanwege de hoge concentratie in tumorcellen. Klinische gegevens toonden ook een gelijkwaardige, zelfs superieure werkzaamheid van pirarubicine met een lagere toxiciteit dan doxorubicine. Het doel van onze studie is om de respons en het overlevingspercentage van CTOP/ITE/MTX (cyclofosfamide, vincristine, pirarubicine en predison/ifosfamide, pirarubicine, etoposide/methotrexaat) te vergelijken met die van het CHOP-regime. veiligheid voor de de novo jonge patiënten met T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch geverifieerd rijp T-cellymfoom, waaronder ALK-negatief anaplastisch grootcellig lymfoom, perifeer T-cellymfoom - niet-specifiek type, angioimmunoblastisch T-cellymfoom, enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom en hepatosplenisch T-cellymfoom
  • SGOT/SGPT niet meer dan 2 keer UNL
  • serumcreatinine niet meer dan 1,5 maal UNL
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • allergisch voor elk interventiemedicijn
  • ongeschikt voor de studie vanwege ernstige complicaties
  • ingeschreven voor een andere studie gedurende de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pirarubicine
3 cycli CTOP (cyclofosfamide, vincristine, pirarubicine en prednison), 3 cycli ITE (ifosfamide, pirarubicine, etoposide) en 2 cycli methotrexaat
dag 1 in beide armen
Andere namen:
  • CTX
dag 1
Andere namen:
  • Videorecorder
dag1-dag5
Andere namen:
  • PRED
dag 22-dag 24
Andere namen:
  • IFO
dag 1
Andere namen:
  • THP
dag 22
Andere namen:
  • THP
dag 22-dag 24
Andere namen:
  • VP-16
dag 43
Andere namen:
  • MTX
Actieve vergelijker: doxorubicine
8 cycli van CHOP-regime (cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine en prednison)
dag 1 in beide armen
Andere namen:
  • CTX
dag 1
Andere namen:
  • Videorecorder
dag1-dag5
Andere namen:
  • PRED
dag 1
Andere namen:
  • ADM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
3 jaar PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
3 jaar os
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cyclofosfamide 750mg/m2

3
Abonneren