- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01746992
CTOP/ITE/MTX vergeleken met CHOP als eerstelijnstherapie voor nieuw gediagnosticeerde jonge patiënten met T-cellymfoom
Een open-label, multicenter gerandomiseerde studie van CTOP/ITE/MTX vergeleken met CHOP als de eerstelijnstherapie voor de nieuw gediagnosticeerde jonge patiënten met T-cel non-hodgkinlymfoom
T-cellymfoom is een heterogene maligniteit met een slechte uitkomst. Vijf jaar PFS en OS van de patiënten die het klassieke CHOP-regime kregen (cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine en predison) is minder dan 30%. Intensieve chemotherapie met hoge doses vertoont geen betere respons. Op dit moment is er geen gestandaardiseerd behandelprotocol voor dit soort lymfoom.
Tussen 1994 en 1998 verzamelde de Scotland and Newcastle Lymphoma Group prospectief gegevens over nieuw gediagnosticeerde patiënten met enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom (EATL) in de noordelijke regio van Engeland en Schotland, een zeldzaam en agressief type perifeer T-cellymfoom. Het nieuwe regime IVE/MTX (ifosfamide, vincristine, etoposide/methotrexaat)-ASCT werd getest voor patiënten die in aanmerking kwamen voor intensieve behandeling, gevolgd door auto-stamceltransplantatie. Vijf jaar PFS en OS waren respectievelijk 52% en 60%, significant verbeterd in vergelijking met de historische groep die werd behandeld met chemotherapie op basis van anthracycline. De aangemoedigde resultaten werden uitgebreid tot het perifere T-cellymfoom-niet-gespecificeerd (PTCL-nos).
Eerdere studies suggereerden dat pirarubicine in vitro actiever was voor het T-cellymfoom dan doxorubicine vanwege de hoge concentratie in tumorcellen. Klinische gegevens toonden ook een gelijkwaardige, zelfs superieure werkzaamheid van pirarubicine met een lagere toxiciteit dan doxorubicine. Het doel van onze studie is om de respons en het overlevingspercentage van CTOP/ITE/MTX (cyclofosfamide, vincristine, pirarubicine en predison/ifosfamide, pirarubicine, etoposide/methotrexaat) te vergelijken met die van het CHOP-regime. veiligheid voor de de novo jonge patiënten met T-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Cyclofosfamide 750mg/m2
- Geneesmiddel: Vincristine 1,4 mg/m2
- Geneesmiddel: prednison 60mg/m2
- Geneesmiddel: ifosfamide 2000mg/m2
- Geneesmiddel: pirarubicine 50mg/m2
- Geneesmiddel: pirarubicine 25mg/m2
- Geneesmiddel: Etoposidefosfaat 100mg/m2
- Geneesmiddel: methotrexaat 1500mg/m2
- Geneesmiddel: Doxorubicine 50mg/m2
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pathologisch geverifieerd rijp T-cellymfoom, waaronder ALK-negatief anaplastisch grootcellig lymfoom, perifeer T-cellymfoom - niet-specifiek type, angioimmunoblastisch T-cellymfoom, enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom en hepatosplenisch T-cellymfoom
- SGOT/SGPT niet meer dan 2 keer UNL
- serumcreatinine niet meer dan 1,5 maal UNL
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding
- allergisch voor elk interventiemedicijn
- ongeschikt voor de studie vanwege ernstige complicaties
- ingeschreven voor een andere studie gedurende de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: pirarubicine
3 cycli CTOP (cyclofosfamide, vincristine, pirarubicine en prednison), 3 cycli ITE (ifosfamide, pirarubicine, etoposide) en 2 cycli methotrexaat
|
dag 1 in beide armen
Andere namen:
dag 1
Andere namen:
dag1-dag5
Andere namen:
dag 22-dag 24
Andere namen:
dag 1
Andere namen:
dag 22
Andere namen:
dag 22-dag 24
Andere namen:
dag 43
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: doxorubicine
8 cycli van CHOP-regime (cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine en prednison)
|
dag 1 in beide armen
Andere namen:
dag 1
Andere namen:
dag1-dag5
Andere namen:
dag 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
3 jaar PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
totale responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
3 jaar os
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Bindweefselziekten
- Lymfadenopathie
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Lymfoom, grootcellig, anaplastisch
- Immunoblastische lymfadenopathie
- Panniculitis
- Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Etoposide-fosfaat
- Ifosfamide
- Prednison
- Doxorubicine
- Methotrexaat
- Vincristine
- Pirarubicine
Andere studie-ID-nummers
- CTOP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cyclofosfamide 750mg/m2
-
Bio-Thera SolutionsVoltooid
-
Landos Biopharma Inc.WervingColitis ulcerosaVerenigde Staten, België, Italië, Polen
-
NuCana plcBeëindigdEierstokkankerVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Onbekend
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdVoltooidDiffuus grootcellig B-lymfoom, DLBCLChina
-
Krzysztof MisiukiewiczSanofi; Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de halsVerenigde Staten
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdWervingDiffuus grootcellig B-lymfoom, DLBCLChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLeukemie, lymfoblastisch, acuut en lymfoom, lymfoblastischJapan
-
Ospedale Regionale di LocarnoVoltooidDialysemembranen en hemodynamische tolerantieZwitserland
-
Russian Academy of Medical SciencesVoltooidNeurocognitieve stoornissen | Ischemie van de hersenen | Delirium, dementie, amnestie, cognitieve stoornissen | Organisch hersensyndroom, niet-psychotisch | Psychische stoornis, organisch | Niet-psychotisch organisch hersensyndroom | Organische psychische stoornis | Encefalopathie, posttraumatisch... en andere voorwaardenRussische Federatie