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새로 진단된 젊은 T 세포 림프종 환자를 위한 1차 요법으로서 CTOP/ITE/MTX와 CHOP를 비교

2017년 11월 10일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

T 세포 비호지킨 림프종 진단을 받은 새로운 젊은 환자를 위한 1차 요법으로서 CHOP와 비교한 CTOP/ITE/MTX의 공개 라벨, 다기관 무작위 연구

T 세포 림프종은 결과가 좋지 않은 이종 악성 종양입니다. 전형적인 CHOP 요법(시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 프레디손)을 받은 환자의 5년 PFS 및 OS는 30% 미만입니다. 고용량 집중 화학요법은 더 나은 반응을 나타내지 않습니다. 현재 이러한 종류의 림프종에 대한 표준화된 치료 프로토콜은 없습니다.

1994년과 1998년 사이에 스코틀랜드와 뉴캐슬 림프종 그룹은 영국 북부 지역과 스코틀랜드에서 희귀하고 공격적인 말초 T 세포 림프종인 장병 관련 T 세포 림프종(EATL)으로 새로 진단된 환자에 대한 데이터를 전향적으로 수집했습니다. .신규 요법 IVE/MTX(ifosfamide, vincristine, etoposide/methotrexate)-ASCT는 집중 치료 대상 환자를 대상으로 파일럿 테스트를 거친 후 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다. 5년 PFS 및 OS는 각각 52% 및 60%로 상당히 안트라사이클린 기반 화학 요법으로 치료받은 과거 그룹에 비해 개선되었습니다. 권장 결과는 말초 T 세포 림프종-비지정(PTCL-nos)으로 확장되었습니다.

과거 연구에서는 피라루비신이 종양 세포의 높은 농도에 기초하여 in vitro에서 독소루비신보다 T 세포 림프종에 대해 더 활동적이라고 제안했습니다. 임상 데이터는 또한 독소루비신보다 낮은 독성으로 피라루비신의 동등하고 우수한 효능을 나타냈습니다. 본 연구의 목적은 CHOP 요법과 CTOP/ITE/MTX(cyclophosphamide, vincristin,pirarubicin and predisone/ifosfamide, pirarubicin, etoposide/methotrexate)의 반응 및 생존율을 비교하여 효능 및 생존율의 우월성을 기대하는 것이다. T 세포 림프종을 가진 de novo 젊은 환자를 위한 안전.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ALK-음성 역형성 대세포 림프종, 말초 T 세포 림프종-비특이적 유형, 혈관면역모세포성 T 세포 림프종, 장병 관련 T 세포 림프종 및 간비장 T 세포 림프종을 포함한 병리학적으로 확인된 성숙한 T 세포 림프종
  • SGOT/SGPT는 UNL의 2배 이하
  • UNL의 1.5배 이하의 혈청 크레아티닌
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 개입 약물에 대한 알레르기
  • 심한 합병증으로 연구에 부적합
  • 지난 6개월 동안 다른 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피라루비신
CTOP(시클로포스파미드, 빈크리스틴, 피라루비신 및 프레드니손) 3주기, ITE(이포스파미드, 피라루비신, 에토포사이드) 3주기 및 메토트렉세이트 2주기
의약품: 사이클로포스파미드 750mg/m2
1일차 양팔
다른 이름들:
  • CTX
의약품: 빈크리스틴 1.4mg/m2
1일차
다른 이름들:
  • VCR
의약품: 프레드니손 60mg/m2
1일-5일
다른 이름들:
  • 프레드
의약품: 이포스파마이드 2000mg/m2
22일~24일
다른 이름들:
  • IFO
의약품: 피라루비신 50mg/m2
1일차
다른 이름들:
  • THP
의약품: 피라루비신 25mg/m2
22일
다른 이름들:
  • THP
의약품: 에토포사이드 인산염 100mg/m2
22일~24일
다른 이름들:
  • VP-16
의약품: 메토트렉세이트 1500mg/m2
43일
다른 이름들:
  • MTX
활성 비교기: 독소루비신
8주기의 CHOP 요법(시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 프레드니손)
의약품: 사이클로포스파미드 750mg/m2
1일차 양팔
다른 이름들:
  • CTX
의약품: 빈크리스틴 1.4mg/m2
1일차
다른 이름들:
  • VCR
의약품: 프레드니손 60mg/m2
1일-5일
다른 이름들:
  • 프레드
의약품: 독소루비신 50mg/m2
1일차
다른 이름들:
  • ADM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전 관해율
기간: 6 개월
6 개월
3년 PFS
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 응답률
기간: 6 개월
6 개월
3년 OS
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTOP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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