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Comparaison CTOP/ITE/MTX avec CHOP comme thérapie de première ligne pour les jeunes patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome à cellules T

10 novembre 2017 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Une étude ouverte, multicentrique randomisée de CTOP/ITE/MTX par rapport à CHOP comme thérapie de première intention pour les nouveaux patients jeunes diagnostiqués avec un lymphome non hodgkinien à cellules T

Le lymphome à cellules T est une tumeur maligne hétérogène avec de mauvais résultats. La SSP et la SG à cinq ans des patients ayant reçu le régime CHOP classique (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et prédisone) sont inférieures à 30 %. La chimiothérapie intensive à haute dose ne démontre pas une meilleure réponse. À l'heure actuelle, il n'existe aucun protocole de traitement standardisé pour ce type de lymphome.

Entre 1994 et 1998, le Scotland and Newcastle Lymphoma Group a recueilli de manière prospective des données sur des patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome à cellules T associé à une entéropathie (EATL) dans la région nord de l'Angleterre et de l'Écosse, qui est un type rare et agressif de lymphome à cellules T périphérique .Le nouveau régime IVE/MTX (ifosfamide, vincristine, étoposide/méthotrexate)-ASCT a été testé pour des patients éligibles à un traitement intensif, suivi d'une auto-greffe de cellules souches. amélioré par rapport au groupe historique traité par chimiothérapie à base d'anthracyclines. Les résultats encouragés ont été étendus aux lymphomes T périphériques non spécifiés (PTCL-nos).

Des études antérieures ont suggéré que la pirarubicine était plus active sur le lymphome à cellules T que la doxorubicine in vitro en raison de sa concentration élevée dans les cellules tumorales. Les données cliniques ont également présenté une efficacité équivalente voire supérieure de la pirarubicine avec une toxicité moindre que la doxorubicine. Le but de notre étude est de comparer la réponse et le taux de survie de CTOP/ITE/MTX (cyclophosphamide, vincristine, pirarubicine et predisone/ifosfamide, pirarubicine, étoposide/méthotrexate) avec ceux du schéma CHOP, en attendant sa supériorité en efficacité et sécurité pour les jeunes patients de novo atteints d'un lymphome à cellules T.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lymphome à cellules T matures confirmé pathologique, y compris lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-négatif, lymphome à cellules T périphérique de type non spécifique, lymphome à cellules T angio-immunoblastique, lymphome à cellules T associé à une entéropathie et lymphome à cellules T hépatosplénique
  • SGOT/SGPT pas plus de 2 fois UNL
  • créatinine sérique pas plus de 1,5 fois UNL
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte ou allaitante
  • allergique à tout médicament d'intervention
  • inadapté à l'étude en raison d'une complication grave
  • inscrit à une autre étude au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pirarubicine
3 cycles de CTOP (cyclophosphamide, vincristine, pirarubicine et prednisone), 3 cycles d'ITE (ifosfamide, pirarubicine, étoposide) et 2 cycles de méthotrexate
jour 1 dans les deux bras
Autres noms:
  • CTX
jour 1
Autres noms:
  • Magnétoscope
jour1-jour5
Autres noms:
  • PRED
jour 22-jour 24
Autres noms:
  • IFO
jour 1
Autres noms:
  • THP
jour 22
Autres noms:
  • THP
jour 22-jour 24
Autres noms:
  • VP-16
jour 43
Autres noms:
  • MTX
Comparateur actif: doxorubicine
8 cycles de régime CHOP (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et prednisone)
jour 1 dans les deux bras
Autres noms:
  • CTX
jour 1
Autres noms:
  • Magnétoscope
jour1-jour5
Autres noms:
  • PRED
jour 1
Autres noms:
  • SMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de rémission complète
Délai: 6 mois
6 mois
PSF de 3 ans
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: 6 mois
6 mois
Os de 3 ans
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2012

Première publication (Estimation)

11 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTOP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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