- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01746992
Comparaison CTOP/ITE/MTX avec CHOP comme thérapie de première ligne pour les jeunes patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome à cellules T
Une étude ouverte, multicentrique randomisée de CTOP/ITE/MTX par rapport à CHOP comme thérapie de première intention pour les nouveaux patients jeunes diagnostiqués avec un lymphome non hodgkinien à cellules T
Le lymphome à cellules T est une tumeur maligne hétérogène avec de mauvais résultats. La SSP et la SG à cinq ans des patients ayant reçu le régime CHOP classique (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et prédisone) sont inférieures à 30 %. La chimiothérapie intensive à haute dose ne démontre pas une meilleure réponse. À l'heure actuelle, il n'existe aucun protocole de traitement standardisé pour ce type de lymphome.
Entre 1994 et 1998, le Scotland and Newcastle Lymphoma Group a recueilli de manière prospective des données sur des patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome à cellules T associé à une entéropathie (EATL) dans la région nord de l'Angleterre et de l'Écosse, qui est un type rare et agressif de lymphome à cellules T périphérique .Le nouveau régime IVE/MTX (ifosfamide, vincristine, étoposide/méthotrexate)-ASCT a été testé pour des patients éligibles à un traitement intensif, suivi d'une auto-greffe de cellules souches. amélioré par rapport au groupe historique traité par chimiothérapie à base d'anthracyclines. Les résultats encouragés ont été étendus aux lymphomes T périphériques non spécifiés (PTCL-nos).
Des études antérieures ont suggéré que la pirarubicine était plus active sur le lymphome à cellules T que la doxorubicine in vitro en raison de sa concentration élevée dans les cellules tumorales. Les données cliniques ont également présenté une efficacité équivalente voire supérieure de la pirarubicine avec une toxicité moindre que la doxorubicine. Le but de notre étude est de comparer la réponse et le taux de survie de CTOP/ITE/MTX (cyclophosphamide, vincristine, pirarubicine et predisone/ifosfamide, pirarubicine, étoposide/méthotrexate) avec ceux du schéma CHOP, en attendant sa supériorité en efficacité et sécurité pour les jeunes patients de novo atteints d'un lymphome à cellules T.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Cyclophosphamide 750mg/m2
- Médicament: Vincristine 1.4mg/m2
- Médicament: prednisone 60mg/m2
- Médicament: ifosfamide 2000mg/m2
- Médicament: pirarubicine 50mg/m2
- Médicament: pirarubicine 25mg/m2
- Médicament: Phosphate d'étoposide 100mg/m2
- Médicament: méthotrexate 1500mg/m2
- Médicament: Doxorubicine 50mg/m2
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- lymphome à cellules T matures confirmé pathologique, y compris lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-négatif, lymphome à cellules T périphérique de type non spécifique, lymphome à cellules T angio-immunoblastique, lymphome à cellules T associé à une entéropathie et lymphome à cellules T hépatosplénique
- SGOT/SGPT pas plus de 2 fois UNL
- créatinine sérique pas plus de 1,5 fois UNL
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- femme enceinte ou allaitante
- allergique à tout médicament d'intervention
- inadapté à l'étude en raison d'une complication grave
- inscrit à une autre étude au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: pirarubicine
3 cycles de CTOP (cyclophosphamide, vincristine, pirarubicine et prednisone), 3 cycles d'ITE (ifosfamide, pirarubicine, étoposide) et 2 cycles de méthotrexate
|
jour 1 dans les deux bras
Autres noms:
jour 1
Autres noms:
jour1-jour5
Autres noms:
jour 22-jour 24
Autres noms:
jour 1
Autres noms:
jour 22
Autres noms:
jour 22-jour 24
Autres noms:
jour 43
Autres noms:
|
Comparateur actif: doxorubicine
8 cycles de régime CHOP (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et prednisone)
|
jour 1 dans les deux bras
Autres noms:
jour 1
Autres noms:
jour1-jour5
Autres noms:
jour 1
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de rémission complète
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
PSF de 3 ans
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
taux de réponse global
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Os de 3 ans
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Maladies du tissu conjonctif
- Lymphadénopathie
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Lymphadénopathie immunoblastique
- Panniculite
- Lymphome à cellules T associé à une entéropathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Ifosfamide
- Prednisone
- Doxorubicine
- Méthotrexate
- Vincristine
- Pirarubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- CTOP
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