- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01746992
CTOP/ITE/MTX Comparado com CHOP como terapia de primeira linha para pacientes jovens recém-diagnosticados com linfoma de células T
Um estudo randomizado multicêntrico e aberto de CTOP/ITE/MTX comparado com CHOP como terapia de primeira linha para os novos pacientes jovens diagnosticados com linfoma não hodgkin de células T
O linfoma de células T é uma malignidade heterogênica com mau prognóstico. A PFS e OS de cinco anos dos pacientes que receberam o regime CHOP clássico (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e predisona) é inferior a 30%. A quimioterapia intensiva em altas doses não demonstra melhor resposta. Atualmente, não existe um protocolo de tratamento padronizado para esse tipo de linfoma.
Entre 1994 e 1998, o Scotland and Newcastle Lymphoma Group coletou prospectivamente dados de pacientes recém-diagnosticados com linfoma de células T associado a enteropatia (EATL) na região norte da Inglaterra e Escócia, que é um tipo raro e agressivo de linfoma periférico de células T .O novo regime IVE/MTX (ifosfamida, vincristina, etoposídeo/metotrexato)-ASCT foi testado para pacientes elegíveis para tratamento intensivo, seguido de transplante de células-tronco auto. melhorou em comparação com o grupo histórico tratado com quimioterapia à base de antraciclina. Os resultados encorajados foram estendidos ao linfoma periférico de células T não especificado (PTCL-nos).
Estudos anteriores sugeriram que a pirarubicina era mais ativa no linfoma de células T do que a doxorrubicina in vitro, com base em sua alta concentração em células tumorais. Os dados clínicos também apresentaram eficácia equivalente até superior da pirarubicina com menor toxicidade do que a doxorrubicina. O objetivo do nosso estudo é comparar a taxa de resposta e sobrevida de CTOP/ITE/MTX (ciclofosfamida, vincristina, pirarubicina e predisona/ifosfamida, pirarubicina, etoposídeo/metotrexato) com aqueles do esquema CHOP, observando sua superioridade em eficácia e segurança para os pacientes jovens de novo com linfoma de células T.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Ciclofosfamida 750mg/m2
- Medicamento: Vincristina 1,4mg/m2
- Medicamento: prednisona 60mg/m2
- Medicamento: ifosfamida 2000mg/m2
- Medicamento: pirarubicina 50mg/m2
- Medicamento: pirarubicina 25mg/m2
- Medicamento: Fosfato de etoposídeo 100mg/m2
- Medicamento: metotrexato 1500mg/m2
- Medicamento: Doxorrubicina 50mg/m2
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- linfoma de células T maduras verificado patológico, incluindo linfoma anaplásico de grandes células ALK negativo, linfoma periférico de células T - tipo não específico, linfoma angioimunoblástico de células T, linfoma de células T associado a enteropatia e linfoma de células T hepatoesplênico
- SGOT/SGPT não mais que 2 vezes de UNL
- creatinina sérica não superior a 1,5 vez de UNL
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- mulher na gravidez ou lactação
- alérgico a qualquer medicamento de intervenção
- inadequado para o estudo devido a complicações graves
- inscrito em outro estudo durante os últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pirarubicina
3 ciclos de CTOP (ciclofosfamida, vincristina, pirarubicina e prednisona), 3 ciclos de ITE (ifosfamida, pirarubicina, etoposido) e 2 ciclos de metotrexato
|
dia 1 em ambos os braços
Outros nomes:
dia 1
Outros nomes:
dia1-dia5
Outros nomes:
dia 22 - dia 24
Outros nomes:
dia 1
Outros nomes:
dia 22
Outros nomes:
dia 22 - dia 24
Outros nomes:
dia 43
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: doxorrubicina
8 ciclos de esquema CHOP (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e prednisona)
|
dia 1 em ambos os braços
Outros nomes:
dia 1
Outros nomes:
dia1-dia5
Outros nomes:
dia 1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de remissão completa
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
PFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
SO de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
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- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
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- Antibióticos, Antineoplásicos
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- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Ifosfamida
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Metotrexato
- Vincristina
- Pirarubicina
Outros números de identificação do estudo
- CTOP
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