Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CTOP/ITE/MTX Comparado com CHOP como terapia de primeira linha para pacientes jovens recém-diagnosticados com linfoma de células T

10 de novembro de 2017 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Um estudo randomizado multicêntrico e aberto de CTOP/ITE/MTX comparado com CHOP como terapia de primeira linha para os novos pacientes jovens diagnosticados com linfoma não hodgkin de células T

O linfoma de células T é uma malignidade heterogênica com mau prognóstico. A PFS e OS de cinco anos dos pacientes que receberam o regime CHOP clássico (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e predisona) é inferior a 30%. A quimioterapia intensiva em altas doses não demonstra melhor resposta. Atualmente, não existe um protocolo de tratamento padronizado para esse tipo de linfoma.

Entre 1994 e 1998, o Scotland and Newcastle Lymphoma Group coletou prospectivamente dados de pacientes recém-diagnosticados com linfoma de células T associado a enteropatia (EATL) na região norte da Inglaterra e Escócia, que é um tipo raro e agressivo de linfoma periférico de células T .O novo regime IVE/MTX (ifosfamida, vincristina, etoposídeo/metotrexato)-ASCT foi testado para pacientes elegíveis para tratamento intensivo, seguido de transplante de células-tronco auto. melhorou em comparação com o grupo histórico tratado com quimioterapia à base de antraciclina. Os resultados encorajados foram estendidos ao linfoma periférico de células T não especificado (PTCL-nos).

Estudos anteriores sugeriram que a pirarubicina era mais ativa no linfoma de células T do que a doxorrubicina in vitro, com base em sua alta concentração em células tumorais. Os dados clínicos também apresentaram eficácia equivalente até superior da pirarubicina com menor toxicidade do que a doxorrubicina. O objetivo do nosso estudo é comparar a taxa de resposta e sobrevida de CTOP/ITE/MTX (ciclofosfamida, vincristina, pirarubicina e predisona/ifosfamida, pirarubicina, etoposídeo/metotrexato) com aqueles do esquema CHOP, observando sua superioridade em eficácia e segurança para os pacientes jovens de novo com linfoma de células T.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • linfoma de células T maduras verificado patológico, incluindo linfoma anaplásico de grandes células ALK negativo, linfoma periférico de células T - tipo não específico, linfoma angioimunoblástico de células T, linfoma de células T associado a enteropatia e linfoma de células T hepatoesplênico
  • SGOT/SGPT não mais que 2 vezes de UNL
  • creatinina sérica não superior a 1,5 vez de UNL
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • mulher na gravidez ou lactação
  • alérgico a qualquer medicamento de intervenção
  • inadequado para o estudo devido a complicações graves
  • inscrito em outro estudo durante os últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pirarubicina
3 ciclos de CTOP (ciclofosfamida, vincristina, pirarubicina e prednisona), 3 ciclos de ITE (ifosfamida, pirarubicina, etoposido) e 2 ciclos de metotrexato
dia 1 em ambos os braços
Outros nomes:
  • CTX
dia 1
Outros nomes:
  • VCR
dia1-dia5
Outros nomes:
  • PRED
dia 22 - dia 24
Outros nomes:
  • IFO
dia 1
Outros nomes:
  • THP
dia 22
Outros nomes:
  • THP
dia 22 - dia 24
Outros nomes:
  • VP-16
dia 43
Outros nomes:
  • MTX
Comparador Ativo: doxorrubicina
8 ciclos de esquema CHOP (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e prednisona)
dia 1 em ambos os braços
Outros nomes:
  • CTX
dia 1
Outros nomes:
  • VCR
dia1-dia5
Outros nomes:
  • PRED
dia 1
Outros nomes:
  • ADM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de remissão completa
Prazo: 6 meses
6 meses
PFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
6 meses
SO de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTOP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ciclofosfamida 750mg/m2

3
Se inscrever