Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CTOP/ITE/MTX по сравнению с CHOP в качестве терапии первой линии для недавно диагностированных молодых пациентов с Т-клеточной лимфомой

10 ноября 2017 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование CTOP/ITE/MTX по сравнению с CHOP в качестве терапии первой линии для новых диагностированных молодых пациентов с Т-клеточной неходжкинской лимфомой

Т-клеточная лимфома является гетерогенным злокачественным новообразованием с неблагоприятным исходом. Пятилетняя ВБП и ОВ у пациентов, получавших классическую схему СНОР (циклофосфамид, винкристин, доксорубицин и предизон), составляет менее 30%. Высокодозная интенсивная химиотерапия не дает лучшего ответа. В настоящее время не существует стандартизированного протокола лечения этого вида лимфомы.

В период с 1994 по 1998 год группа по лимфоме Шотландии и Ньюкасла проспективно собрала данные о недавно диагностированных пациентах с Т-клеточной лимфомой, ассоциированной с энтеропатией (EATL), в Северном регионе Англии и Шотландии, которая является редким и агрессивным типом периферической Т-клеточной лимфомы. .Новый режим IVE/MTX (ифосфамид, винкристин, этопозид/метотрексат)-ASCT был опробован для пациентов, подходящих для интенсивного лечения, с последующей аутотрансплантацией стволовых клеток. Пятилетняя ВБП и ОВ составляли 52% и 60% соответственно, что значительно улучшилось по сравнению с исторической группой, получавшей химиотерапию на основе антрациклинов. Обнадеживающие результаты были распространены на периферическую Т-клеточную лимфому без уточнения (PTCL-nos).

Прошлые исследования показали, что пирарубицин был более активен в отношении Т-клеточной лимфомы, чем доксорубицин, in vitro, основываясь на его высокой концентрации в опухолевых клетках. Клинические данные также показали эквивалентную даже более высокую эффективность пирарубицина с более низкой токсичностью, чем у доксорубицина. Целью нашего исследования является сравнение ответа и выживаемости CTOP/ITE/MTX (циклофосфамид, винкристин, пирарубицин и предизон/ифосфамид, пирарубицин, этопозид/метотрексат) с таковыми при схеме CHOP, с надеждой на ее превосходство в эффективности и безопасность для молодых пациентов de novo с Т-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • патологическая верифицированная зрелая Т-клеточная лимфома, включая ALK-негативную анапластическую крупноклеточную лимфому, периферическую Т-клеточную лимфому неспецифического типа, ангиоиммунобластную Т-клеточную лимфому, Т-клеточную лимфому, ассоциированную с энтеропатией, и Т-клеточную лимфому печени и селезенки
  • SGOT/SGPT не более чем в 2 раза больше UNL
  • креатинин сыворотки не более чем в 1,5 раза от ВНЛ
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • женщина в период беременности или кормления грудью
  • аллергия на любой интервенционный препарат
  • не подходит для исследования из-за тяжелых осложнений
  • зачислены на другое исследование в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пирарубицин
3 цикла CTOP (циклофосфамид, винкристин, пирарубицин и преднизолон), 3 цикла ITE (ифосфамид, пирарубицин, этопозид) и 2 цикла метотрексата
1 день на обеих руках
Другие имена:
  • СТХ
1 день
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
день1-день5
Другие имена:
  • ПРЕД
день 22-день 24
Другие имена:
  • ИФО
1 день
Другие имена:
  • ТДП
день 22
Другие имена:
  • ТДП
день 22-день 24
Другие имена:
  • ВП-16
день 43
Другие имена:
  • МТХ
Активный компаратор: доксорубицин
8 циклов схемы CHOP (циклофосфамид, винкристин, доксорубицин и преднизолон)
1 день на обеих руках
Другие имена:
  • СТХ
1 день
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
день1-день5
Другие имена:
  • ПРЕД
1 день
Другие имена:
  • АДМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полная частота ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
3-летняя ПФС
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
3 года ОС
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTOP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циклофосфамид 750 мг/м2

Подписаться