- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01746992
CTOP/ITE/MTX по сравнению с CHOP в качестве терапии первой линии для недавно диагностированных молодых пациентов с Т-клеточной лимфомой
Открытое многоцентровое рандомизированное исследование CTOP/ITE/MTX по сравнению с CHOP в качестве терапии первой линии для новых диагностированных молодых пациентов с Т-клеточной неходжкинской лимфомой
Т-клеточная лимфома является гетерогенным злокачественным новообразованием с неблагоприятным исходом. Пятилетняя ВБП и ОВ у пациентов, получавших классическую схему СНОР (циклофосфамид, винкристин, доксорубицин и предизон), составляет менее 30%. Высокодозная интенсивная химиотерапия не дает лучшего ответа. В настоящее время не существует стандартизированного протокола лечения этого вида лимфомы.
В период с 1994 по 1998 год группа по лимфоме Шотландии и Ньюкасла проспективно собрала данные о недавно диагностированных пациентах с Т-клеточной лимфомой, ассоциированной с энтеропатией (EATL), в Северном регионе Англии и Шотландии, которая является редким и агрессивным типом периферической Т-клеточной лимфомы. .Новый режим IVE/MTX (ифосфамид, винкристин, этопозид/метотрексат)-ASCT был опробован для пациентов, подходящих для интенсивного лечения, с последующей аутотрансплантацией стволовых клеток. Пятилетняя ВБП и ОВ составляли 52% и 60% соответственно, что значительно улучшилось по сравнению с исторической группой, получавшей химиотерапию на основе антрациклинов. Обнадеживающие результаты были распространены на периферическую Т-клеточную лимфому без уточнения (PTCL-nos).
Прошлые исследования показали, что пирарубицин был более активен в отношении Т-клеточной лимфомы, чем доксорубицин, in vitro, основываясь на его высокой концентрации в опухолевых клетках. Клинические данные также показали эквивалентную даже более высокую эффективность пирарубицина с более низкой токсичностью, чем у доксорубицина. Целью нашего исследования является сравнение ответа и выживаемости CTOP/ITE/MTX (циклофосфамид, винкристин, пирарубицин и предизон/ифосфамид, пирарубицин, этопозид/метотрексат) с таковыми при схеме CHOP, с надеждой на ее превосходство в эффективности и безопасность для молодых пациентов de novo с Т-клеточной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- патологическая верифицированная зрелая Т-клеточная лимфома, включая ALK-негативную анапластическую крупноклеточную лимфому, периферическую Т-клеточную лимфому неспецифического типа, ангиоиммунобластную Т-клеточную лимфому, Т-клеточную лимфому, ассоциированную с энтеропатией, и Т-клеточную лимфому печени и селезенки
- SGOT/SGPT не более чем в 2 раза больше UNL
- креатинин сыворотки не более чем в 1,5 раза от ВНЛ
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- женщина в период беременности или кормления грудью
- аллергия на любой интервенционный препарат
- не подходит для исследования из-за тяжелых осложнений
- зачислены на другое исследование в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пирарубицин
3 цикла CTOP (циклофосфамид, винкристин, пирарубицин и преднизолон), 3 цикла ITE (ифосфамид, пирарубицин, этопозид) и 2 цикла метотрексата
|
1 день на обеих руках
Другие имена:
1 день
Другие имена:
день1-день5
Другие имена:
день 22-день 24
Другие имена:
1 день
Другие имена:
день 22
Другие имена:
день 22-день 24
Другие имена:
день 43
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: доксорубицин
8 циклов схемы CHOP (циклофосфамид, винкристин, доксорубицин и преднизолон)
|
1 день на обеих руках
Другие имена:
1 день
Другие имена:
день1-день5
Другие имена:
1 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
полная частота ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
3-летняя ПФС
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
3 года ОС
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Заболевания соединительной ткани
- Лимфаденопатия
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, Крупноклеточная, Анапластическая
- Иммунобластная лимфаденопатия
- Панникулит
- Т-клеточная лимфома, ассоциированная с энтеропатией
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Ифосфамид
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Метотрексат
- Винкристин
- Пирарубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CTOP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Циклофосфамид 750 мг/м2
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia; Activator MAF, LLCЗавершенный
-
Ministry of Health, MalaysiaЗавершенный
-
Dar Al Shifa HospitalЗавершенныйЛасик при близорукости
-
Russian Academy of Medical SciencesЗавершенныйНейрокогнитивные расстройства | Ишемия головного мозга | Делирий, слабоумие, амнестические расстройства, когнитивные расстройства | Органический мозговой синдром, непсихотический | Психическое расстройство, органическое | Непсихотический органический мозговой синдром | Органическое психическое... и другие заболеванияРоссийская Федерация
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdЕще не набирают
-
NYU Langone HealthПрекращено
-
National University Hospital, SingaporeЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonПрекращеноИшемическая болезнь сердцаФранция
-
Genocea Biosciences, Inc.ЗавершенныйГенитальный простой герпес типа 2Соединенные Штаты
-
GenVivo, Inc.ЗавершенныйГепатоцеллюлярная карцинома | Метастатический ракФилиппины