注射富血小板血浆治疗膝关节疼痛

在一项开放式临床试验中对 18 至 65 岁患有早期骨关节炎和退行性软骨病的患者进行了评估，这些患者之前服用药物超过六个月且身体状况没有改善。 最终选择符合实验标准并自愿书面同意 PRP 治疗的 44 名患者。 膝关节必须稳定且外翻或内翻没有超过 5 度的严重畸形。

排除标准包括晚期骨关节炎（Kellgren-Lawrence 分级量表>2）和严重畸形超过上述范围的炎性关节炎。 髌股关节不稳定、药物滥用史和/或心理问题也是患者排除标准。

此外，HIV、HBV、HCV、HTLV、CMV、EBV、梅毒检测呈阳性、严重贫血、严重心脏病或有心脏手术史、活动性肺结核、肺炎、孕妇或计划在六岁以内怀孕的妇女月、哺乳期妇女、近六个月内有药物滥用史的患者、未控制感染的患者、近五天内服用过消炎药的患者、判断不宜服用药物的患者由于精神问题而参加由实验医生进行的临床试验，被排除在本研究之外。

共有44例患者接受了治疗，其中男性患者19例（43%），女性患者25例（57%）。 研究对象的平均年龄为 43 岁（范围：19-63 岁），平均 BMI 为 24.9 (20.1-31.2)。 其中 15 人左膝疼痛，5 人右膝疼痛，14 人双膝疼痛。

本临床研究符合基于赫尔辛基宣言的“人类医学研究的伦理原则”和韩国良好临床实践标准（GCP，食品和药物管理局 2009-211），并在经过审查后进行由机构审查委员会（韩国天主教大学）审查。

血样采集和 PRP 生产 从所有参与临床试验的患者中，用 20-G 针头从肘前静脉采集 27 ml 血样，使血液与抗凝血剂的比例为 10:1 . 将收集的血液样本转移到准备好的分离试剂盒（Prosys PRP，韩国首尔）中，并以 3,000 RPM 的速度离心 3 分钟。 获得血沉棕黄层和该层上部的血浆，并使用 10 毫升注射器将其转移至浓缩试剂盒（Prosys PRP，首尔，韩国）。 再次以3,300转/分钟的速度离心3分钟以获得浓缩的PRP。

PRP 注射将注射区域无菌消毒，并将3-4cc PRP经皮注射到膝关节中。 要求患者多次弯曲和拉伸注射的膝盖，以便 PRP 均匀分布。 如果发现任何关节内积液，则在注射 PRP 之前将其清除。 然后建议患者休息 24 小时，不要以激进的方式移动受影响的膝盖。

PRP 注射后的跟进 研究对象在实验期间遵循医生的指示，并在第一次注射后 4 周进行第二次 PRP 注射。 在第二次注射后两个月、四个月和六个月，使用视觉模拟量表 (VAS)、辛辛那提膝关节评分系统 (CKRS) 和 Lysholm 膝关节量表 (LKS) 测量疼痛评分和功能评分。 将评价次数确定为1级（注射前）、2级（第二次注射）、3级（第二次注射后2个月）、4级（第二次注射后4个月）后计算临床评分和 5 级（第二次注射后六个月内）。

评价方法与统计 各评分系统的测量结果均以平均标准差描述，以检验PRP对关节内软骨损伤引起的疼痛的影响，并采用SPSS（12.0版）进行统计分析。 视觉模拟量表 (VAS)、Lysholm 膝关节量表和辛辛那提膝关节评定系统使用重复测量方差分析进行测试，当 p 值小于 0.05 时被认为具有显着性。

效应量表 (ES)、第 1 类错误的概率 (α) 和统计功效分析在 ES= .50 时确定， α=.05, 和 (1-β) = .90 用于选择研究对象，以及 G-Power 3.0.10 被使用了。