Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego na ból kolana

Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawów i chondropatią zwyrodnieniową, którzy wcześniej przyjmowali leki przez ponad sześć miesięcy i bez poprawy fizycznej, zostali poddani ocenie w otwartym badaniu klinicznym. Ostatecznie wybrano 44 pacjentów, którzy spełnili kryteria eksperymentu i dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na leczenie PRP. Staw kolanowy musiał być stabilny i bez znacznej deformacji większej niż 5 stopni w koślawości lub szpotawości.

Kryteria wykluczenia obejmowały zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawów (skala stopni Kellgrena-Lawrence'a >2) oraz zapalne zapalenie stawów z ciężką deformacją przekraczającą powyższy zakres. Niestabilność rzepkowo-udowa, historia nadużywania leków i/lub problemy psychologiczne były również kryteriami wykluczającymi pacjentów.

Ponadto pacjenci z dodatnim wynikiem testu na HIV, HBV, HCV, HTLV, CMV, EBV, kiłę, ciężką anemię, ciężką chorobę serca lub po operacjach kardiochirurgicznych, czynną gruźlicą, zapaleniem płuc, kobiety w ciąży lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy, kobiet karmiących piersią, pacjentów nadużywających narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, pacjentów z niekontrolowanymi infekcjami, pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich pięciu dni oraz pacjentów, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do biorących udział w badaniu klinicznym lekarzy eksperymentu ze względu na ich problemy psychiatryczne, zostali wykluczeni z tego badania.

W sumie leczenie otrzymało 44 pacjentów, w tym 19 pacjentów płci męskiej (43%) i 25 pacjentów płci żeńskiej (57%). Średni wiek badanych wynosił 43 lata (zakres: 19-63 lata), a ich średni BMI 24,9 (20,1-31,2). Piętnastu z nich miało ból lewego kolana, pięciu z nich miało ból prawego kolana, a 14 z nich miało ból w obu kolanach.

To badanie kliniczne było zgodne z „etycznymi zasadami badań medycznych z udziałem ludzi” opartymi na deklaracji helsińskiej oraz z koreańskimi standardami dobrej praktyki klinicznej (GCP, Ministerstwo ds. Żywności i Leków 2009-211) i zostało przeprowadzone po zweryfikowane przez instytucjonalną komisję rewizyjną (Uniwersytet Katolicki Korei).

Pobieranie krwi i wytwarzanie PRP Od wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym pobrano 27 ml próbki krwi igłą 20-G z żyły łokciowej, tak aby stosunek krwi i antykoagulantu wynosił 10:1 . Pobrane próbki krwi przenoszono do przygotowanego zestawu do separacji (Prosys PRP, Seoul, Korea) i poddawano wirowaniu z prędkością 3000 RPM przez 3 minuty. Otrzymano warstwę kożuszka leukocytarnego i osocze z górnej części warstwy, które przeniesiono do zestawu do zatężania (Prosys PRP, Seul, Korea) przy użyciu strzykawki o pojemności 10 ml. Ponownie poddano je wirowaniu z prędkością 3300 obr./min przez trzy minuty w celu uzyskania stężonego PRP.

Iniekcja PRP Miejsce iniekcji sterylizowano aseptycznie i przezskórnie wstrzykiwano 3-4 cm3 PRP w stawy kolanowe. Pacjentów poproszono o kilkakrotne zginanie i rozciąganie kolan, w które wstrzyknięto, aby PRP mogło być równomiernie rozłożone. W przypadku wykrycia wysięku dostawowego usuwano go przed wstrzyknięciem PRP. Następnie pacjentom zalecono odpoczynek przez 24 godziny i nie poruszanie dotkniętym kolanem w agresywny sposób.

Obserwacja po wstrzyknięciu PRP Badani postępowali zgodnie z instrukcjami lekarzy podczas eksperymentu, a drugi wstrzyknięcie PRP podano cztery tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu. Punktację bólu i ocenę czynnościową mierzono dwa miesiące, cztery miesiące i sześć miesięcy po drugim wstrzyknięciu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), systemu oceny stawu kolanowego Cincinnati (CKRS) i skali stawu kolanowego Lysholma (LKS). Wynik kliniczny obliczono po ustaleniu czasów oceny jako poziom 1 (przed wstrzyknięciem), poziom 2 (drugie wstrzyknięcie), poziom 3 (dwa miesiące po drugim wstrzyknięciu), poziom 4 (w cztery miesiące po drugim wstrzyknięciu) i poziom 5 (po sześciu miesiącach od drugiego wstrzyknięcia).

Metody oceny i statystyki Pomiary poszczególnych systemów punktacji opisano w średnim odchyleniu standardowym w celu zbadania wpływu PRP na ból spowodowany urazami chrząstki śródstawowej, a do analizy statystycznej wykorzystano SPSS (wersja 12.0). Visual Analogue Scale (VAS), Lysholm Knee Scale i Cincinnati Knee Rating System zostały przetestowane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami i uznano je za istotne, gdy wartości p były mniejsze niż 0,05.

Skalę efektu (ES), prawdopodobieństwo błędu pierwszego rodzaju (α) oraz analizę mocy statystycznej określono na poziomie ES= 0,50, α= 0,05, i (1-β) = 0,90 do wyboru badanych osób oraz G-Power 3.0.10 wykorzystano.