무릎 통증에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#

18세에서 65세 사이의 초기 골관절염 및 퇴행성 연골병증 환자 중 이전에 6개월 이상 약물을 복용했지만 신체적 개선이 없는 환자를 공개 임상 시험에서 평가했습니다. 실험 기준을 충족하고 PRP 치료에 자발적으로 서면 동의한 44명의 환자를 최종 선정하였다. 무릎 관절은 안정적이어야 하고 외반 또는 내반에 5도 이상의 심각한 변형이 없어야 합니다.

제외 기준에는 진행성 골관절염(Kellgren-Lawrence Grading Scale >2) 및 위 범위를 초과하는 심한 기형이 있는 염증성 관절염이 포함되었습니다. 슬개대퇴 불안정성, 약물 남용 이력 및/또는 심리적 문제도 환자 제외 기준이었습니다.

또한 HIV, HBV, HCV, HTLV, CMV, EBV, 매독 검사 양성, 중증 빈혈, 중증 심장질환 또는 심장 수술 병력, 활동성 결핵, 폐렴, 임산부 또는 6년 이내 임신 계획이 있는 여성 수유부, 최근 6개월 이내 약물 남용 이력이 있는 환자, 조절되지 않는 감염 환자, 지난 5일 이내 소염진통제를 복용한 환자, 수유가 부적절하다고 판단된 환자 실험의 의사가 정신과적 문제로 임상시험에 참여하는 경우는 본 연구에서 제외하였다.

총 44명의 환자가 치료를 받았고, 남성 환자는 19명(43%), 여성 환자는 25명(57%)이었다. 연구 대상자의 평균 연령은 43세(범위: 19-63세)였으며, 평균 BMI는 24.9(20.1-31.2)였습니다. 왼쪽 무릎 통증이 15명, 오른쪽 무릎 통증이 5명, 양쪽 무릎 통증이 14명이었다.

본 임상시험은 헬싱키 선언문과 한국 임상시험기준(GCP, 식품의약품안전청 2009-211)에 의거한 '인간을 대상으로 한 의학연구의 윤리원칙'에 부합하여 수행되었으며, Institutional review board (가톨릭대학교)에서 검토함.

채혈 및 PRP 제작 임상시험에 참가한 모든 환자의 혈액과 항응고제의 비율이 10:1이 되도록 전주정맥에서 20G 바늘로 27ml 채혈하였다. . 채취한 혈액 시료를 준비된 분리키트(Prosys PRP, Seoul, Korea)에 옮기고 3,000 RPM의 속도로 3분간 원심분리하였다. Buffy coat 층과 층 상부의 플라즈마를 얻어 10 ml 주사기를 사용하여 농축 키트(Prosys PRP, Seoul, Korea)로 옮겼다. 농축된 PRP를 얻기 위해 다시 3,300 RPM의 속도로 3분 동안 원심분리하였다.

PRP 주사 주사 부위를 무균 멸균하고 PRP 3-4cc를 무릎 관절에 경피 주사하였다. PRP가 고르게 펴질 수 있도록 주사한 무릎을 여러 번 구부리고 펴도록 환자에게 요청했습니다. 관절 내 삼출액이 확인되면 PRP 주입 전에 제거했습니다. 그런 다음 환자에게 24시간 동안 휴식을 취하고 영향을 받은 무릎을 공격적인 방식으로 움직이지 않도록 권고했습니다.

PRP 주사 후 추적 관찰 연구 대상자는 실험 기간 동안 의사의 지시에 따랐으며, 첫 번째 주사 후 4주 후에 두 번째 PRP 주사를 시행하였다. VAS(Visual Analogue Scale), CKRS(Cincinnati Knee Rating System), LKS(Lysholm Knee Scale)를 이용하여 통증점수와 기능점수를 2차 주사 후 2개월, 4개월, 6개월 후에 측정하였다. 평가 시점을 1단계(주사 전), 2단계(2차 접종), 3단계(2차 접종 2개월 후), 4단계(2차 접종 4개월 후)로 정하여 임상점수를 산출하였다. , 레벨 5(두 번째 주사 후 6개월 이내).

평가 방법 및 통계 관절 내 연골 손상으로 인한 통증에 대한 PRP의 효과를 알아보기 위해 각 점수 체계의 측정값을 평균표준편차로 기술하였으며, 통계분석은 SPSS(version 12.0)를 사용하였다. VAS(Visual Analogue Scale), Lysholm Knee Scale, Cincinnati Knee Rating System은 Repeated Measure ANOVA를 사용하여 테스트했으며 p 값이 0.05 미만일 때 유의한 것으로 간주했습니다.

효과 척도(ES), 제1종 오류 확률(α) 및 통계 검정력 분석은 ES= .50에서 결정되었으며, α= .05, 및 (1-β) = .90 연구대상 선정을 위한 G-Power 3.0.10 사용되었습니다.