Инъекция богатой тромбоцитами плазмы при болях в коленях

В открытом клиническом исследовании оценивались пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с ранним остеоартрозом и дегенеративной хондропатией, ранее принимавшие лекарства более шести месяцев и не имевшие физического улучшения. В итоге были отобраны 44 пациента, которые соответствовали критериям эксперимента и добровольно дали письменное согласие на лечение PRP. Коленный сустав должен был быть стабильным и без серьезной деформации более 5 градусов вальгусной или варусной деформации.

Критерии исключения включали выраженный остеоартрит (оценочная шкала Келлгрена-Лоуренса> 2) и воспалительный артрит с тяжелой деформацией, превышающей вышеуказанный диапазон. Пателлофеморальная нестабильность, злоупотребление наркотиками в анамнезе и/или психологические проблемы также были критериями исключения пациентов.

Кроме того, пациенты с положительным тестом на ВИЧ, HBV, HCV, HTLV, CMV, EBV, сифилис, тяжелой анемией, тяжелой болезнью сердца или с кардиохирургическими операциями в анамнезе, активным туберкулезом, пневмонией, беременные женщины или женщины, которые планировали беременность в течение шести лет. месяцев, женщины, кормящие грудью, пациенты, злоупотреблявшие наркотиками в течение последних шести месяцев, пациенты с неконтролируемыми инфекциями, те, кто принимал противовоспалительные препараты в течение последних пяти дней, и пациенты, которые были сочтены неподходящими для участие в клиническом испытании врачей эксперимента из-за их психиатрических проблем, были исключены из этого исследования.

Лечение получили 44 пациента, из них 19 пациентов мужского пола (43%) и 25 пациентов женского пола (57%). Средний возраст участников исследования составил 43 года (диапазон: 19–63 года), а их средний ИМТ — 24,9 (20,1–31,2). Пятнадцать из них испытывали боль в левом колене, пятеро — в правом колене, а 14 — в обоих коленях.

Это клиническое исследование проводилось в соответствии с «этическими принципами медицинских исследований с участием людей», основанными на Хельсинкской декларации и корейских стандартах надлежащей клинической практики (GCP, Министерство пищевых продуктов и медикаментов, 2009–211 гг.), и было проведено после рассмотрен Институциональным наблюдательным советом (Католический университет Кореи).

Сбор образцов крови и производство PRP У всех пациентов, участвовавших в клиническом исследовании, было взято 27 мл образца крови с помощью иглы 20 G из локтевой вены таким образом, чтобы соотношение крови и антикоагулянта стало 10:1. . Собранные образцы крови переносили в подготовленный набор для разделения (Prosys PRP, Сеул, Корея) и подвергали центрифугированию при скорости 3000 об/мин в течение трех минут. Слой лейкоцитарной пленки и плазму верхней части слоя получали и переносили в набор для концентрирования (Prosys PRP, Сеул, Корея) с помощью 10-мл шприца. Их снова подвергали центрифугированию со скоростью 3300 об/мин в течение трех минут для получения концентрированного PRP.

Инъекция PRP Область инъекции стерилизовали асептически и 3-4 см3 PRP вводили чрескожно в коленные суставы. Пациентов просили несколько раз сгибать и разгибать колени, в которые вводили инъекции, чтобы можно было равномерно распределить PRP. При выявлении внутрисуставного выпота его удаляли перед инъекцией PRP. Затем пациентам рекомендовали отдохнуть в течение 24 часов и не двигать пораженным коленом агрессивно.

Последующее наблюдение после инъекции PRP Испытуемые следовали инструкциям врачей во время эксперимента, и вторая инъекция PRP была введена через четыре недели после первой инъекции. Оценка боли и функциональная оценка измерялись через два месяца, четыре месяца и шесть месяцев после второй инъекции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), коленной рейтинговой системы Цинциннати (CKRS) и коленной шкалы Лисхольма (LKS). Клиническую оценку рассчитывали после определения времени оценки как уровень 1 (до инъекции), уровень 2 (вторая инъекция), уровень 3 (через два месяца после второй инъекции), уровень 4 (через четыре месяца после второй инъекции). , и уровень 5 (через полгода после второй инъекции).

Методы оценки и статистика Измерения каждой системы оценки были описаны в среднем стандартном отклонении, чтобы изучить влияние PRP на боль, вызванную внутрисуставными повреждениями хряща, и SPSS (версия 12.0) использовалась для статистического анализа. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), шкала коленного сустава Лисхольма и система оценки коленного сустава Цинциннати были протестированы с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями, и он считался значимым, когда значения р были меньше 0,05.

Шкала эффекта (ES), вероятность ошибки 1-го рода (α) и анализ статистической мощности определялись при ES=0,50, α = 0,05, и (1-β) = 0,90 для выбора предметов исследования и G-Power 3.0.10 было использовано.