Verihiutalerikas plasma-injektio polvikipuun

Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 18–65-vuotiaita potilaita, joilla oli varhainen nivelrikko ja rappeuttava kondropatia ja jotka olivat aiemmin käyttäneet lääkitystä yli kuusi kuukautta ilman fyysistä paranemista. Lopulta valittiin 44 potilasta, jotka täyttivät kokeen kriteerit ja jotka vapaaehtoisesti antoivat kirjallisen suostumuksensa PRP-hoitoon. Polvinivelen piti olla vakaa ja ilman vakavaa, yli 5 asteen epämuodostumista valgus- tai varuksessa.

Poissulkemiskriteerit sisälsivät pitkälle edenneen nivelrikkon (Kellgren-Lawrencen asteikko >2) ja tulehduksellisen niveltulehduksen, jonka epämuodostuma ylitti yllä mainitun alueen. Patellofemoraalinen epävakaus, huumeiden väärinkäyttö ja/tai psykologiset ongelmat olivat myös potilaan poissulkemiskriteereitä.

Lisäksi potilaat, joilla on positiivinen HIV, HBV, HCV, HTLV, CMV, EBV, kuppatesti, vaikea anemia, vakava sydänsairaus tai joilla on aiemmin ollut sydänleikkauksia, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkokuume, raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kuuden sisällä kuukautta, imettävät naiset, potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kuuden kuukauden aikana, potilaat, joilla on hallitsemattomia infektioita, jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä viimeisen viiden päivän aikana, ja potilaat, joiden katsottiin olevan sopimattomia osallistuvat kokeen lääkäreiden kliiniseen tutkimukseen psykiatristen ongelmiensa vuoksi, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.

Hoitoa sai yhteensä 44 potilasta, joista miespotilaita oli 19 (43 %) ja naispotilaita 25 (57 %). Tutkittavien keski-ikä oli 43 vuotta (vaihteluväli: 19-63 vuotta) ja keskimääräinen BMI oli 24,9 (20,1-31,2). Heistä 15:llä oli vasen polvi, viidellä oikea polvi ja 14 heistä molempien polvien kipu.

Tämä kliininen tutkimus oli Helsingin julistukseen perustuvien "ihmistutkimuksen eettisten periaatteiden" ja korealaisten hyvän kliinisen käytännön standardien (GCP, Elintarvike- ja lääkevirasto 2009-211) mukainen ja suoritettiin sen jälkeen, kun Institutional Review Boardin (Korean katolinen yliopisto) tarkastama.

Verinäytteenotto ja PRP-tuotanto Kaikista kliiniseen tutkimukseen osallistuneista potilaista otettiin 27 ml verinäytettä 20-G neulalla kyynärpäälaskimosta siten, että veren ja antikoagulantin suhteeksi tuli 10:1. . Kerätyt verinäytteet siirrettiin valmistettuun erotuspakkaukseen (Prosys PRP, Seoul, Korea) ja sentrifugoitiin nopeudella 3000 RPM kolmen minuutin ajan. Buffy coat -kerros ja kerroksen yläosan plasma saatiin ja siirrettiin väkevöintipakkaukseen (Prosys PRP, Seoul, Korea) käyttämällä 10 ml:n ruiskua. Niitä sentrifugoitiin jälleen nopeudella 3 300 rpm kolmen minuutin ajan väkevän PRP:n saamiseksi.

PRP-injektio Injektioalue steriloitiin aseptisesti ja 3-4 cm3 PRP:tä injektoitiin perkutaanisesti polviniveliin. Potilaita pyydettiin jatkamaan ruiskutettujen polvien taivuttamista ja venytystä useita kertoja, jotta PRP voi levitä tasaisesti. Jos havaittiin nivelensisäistä effuusiota, se poistettiin ennen PRP-injektiota. Potilaita kehotettiin sitten lepäämään 24 tuntia ja olemaan liikuttamatta vahingoittunutta polvea aggressiivisesti.

Seuranta PRP-injektion jälkeen Koehenkilöt noudattivat lääkäreiden antamia ohjeita kokeen aikana ja toinen PRP-injektio annettiin neljä viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen. Kipupisteet ja toiminnalliset pisteet mitattiin kaksi kuukautta, neljä kuukautta ja kuusi kuukautta toisen injektion jälkeen käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), Cincinnatin polviluokitusjärjestelmää (CKRS) ja Lysholmin polviasteikkoa (LKS). Kliininen pistemäärä laskettiin arvioinnin aikojen määrittämisen jälkeen: taso 1 (ennen injektiota), taso 2 (toinen injektio), taso 3 (kaksi kuukautta toisesta injektiosta), taso 4 (neljän kuukauden kuluttua toisesta injektiosta) ja taso 5 (kuuden kuukauden kuluttua toisesta injektiosta).

Arviointimenetelmät ja tilastot Kunkin pisteytysjärjestelmän mittaukset kuvattiin keskimääräisessä keskihajonnassa PRP:n vaikutuksen selvittämiseksi nivelensisäisten rustovaurioiden aiheuttamaan kipuun ja tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS:ää (versio 12.0). Visual Analogue Scale (VAS), Lysholm Knee Scale ja Cincinnati Knee Rating System testattiin käyttäen Repeated Measure ANOVAa ja sitä pidettiin merkitsevänä, kun p-arvot olivat alle 0,05.

Vaikutusasteikko (ES), tyypin 1 virheen todennäköisyys (α) ja tilastollinen tehoanalyysi määritettiin arvolla ES= 0,50, α = 0,05, ja (1-p) = 0,90 opiskeluaineiden valintaan ja G-Power 3.0.10 käytettiin.