Iniezione di plasma ricco di piastrine per il dolore al ginocchio

I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con artrosi precoce e condropatia degenerativa che avevano precedentemente assunto farmaci per più di sei mesi e senza miglioramento fisico, sono stati valutati in uno studio clinico aperto. Alla fine sono stati selezionati i 44 pazienti che soddisfacevano i criteri dell'esperimento e che avevano volontariamente dato il consenso scritto al trattamento con PRP. L'articolazione del ginocchio doveva essere stabile e senza una grave deformità superiore a 5 gradi in valgismo o varo.

I criteri di esclusione includevano l'osteoartrosi avanzata (Kellgren-Lawrence Grading Scale >2) e l'artrite infiammatoria con deformità grave che superava l'intervallo di cui sopra. Anche l'instabilità femoro-rotulea, una storia di abuso di droghe e/o problemi psicologici erano criteri di esclusione dei pazienti.

Inoltre, i pazienti con test positivo per HIV, HBV, HCV, HTLV, CMV, EBV, sifilide, grave anemia, grave cardiopatia o con anamnesi di cardiochirurgia, tubercolosi attiva, polmonite, donne incinte o donne che stavano pianificando una gravidanza entro sei mesi, donne che stavano allattando, pazienti con una storia di abuso di droghe negli ultimi sei mesi, pazienti con infezioni non controllate, coloro che avevano assunto farmaci antinfiammatori negli ultimi cinque giorni e pazienti che sono stati giudicati inadatti a partecipare a una sperimentazione clinica da parte dei medici dell'esperimento a causa dei loro problemi psichiatrici, sono stati esclusi da questo studio.

Un totale di 44 pazienti hanno ricevuto il trattamento, e c'erano 19 pazienti di sesso maschile (43%) e 25 pazienti di sesso femminile (57%). L'età media dei soggetti dello studio era di 43 anni (intervallo: 19-63 anni) e il loro BMI medio era di 24,9 (20,1-31,2). Quindici di loro avevano dolore al ginocchio sinistro, cinque di loro avevano dolore al ginocchio destro e 14 di loro avevano dolore a entrambe le ginocchia.

Questo studio clinico era in accordo con i "principi etici della ricerca medica con gli esseri umani" basati sulla dichiarazione di Helsinki e con gli standard coreani di buona pratica clinica (GCP, The Ministry of Food and Drug Administration 2009-211) ed è stato condotto dopo essere stato rivisto dal comitato di revisione istituzionale (Università cattolica della Corea).

Prelievo di campioni di sangue e produzione di PRP Da tutti i pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica, sono stati prelevati 27 ml di campione di sangue con un ago da 20 G da una vena antecubitale in modo che il rapporto tra sangue e anticoagulante diventasse 10:1 . I campioni di sangue raccolti sono stati trasferiti in un kit di separazione preparato (Prosys PRP, Seoul, Corea) e sottoposti a centrifugazione alla velocità di 3.000 RPM per tre minuti. Lo strato di buffy coat e il plasma della porzione superiore dello strato sono stati ottenuti e sono stati trasferiti in un kit di concentrazione (Prosys PRP, Seoul, Corea) utilizzando una siringa da 10 ml. Sono stati nuovamente sottoposti a centrifugazione alla velocità di 3.300 RPM per tre minuti per ottenere PRP concentrato.

Iniezione di PRP L'area di iniezione è stata sterilizzata in modo asettico e 3-4 cc di PRP sono stati iniettati per via percutanea nelle articolazioni del ginocchio. Ai pazienti è stato chiesto di continuare a piegare e allungare più volte le ginocchia iniettate in modo che il PRP potesse essere distribuito uniformemente. Se è stato identificato un versamento intra-articolare, è stato rimosso prima dell'iniezione di PRP. Ai pazienti è stato quindi consigliato di riposare per 24 ore e di non muovere il ginocchio interessato in modo aggressivo.

Follow-up dopo l'iniezione di PRP I soggetti dello studio hanno seguito le istruzioni fornite dai medici durante l'esperimento e la seconda iniezione di PRP è stata somministrata quattro settimane dopo la prima iniezione. Il punteggio del dolore e il punteggio funzionale sono stati misurati due mesi, quattro mesi e sei mesi dopo la seconda iniezione utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS), il Cincinnati Knee Rating System (CKRS) e la Lysholm Knee Scale (LKS). Il punteggio clinico è stato calcolato dopo aver determinato i tempi di valutazione come livello 1 (prima dell'iniezione), livello 2 (la seconda iniezione), livello 3 (due mesi dopo la seconda iniezione), livello 4 (in quattro mesi dopo la seconda iniezione) e livello 5 (in sei mesi dopo la seconda iniezione).

Metodi di valutazione e statistiche Le misurazioni di ciascun sistema di punteggio sono state descritte nella deviazione standard media al fine di esaminare l'effetto del PRP per il dolore causato da lesioni della cartilagine intra-articolare e SPSS (versione 12.0) è stato utilizzato per l'analisi statistica. La Visual Analogue Scale (VAS), la Lysholm Knee Scale e il Cincinnati Knee Rating System sono stati testati utilizzando l'ANOVA a misura ripetuta ed è stato considerato significativo quando i valori p erano inferiori a 0,05.

La scala dell'effetto (ES), la probabilità di errore di tipo 1 (α) e l'analisi della potenza statistica sono state determinate a ES= .50, α= .05, e (1-β) = .90 per la selezione dei soggetti di studio, e G-Power 3.0.10 era usato.