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铂类难治性卵巢癌中的卡巴他赛

2014年12月3日更新者：Vejle Hospital

铂类难治性卵巢癌中的卡巴他赛。 II 期试验

如果卵巢癌患者的疾病在主要铂治疗期间恶化或如果治疗没有效果，则被认为是铂难治性的。这构成了一个主要的治疗问题，并且非常需要新的治疗方法。

Cabazitaxel (Jevtana®) 是一种新型紫杉烷，对乳腺癌和前列腺癌有效。在这两种肿瘤中，它对泰索帝难治性患者都有影响。因此，可以预期卡巴他赛可能对铂难治性卵巢癌有效。

研究概览

地位

终止

条件

卵巢癌

干预/治疗

药品：卡巴他赛

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦、DK-9100
    - Department of Oncology, Aalborg Hospital
  - Herlev、丹麦
    - Herlev Hospital
  - Odense、丹麦
    - Department of Oncology, Odense University Hospital
  - Vejle、丹麦、DK-7100
    - Department of Oncology, Vejle Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

经组织学证实的上皮癌、原发性输卵管癌或原发性腹膜癌。阶段 I-IV。
在 3 和/或 6 个铂/紫杉醇周期后评估的难治性疾病患者定义为在主要治疗期间进展或无变化。在纳入之前，患者必须接受铂和紫杉醇作为联合治疗。
实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 可测量的疾病或妇科癌症兴趣小组 (GCIG) 癌症抗原 125 (CA-125) 标准可评估的疾病。
年龄 ≥ 18 岁。
性能阶段 0-2。
足够的骨髓功能、肝功能、肾功能和凝血参数（纳入前 7 天内）：
1. 中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/l
2. 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/l
3. 血清胆红素≤ 1.0 x 正常上限 (ULN)
4. 血清转氨酶≤ 2.5 x ULN
5. 血清肌酐≤ 1.5 ULN。如果肌酐 1.0 - 1.5 x ULN，将根据慢性肾脏病流行病学协作公式 (CKD-EPI) 计算肌酐清除率，应排除肌酐清除率 <60 mL/min 的患者
书面知情同意书。

排除标准：

对紫杉醇有严重超敏反应（≥3 级）史。
对含聚山梨酯80的药物有严重超敏反应（≥3级）史。
同时或计划使用细胞色素 P4503A4/5 的强抑制剂或强诱导剂进行治疗（已经接受这些治疗的患者需要一周的清除期）。
神经病变等级 ≥ 2。
孕妇或哺乳期患者。对于有生育能力的女性，筛查时必须进行阴性妊娠试验。
治疗期间和治疗结束后 6 个月内不愿使用有效避孕方法的生育患者。
纳入研究前5年内患有其他恶性疾病，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外。
在治疗开始前 28 天内进行其他实验性治疗或参与另一项临床试验。
任何不受医学控制或研究者认为的慢性医学或精神疾病或实验室异常的病史可能会增加与研究药物给药相关的风险。（例如。糖尿病、心脏病、高血压、肾脏、甲状腺或肝脏疾病）。
治疗期间接种黄热病疫苗或任何减毒活疫苗。
用双硫仑（antabuse）治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：卡巴他赛每三周 25 mg/m2 IV	药品：卡巴他赛每三周 25 mg/m2 IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
对卡巴他赛的反应率大体时间：每 9 周一次，最多两年	必须在第一次 CT 扫描反应后 4-6 周通过第二次 CT 扫描确认反应	每 9 周一次，最多两年

次要结果测量

结果测量	大体时间
无进展生存期大体时间：每三个月一次直至疾病进展或死亡，最多三年	每三个月一次直至疾病进展或死亡，最多三年
总生存期大体时间：每 3 个月一次，最多三年	每 3 个月一次，最多三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vejle Hospital

合作者

Sanofi

调查人员

学习椅：Anders Jakobsen, DMSc、Vejle Hospital
首席研究员：Christine V Madsen, MD、Vejle Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月10日

首次发布 (估计)

2012年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月3日

最后验证

2014年12月1日

铂类难治性卵巢癌中的卡巴他赛