Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabazytaksel w opornym na platynę raku jajnika

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Kabazytaksel w opornym na platynę raku jajnika. Próba fazy II

Pacjentki z rakiem jajnika są uważane za oporne na platynę, jeśli ich choroba pogarsza się podczas pierwotnego leczenia platyną lub jeśli nie mają efektu leczenia. Stanowi to poważny problem terapeutyczny i bardzo potrzebne są nowe podejścia do leczenia.

Cabazitaxel (Jevtana®) to nowy taksan o działaniu w raku piersi i prostaty. W obu nowotworach działa u pacjentów opornych na taksoter. W związku z tym można przewidywać, że kabazytaksel może mieć wpływ na platynoopornego raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9100
        • Department of Oncology, Aalborg Hospital
      • Herlev, Dania
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dania
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy, pierwotny jajowod lub pierwotny rak otrzewnej. Etapy I-IV.
  • Pacjenci z chorobą oporną na leczenie zdefiniowaną jako progresja lub brak zmian podczas leczenia podstawowego, ocenianą po 3 i/lub 6 cyklach leczenia platyną/paklitakselem. Przed włączeniem pacjenci musieli otrzymywać platynę i paklitaksel w ramach leczenia skojarzonego.
  • Choroba mierzalna za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub możliwa do oceny za pomocą kryteriów Gynecologic Cancer Interest Group (GCIG) dla antygenu nowotworowego 125 (CA-125).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Etap wydajności 0-2.

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność wątroby, czynność nerek i parametry krzepnięcia (w ciągu 7 dni przed włączeniem):

    1. Neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
    3. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,0 x górna granica normy (GGN)
    4. Transaminazy w surowicy ≤ 2,5 x GGN
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN. Jeśli stężenie kreatyniny wynosi 1,0 - 1,5 x GGN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), a pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min należy wykluczyć
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na taksol w wywiadzie.
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie.
  • Równoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P4503A4/5 (w przypadku pacjentów, którzy już stosują te leki, konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania).
  • Stopień neuropatii ≥ 2.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. W przypadku płodnych kobiet obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Płodne pacjentki niechętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Inne choroby nowotworowe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
  • Inna terapia eksperymentalna lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Historia jakichkolwiek przewlekłych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które nie są kontrolowane medycznie lub w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z podawaniem badanego leku. (np. cukrzyca, choroby serca, nadciśnienie, choroby nerek, tarczycy lub wątroby).
  • Szczepienie szczepionką przeciw żółtej gorączce lub jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionką podczas leczenia.
  • Leczenie disulfiramem (antabuse)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel
25 mg/m2 dożylnie co trzy tygodnie
Lek: Kabazytaksel
25 mg/m2 dożylnie co trzy tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi na kabazytaksel
Ramy czasowe: Co 9 tygodni do dwóch lat
Odpowiedź musi zostać potwierdzona przez drugą tomografię komputerową 4-6 tygodni po pierwszej odpowiedzi za pomocą tomografii komputerowej
Co 9 tygodni do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co trzy miesiące, aż do progresji lub śmierci, do trzech lat
Co trzy miesiące, aż do progresji lub śmierci, do trzech lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do trzech lat
Co 3 miesiące do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital
  • Główny śledczy: Christine V Madsen, MD, Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TaxOvar

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj