Cabazitaxel Platinum Refractory munasarjasyöpä
keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Vejle Hospital
Cabazitaxel Platinum Refractory munasarjasyövässä. Vaiheen II kokeilu
Munasarjasyöpäpotilaiden katsotaan olevan platinaresistenttejä, jos heidän sairautensa pahenee primaarisen platinahoidon aikana tai jos hoidolla ei ole vaikutusta. Tämä on suuri terapeuttinen ongelma, ja uusia hoitomenetelmiä tarvitaan kipeästi.
Cabazitaxel (Jevtana®) on uusi taksaani, jolla on vaikutusta rinta- ja eturauhassyöpään. Molemmissa kasvaimissa se vaikuttaa potilaisiin, jotka eivät ole vastustuskykyisiä taksoterille. Näin ollen voidaan olettaa, että kabatsitakselilla voi olla vaikutusta platinaresistenttiin munasarjasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, DK-9100
- Department of Oncology, Aalborg Hospital
-
Herlev, Tanska
- Herlev Hospital
-
Odense, Tanska
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
Vejle, Tanska, DK-7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu epiteeli-, primaarinen munanjohde- tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Vaiheet I-IV.
- Potilaat, joilla on refraktaarinen sairaus, joka määritellään etenemisenä tai muutoksena perushoidon aikana, arvioituna 3 ja/tai 6 platina/paklitakselisyklin jälkeen. Ennen sisällyttämistä potilaiden on täytynyt saada platinaa ja paklitakselia yhdistelmähoitona.
- Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 tai arvioitavissa Gynecologic Cancer Interest Group (GCIG) syövän antigeenin 125 (CA-125) kriteereillä.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Esitysvaihe 0-2.
Riittävä luuytimen toiminta, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja hyytymisparametrit (7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä):
- Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin transaminaasiarvot ≤ 2,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN. Jos kreatiniini on 1,0 - 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyökaavan (CKD-EPI) mukaan, ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min, tulee sulkea pois.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥aste 3) taksoliin.
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä.
- Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P4503A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja).
- Neuropatian aste ≥ 2.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisille naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa on pakollinen.
- Hedelmälliset potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Muut pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Muu kokeellinen hoito tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Mikä tahansa krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, jota ei ole lääketieteellisesti hallinnassa tai tutkijan mielestä, voi lisätä tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä. (esim. diabetes, sydänsairaudet, verenpainetauti, munuaisten, kilpirauhasen tai maksasairaus).
- Rokotus keltakuumerokotteella tai millä tahansa elävällä heikennetyllä rokotteella hoidon aikana.
- Hoito disulfiraamilla (antabuse)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabatsitakseli
25 mg/m2 IV kolmen viikon välein
|
25 mg/m2 IV kolmen viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kabatsitakselin vastenopeus
Aikaikkuna: 9 viikon välein kahteen vuoteen asti
|
Vaste on vahvistettava toisella TT-skannauksella 4-6 viikon kuluttua ensimmäisestä CT-vasteesta
|
9 viikon välein kahteen vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään kolmen vuoden ajan
|
Kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään kolmen vuoden ajan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein kolmeen vuoteen
|
3 kuukauden välein kolmeen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital
- Päätutkija: Christine V Madsen, MD, Vejle Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TaxOvar
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .