Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cabazitaxel Platinum Refractory munasarjasyöpä

keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Vejle Hospital

Cabazitaxel Platinum Refractory munasarjasyövässä. Vaiheen II kokeilu

Munasarjasyöpäpotilaiden katsotaan olevan platinaresistenttejä, jos heidän sairautensa pahenee primaarisen platinahoidon aikana tai jos hoidolla ei ole vaikutusta. Tämä on suuri terapeuttinen ongelma, ja uusia hoitomenetelmiä tarvitaan kipeästi.

Cabazitaxel (Jevtana®) on uusi taksaani, jolla on vaikutusta rinta- ja eturauhassyöpään. Molemmissa kasvaimissa se vaikuttaa potilaisiin, jotka eivät ole vastustuskykyisiä taksoterille. Näin ollen voidaan olettaa, että kabatsitakselilla voi olla vaikutusta platinaresistenttiin munasarjasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9100
        • Department of Oncology, Aalborg Hospital
      • Herlev, Tanska
        • Herlev Hospital
      • Odense, Tanska
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
      • Vejle, Tanska, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu epiteeli-, primaarinen munanjohde- tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Vaiheet I-IV.
  • Potilaat, joilla on refraktaarinen sairaus, joka määritellään etenemisenä tai muutoksena perushoidon aikana, arvioituna 3 ja/tai 6 platina/paklitakselisyklin jälkeen. Ennen sisällyttämistä potilaiden on täytynyt saada platinaa ja paklitakselia yhdistelmähoitona.
  • Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 tai arvioitavissa Gynecologic Cancer Interest Group (GCIG) syövän antigeenin 125 (CA-125) kriteereillä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Esitysvaihe 0-2.

  • Riittävä luuytimen toiminta, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja hyytymisparametrit (7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä):

    1. Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l
    3. Seerumin bilirubiini ≤ 1,0 x normaalin yläraja (ULN)
    4. Seerumin transaminaasiarvot ≤ 2,5 x ULN
    5. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN. Jos kreatiniini on 1,0 - 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyökaavan (CKD-EPI) mukaan, ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min, tulee sulkea pois.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥aste 3) taksoliin.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä.
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P4503A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja).
  • Neuropatian aste ≥ 2.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisille naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa on pakollinen.
  • Hedelmälliset potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Muu kokeellinen hoito tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Mikä tahansa krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, jota ei ole lääketieteellisesti hallinnassa tai tutkijan mielestä, voi lisätä tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä. (esim. diabetes, sydänsairaudet, verenpainetauti, munuaisten, kilpirauhasen tai maksasairaus).
  • Rokotus keltakuumerokotteella tai millä tahansa elävällä heikennetyllä rokotteella hoidon aikana.
  • Hoito disulfiraamilla (antabuse)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabatsitakseli
25 mg/m2 IV kolmen viikon välein
Lääke: Kabatsitakseli
25 mg/m2 IV kolmen viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kabatsitakselin vastenopeus
Aikaikkuna: 9 viikon välein kahteen vuoteen asti
Vaste on vahvistettava toisella TT-skannauksella 4-6 viikon kuluttua ensimmäisestä CT-vasteesta
9 viikon välein kahteen vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään kolmen vuoden ajan
Kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään kolmen vuoden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein kolmeen vuoteen
3 kuukauden välein kolmeen vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vejle Hospital

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital
  • Päätutkija: Christine V Madsen, MD, Vejle Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TaxOvar

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa