Cabazitaxel em câncer de ovário refratário à platina

Critério de inclusão:

• Câncer epitelial, primário de falópio ou primário peritoneal confirmado histologicamente. Fases I-IV.
• Pacientes com doença refratária definida como progressão ou sem alteração durante o tratamento primário, avaliada após 3 e/ou 6 ciclos de platina/paclitaxel. Antes da inclusão, os pacientes devem ter recebido platina e paclitaxel como tratamento combinado.
• Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 ou avaliável por critérios de antígeno de câncer 125 (CA-125) do Grupo de Interesse em Câncer Ginecológico (GCIG).
• Idade ≥ 18 anos.
• Estágio de desempenho 0-2.

• Função adequada da medula óssea, função hepática, função renal e parâmetros de coagulação (dentro de 7 dias antes da inclusão):

  1. Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  2. Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/l
  3. Bilirrubina sérica ≤ 1,0 x limite superior do normal (ULN)
  4. Transaminase sérica ≤ 2,5 x LSN
  5. Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN. Se creatinina 1,0 - 1,5 x LSN, a depuração de creatinina será calculada de acordo com a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) e pacientes com depuração de creatinina <60 mL/min devem ser excluídos
• Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• História de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) ao taxol.
• História de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) a medicamentos contendo polissorbato 80.
• Tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P4503A4/5 (um período de wash-out de uma semana é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos).
• Neuropatia grau ≥ 2.
• Pacientes grávidas ou amamentando. Para mulheres férteis, um teste de gravidez negativo na triagem é obrigatório.
• Pacientes férteis que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento.
• Outras doenças malignas nos 5 anos anteriores à inclusão no estudo, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e carcinoma cervical in situ.
• Outra terapia experimental ou participação em outro ensaio clínico até 28 dias antes do início do tratamento.
• A história de qualquer condição médica ou psiquiátrica crônica ou anormalidade laboratorial que não seja medicamente controlada ou na opinião do investigador pode aumentar os riscos associados à administração do medicamento em estudo. (por exemplo. diabetes, doenças cardíacas, hipertensão, doenças renais, tireoidianas ou hepáticas).
• Vacinação com vacina de febre amarela ou qualquer vacina viva atenuada durante o tratamento.
• Tratamento com dissulfiram (antabuse)