Кабазитаксел при платинорезистентном раке яичников

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный эпителиальный, первичный маточный или первичный рак брюшины. Этапы I-IV.
• Пациенты с рефрактерным заболеванием, определяемым как прогрессирование или отсутствие изменений во время основного лечения, по оценке после 3 и/или 6 циклов платины/паклитаксела. Перед включением пациенты должны были получать платину и паклитаксел в качестве комбинированного лечения.
• Заболевание, поддающееся измерению с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1 или поддающееся оценке с помощью критериев онкологического антигена 125 (CA-125) группы по интересам гинекологической онкологии (GCIG).
• Возраст ≥ 18 лет.
• Этап производительности 0-2.

• Адекватная функция костного мозга, функция печени, функция почек и параметры коагуляции (в течение 7 дней до включения):

  1. Нейтрофилы (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/л
  2. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
  3. Билирубин сыворотки ≤ 1,0 x верхний предел нормы (ВГН)
  4. Сывороточная трансаминаза ≤ 2,5 x ULN
  5. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН. Если креатинин 1,0–1,5 x ВГН, клиренс креатинина будет рассчитываться в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI), и пациенты с клиренсом креатинина <60 мл/мин должны быть исключены.
• Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) на таксол в анамнезе.
• Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) в анамнезе на препараты, содержащие полисорбат 80.
• Параллельное или запланированное лечение сильными ингибиторами или сильными индукторами цитохрома P4503A4/5 (недельный период вымывания необходим для пациентов, которые уже получают эти препараты).
• Степень нейропатии ≥ 2.
• Беременные или кормящие пациенты. Для фертильных женщин отрицательный тест на беременность при скрининге обязателен.
• Фертильные пациенты, не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
• Другие злокачественные заболевания в течение 5 лет до включения в исследование, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
• Другая экспериментальная терапия или участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до начала лечения.
• Наличие в анамнезе любого хронического медицинского или психиатрического состояния или лабораторных отклонений, которые не контролируются с медицинской точки зрения или, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с введением исследуемого препарата. (например. диабет, сердечные заболевания, гипертония, заболевания почек, щитовидной железы или печени).
• Вакцинация вакциной против желтой лихорадки или любой живой аттенуированной вакциной во время лечения.
• Лечение дисульфирамом (антабусом)