Cabazitaxel platina refrakter petefészekrákban

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt hámrák, primer petesejtek vagy primer peritoneális rák. szakaszok I-IV.
• A 3 és/vagy 6 platina/paclitaxel kezelési ciklus után értékelt, refrakter betegségben szenvedő betegek az elsődleges kezelés alatti progresszió vagy változás hiányaként. A felvétel előtt a betegeknek platina és paklitaxel kombinációs kezelésben kell részesülniük.
• Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 vagy a Gynecologic Cancer Interest Group (GCIG) rák antigén 125 (CA-125) kritériumai szerint.
• Életkor ≥ 18 év.
• Teljesítmény szakasz 0-2.

• Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és véralvadási paraméterek (a felvételt megelőző 7 napon belül):

  1. Neutrophilek (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  2. Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/l
  3. Szérum bilirubin ≤ 1,0 x a normál felső határ (ULN)
  4. Szérum transzamináz ≤ 2,5 x ULN
  5. A szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN. Ha a kreatinin 1,0-1,5-szerese a normálérték felső határának, a kreatinin-clearance a krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködési képlet (CKD-EPI) szerint kerül kiszámításra, és a 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ú betegeket ki kell zárni.
• Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Az anamnézisben szereplő súlyos túlérzékenységi reakció (≥3. fokozat) taxollal szemben.
• Súlyos túlérzékenységi reakció (≥3. fokozat) a kórtörténetben poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szemben.
• Egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm P4503A4/5 inhibitorokkal vagy erős induktorokkal (egy hetes kimosási időszak szükséges azoknál a betegeknél, akik már részesülnek ilyen kezelésben).
• Neuropathia fokozat ≥ 2.
• Terhes vagy szoptató betegek. Termékeny nők esetében a szűréskor negatív terhességi teszt kötelező.
• Termékeny betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig.
• Egyéb rosszindulatú betegségek a vizsgálatba való bevonást megelőző 5 éven belül, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot.
• Egyéb kísérleti terápia vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
• Bármilyen krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés az anamnézisben, amely nem orvosilag kontrollált vagy a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálati gyógyszer beadásával kapcsolatos kockázatokat. (például. cukorbetegség, szívbetegségek, magas vérnyomás, vese-, pajzsmirigy- vagy májbetegség).
• Sárgaláz elleni vakcinával vagy bármilyen élő, legyengített vakcinával a kezelés alatt.
• Kezelés diszulfirámmal (antabuse)