Cabazitaxel u platinové refrakterní rakoviny vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený epiteliální, primární vejcovod nebo primární peritoneální karcinom. Etapy I-IV.
• Pacienti s refrakterním onemocněním definovaným jako progrese nebo žádná změna během primární léčby, jak bylo hodnoceno po 3 a/nebo 6 cyklech platiny/paklitaxelu. Před zařazením museli pacienti dostávat platinu a paklitaxel jako kombinovanou léčbu.
• Onemocnění měřitelné pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo hodnotitelné podle kritérií rakovinového antigenu 125 (CA-125) Gynecologic Cancer Interest Group (GCIG).
• Věk ≥ 18 let.
• Výkonnostní fáze 0-2.

• Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce jater, funkce ledvin a parametry koagulace (do 7 dnů před zařazením):

  1. Neutrofily (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  2. Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  3. Sérový bilirubin ≤ 1,0 x horní hranice normálu (ULN)
  4. Sérová transamináza ≤ 2,5 x ULN
  5. Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN. Pokud je kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, clearance kreatininu se vypočítá podle vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) a pacienti s clearance kreatininu < 60 ml/min by měli být vyloučeni
• Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Závažná hypersenzitivní reakce (≥3. stupně) na taxol v anamnéze.
• Závažná hypersenzitivní reakce (≥3. stupně) na léky obsahující polysorbát 80 v anamnéze.
• Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P4503A4/5 (u pacientů, kteří již tuto léčbu podstupují, je nutná týdenní eliminační perioda).
• Neuropatie stupeň ≥ 2.
• Těhotné nebo kojící pacientky. U fertilních žen je negativní těhotenský test při screeningu povinný.
• Plodné pacientky, které nejsou ochotny používat účinné metody antikoncepce během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení.
• Jiná maligní onemocnění během 5 let před zařazením do studie, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikálního karcinomu-in-situ.
• Jiná experimentální terapie nebo účast v jiné klinické studii během 28 dnů před zahájením léčby.
• Anamnéza jakéhokoli chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, která není lékařsky kontrolována nebo podle názoru zkoušejícího, může zvýšit rizika spojená s podáváním studovaného léku. (např. diabetes, srdeční onemocnění, hypertenze, onemocnění ledvin, štítné žlázy nebo jater).
• Očkování vakcínou proti žluté zimnici nebo jakoukoli živou atenuovanou vakcínou během léčby.
• Léčba disulfiramem (antabusem)