Cabazitaxel i Platinum Refractory Ovarian Cancer

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet epitelial, primær eggleder eller primær peritoneal kreft. Trinn I-IV.
• Pasienter med refraktær sykdom definert som progresjon eller ingen endring under primærbehandling, som evaluert etter 3 og/eller 6 sykluser med platina/paklitaksel. Før inklusjon skal pasienter ha fått platina og paklitaksel som kombinasjonsbehandling.
• Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 eller evaluerbar etter Gynecologic Cancer Interest Group (GCIG) kreftantigen 125 (CA-125) kriterier.
• Alder ≥ 18 år.
• Prestasjonsfase 0-2.

• Tilstrekkelig benmargsfunksjon, leverfunksjon, nyrefunksjon og koagulasjonsparametere (innen 7 dager før inkludering):

  1. Nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  2. Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/l
  3. Serumbilirubin ≤ 1,0 x øvre normalgrense (ULN)
  4. Serumtransaminase ≤ 2,5 x ULN
  5. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, vil kreatininclearance beregnes i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI), og pasienter med kreatininclearance <60 ml/min bør ekskluderes
• Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) overfor taxol.
• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) overfor legemidler som inneholder polysorbat 80.
• Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P4503A4/5 (en ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene).
• Nevropati grad ≥ 2.
• Gravide eller ammende pasienter. For fertile kvinner er en negativ graviditetstest ved screening obligatorisk.
• Fertile pasienter som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
• Andre ondartede sykdommer innen 5 år før inkludering i studien, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og cervical carcinoma-in-situ.
• Annen eksperimentell terapi eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før behandlingsstart.
• Anamnese med kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som ikke er medisinsk kontrollert eller etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med administrering av studiemedisin. (f.eks. diabetes, hjertesykdommer, hypertensjon, nyre-, skjoldbruskkjertel- eller leversykdom).
• Vaksinasjon med gulfebervaksine eller enhver levende svekket vaksine under behandlingen.
• Behandling med disulfiram (antabus)