Cabazitaxel bei platinresistentem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter epithelialer, primärer Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs. Stadien I-IV.
• Patienten mit refraktärer Erkrankung, definiert als Fortschreiten oder keine Veränderung während der Primärbehandlung, bewertet nach 3 und/oder 6 Zyklen Platin/Paclitaxel. Vor der Aufnahme müssen die Patienten Platin und Paclitaxel als Kombinationsbehandlung erhalten haben.
• Messbare Erkrankung nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 oder auswertbar nach Krebsantigen 125 (CA-125)-Kriterien der Gynecologic Cancer Interest Group (GCIG).
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Leistungsstufe 0-2.

• Angemessene Knochenmarkfunktion, Leberfunktion, Nierenfunktion und Gerinnungsparameter (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme):

  1. Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l
  3. Serumbilirubin ≤ 1,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  4. Serumtransaminase ≤ 2,5 x ULN
  5. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN. Wenn das Kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN beträgt, wird die Kreatinin-Clearance gemäß der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formula (CKD-EPI) berechnet und Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min sollten ausgeschlossen werden
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) auf Taxol.
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) auf Polysorbat 80 enthaltende Arzneimittel.
• Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P4503A4/5 (bei Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich).
• Neuropathiegrad ≥ 2.
• Schwangere oder stillende Patienten. Für fruchtbare Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening obligatorisch.
• Fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für 6 Monate nach Ende der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
• Andere experimentelle Therapie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung.
• Anamnestisch bekannte chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nicht medizinisch kontrolliert sind oder nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbundenen Risiken erhöhen können. (z.B. Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Nieren-, Schilddrüsen- oder Lebererkrankungen).
• Impfung mit Gelbfieberimpfstoff oder einem attenuierten Lebendimpfstoff während der Behandlung.
• Behandlung mit Disulfiram (Antabus)