Cabazitaxel i Platinum Refractory Ovarial Cancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet epitelial, primær æggeleder eller primær peritoneal cancer. Stadier I-IV.
• Patienter med refraktær sygdom defineret som progression eller ingen ændring under primær behandling, som vurderet efter 3 og/eller 6 cyklusser af platin/paclitaxel. Inden inklusion skal patienter have fået platin og paclitaxel som kombinationsbehandling.
• Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 eller evaluerbar efter Gynecologic Cancer Interest Group (GCIG) cancerantigen 125 (CA-125) kriterier.
• Alder ≥ 18 år.
• Præstationsfase 0-2.

• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion, nyrefunktion og koagulationsparametre (inden for 7 dage før inklusion):

  1. Neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  2. Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/l
  3. Serumbilirubin ≤ 1,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  4. Serumtransaminase ≤ 2,5 x ULN
  5. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, vil kreatininclearance blive beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formel (CKD-EPI), og patienter med kreatininclearance <60 ml/min bør udelukkes
• Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for taxol.
• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80.
• Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P4503A4/5 (en uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger).
• Neuropati grad ≥ 2.
• Gravide eller ammende patienter. For fertile kvinder er en negativ graviditetstest ved screening obligatorisk.
• Fertile patienter, der ikke er villige til at bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
• Andre maligne sygdomme inden for 5 år før inklusion i undersøgelsen, undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden og cervikal carcinom-in-situ.
• Anden eksperimentel terapi eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før behandlingsstart.
• Anamnese med enhver kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som ikke er medicinsk kontrolleret eller efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med administration af undersøgelseslægemidler. (f.eks. diabetes, hjertesygdomme, hypertension, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller leversygdom).
• Vaccination med gul feber-vaccine eller enhver levende svækket vaccine under behandlingen.
• Behandling med disulfiram (antabus)