Cabazitaxel en el cáncer de ovario refractario al platino

Criterios de inclusión:

• Cáncer epitelial, primario de Falopio o peritoneal primario confirmado histológicamente. Etapas I-IV.
• Pacientes con enfermedad refractaria definida como progresión o ausencia de cambios durante el tratamiento primario, evaluada después de 3 y/o 6 ciclos de platino/paclitaxel. Antes de la inclusión, los pacientes debían haber recibido platino y paclitaxel como tratamiento combinado.
• Enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 o evaluable según los criterios del antígeno de cáncer 125 (CA-125) del Gynecologic Cancer Interest Group (GCIG).
• Edad ≥ 18 años.
• Etapa de rendimiento 0-2.

• Función adecuada de la médula ósea, función hepática, función renal y parámetros de coagulación (dentro de los 7 días previos a la inclusión):

  1. Neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/l
  2. Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/l
  3. Bilirrubina sérica ≤ 1,0 x límite superior normal (LSN)
  4. Transaminasa sérica ≤ 2,5 x LSN
  5. Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN. Si la creatinina está entre 1,0 y 1,5 x LSN, el aclaramiento de creatinina se calculará de acuerdo con la fórmula de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) y se deben excluir los pacientes con un aclaramiento de creatinina <60 ml/min.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ grado 3) al taxol.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥grado 3) a fármacos que contienen polisorbato 80.
• Tratamiento simultáneo o planificado con inhibidores potentes o inductores potentes del citocromo P4503A4/5 (es necesario un período de lavado de una semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos).
• Grado de neuropatía ≥ 2.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Para las mujeres fértiles es obligatoria una prueba de embarazo negativa en la selección.
• Pacientes fértiles que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
• Otras enfermedades malignas dentro de los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y el carcinoma in situ de cuello uterino.
• Otra terapia experimental o participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Antecedentes de cualquier afección médica o psiquiátrica crónica o anormalidad de laboratorio que no esté médicamente controlada o que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la administración del fármaco del estudio. (p.ej. diabetes, enfermedades cardíacas, hipertensión, enfermedad renal, tiroidea o hepática).
• Vacunación con vacuna de fiebre amarilla o cualquier vacuna viva atenuada durante el tratamiento.
• Tratamiento con disulfiram (antabuse)