Cabazitaxel bij platina-refractaire eierstokkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde epitheliale, primaire eileider- of primaire peritoneale kanker. Stadia I-IV.
• Patiënten met refractaire ziekte gedefinieerd als progressie of geen verandering tijdens de primaire behandeling, zoals beoordeeld na 3 en/of 6 cycli platina/paclitaxel. Voorafgaand aan opname moeten patiënten platina en paclitaxel hebben gekregen als combinatiebehandeling.
• Meetbare ziekte door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 of evalueerbaar door Gynecologic Cancer Interest Group (GCIG) kankerantigeen 125 (CA-125) criteria.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Prestatiefase 0-2.

• Adequate beenmergfunctie, leverfunctie, nierfunctie en stollingsparameters (binnen 7 dagen voorafgaand aan opname):

  1. Neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l
  3. Serumbilirubine ≤ 1,0 x bovengrens van normaal (ULN)
  4. Serumtransaminase ≤ 2,5 x ULN
  5. Serumcreatinine ≤ 1,5 ULN. Als creatinine 1,0 - 1,5 x ULN is, wordt de creatinineklaring berekend volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule (CKD-EPI) en moeten patiënten met een creatinineklaring <60 ml/min worden uitgesloten
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op taxol.
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen.
• Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P4503A4/5 (een wash-outperiode van een week is noodzakelijk voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan).
• Neuropathie graad ≥ 2.
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Voor vruchtbare vrouwen is een negatieve zwangerschapstest bij screening verplicht.
• Vruchtbare patiënten die geen effectieve anticonceptiemethodes willen gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.
• Andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar voorafgaand aan opname in de studie, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom-in-situ.
• Andere experimentele therapie of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.
• Geschiedenis van een chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die niet medisch gecontroleerd is of naar de mening van de onderzoeker de risico's kan verhogen die gepaard gaan met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. (bijv. diabetes, hartziekten, hypertensie, nier-, schildklier- of leverziekte).
• Vaccinatie met gelekoortsvaccin of een levend verzwakt vaccin tijdens de behandeling.
• Behandeling met disulfiram (antabuse)