Cabazitaxel nel carcinoma ovarico refrattario al platino

Criterio di inclusione:

• Cancro epiteliale, di Falloppio primario o peritoneale primario istologicamente confermato. Fasi I-IV.
• Pazienti con malattia refrattaria definita come progressione o nessun cambiamento durante il trattamento primario, valutata dopo 3 e/o 6 cicli di platino/paclitaxel. Prima dell'inclusione, i pazienti devono aver ricevuto platino e paclitaxel come trattamento combinato.
• Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o valutabile in base ai criteri dell'antigene tumorale 125 (CA-125) del Gynecologic Cancer Interest Group (GCIG).
• Età ≥ 18 anni.
• Fase di prestazione 0-2.

• Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica, funzionalità renale e parametri della coagulazione (entro 7 giorni prima dell'inclusione):

  1. Neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  2. Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/l
  3. Bilirubina sierica ≤ 1,0 x limite superiore della norma (ULN)
  4. Transaminasi sierica ≤ 2,5 x ULN
  5. Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN. Se la creatinina è 1,0 - 1,5 x ULN, la clearance della creatinina sarà calcolata secondo la formula della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI) e i pazienti con clearance della creatinina <60 mL/min devono essere esclusi
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Storia di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) al taxolo.
• Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) ai farmaci contenenti polisorbato 80.
• Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P4503A4/5 (per i pazienti che sono già in trattamento è necessario un periodo di sospensione di una settimana).
• Grado di neuropatia ≥ 2.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento. Per le donne fertili è obbligatorio un test di gravidanza negativo allo screening.
• Pazienti fertili che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
• Altre malattie maligne entro 5 anni prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle e del carcinoma cervicale in situ.
• Altra terapia sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
• Anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica cronica o anomalia di laboratorio che non sia controllata dal punto di vista medico o secondo l'opinione dello sperimentatore può aumentare i rischi associati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. (per esempio. diabete, malattie cardiache, ipertensione, malattie renali, tiroidee o epatiche).
• Vaccinazione con vaccino contro la febbre gialla o qualsiasi vaccino vivo attenuato durante il trattamento.
• Trattamento con disulfiram (antabuse)