Creon Micro 在 4 岁以下胰腺外分泌功能不全儿童中的安全性和耐受性评估
2014年6月13日 更新者：Abbott Products
一项开放标签、多中心研究，评估 Creon Micro 在至少一个月至四岁以下因囊性纤维化引起胰腺外分泌功能不全的儿科受试者中的安全性和耐受性
本研究的目的是评估 Creon micro 在 4 岁以下患有胰腺外分泌功能不全的儿童中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性开放标签、多中心研究，评估 Creon Micro 在至少一个月至四岁以下因囊性纤维化 (CF) 导致胰腺外分泌功能不全 (PEI) 的儿科受试者中的安全性和耐受性。
参考欧洲药品管理局 (EMEA) 儿科年龄标准以用于研究目的，受试者分为婴幼儿（< 2 岁）和儿童（2 岁至 < 4 岁）。
总共将招收 40 名受试者（每个年龄组 20 名受试者）。
如果受试者在研究开始前服用了胰酶补充剂，则受试者在开始使用 Creon Micro 进行治疗之前，会按照个人剂量接受规定的胰酶补充剂。
受试者将在研究期间接受 Creon Micro 治疗。
疗程为3个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦、656019
- Site Reference ID/Investigator# 80716
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Site Reference ID/Investigator# 80693
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
- Site Reference ID/Investigator# 80698
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Site Reference ID/Investigator# 80713
-
Orenburg、俄罗斯联邦、460000
- Site Reference ID/Investigator# 80715
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194156
- Site Reference ID/Investigator# 80694
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Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- Site Reference ID/Investigator# 80714
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Voronezh、俄罗斯联邦、394036
- Site Reference ID/Investigator# 80697
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Site Reference ID/Investigator# 80696
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊囊性纤维化且体重至少 2 公斤的四岁以下儿童
排除标准：
- 肠梗阻或急腹症
- 纤维化结肠病史
- 未手术的远端回肠梗阻史
- 影响大肠的实体器官移植或手术，阑尾切除术除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Creon 微球、微型微球
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胰酶的剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：3个月
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第 84 天相对于基线的变化
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3个月
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高度
大体时间：3个月
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第 84 天相对于基线的变化
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3个月
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大便次数
大体时间：3个月
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治疗期间平均每日排便频率：每天排便次数
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3个月
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大便稠度
大体时间：3个月
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看护者每天评估粪便稠度：硬、成形/正常、软、水状
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3个月
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受试者接受治疗
大体时间：3个月
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接受 Creon Micro。
看护者应根据以下等级给出他/她的意见：非常好、好、中等和不满意。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者人数
大体时间：4个月
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4个月
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脉冲
大体时间：3个月
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第 84 天的基线变化
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3个月
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体检期间有发现的参与者人数
大体时间：3个月
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医生进行了身体检查。
如果在研究药物开始之前存在，则所有异常发现都记录为病史，否则记录为 AE。
在这项研究中没有单独的体格检查结果记录。
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3个月
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具有临床相关安全实验室值的参与者人数
大体时间：3个月
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（血液学：血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、白细胞计数、血小板计数；生化：葡萄糖（空腹）、肌酐、碱性磷酸酶、总胆红素、ALAT（丙氨酸氨基转移酶）、ASAT（天冬氨酸氨基转移酶）、γ-谷氨酰转移酶、尿酸、钙、磷酸盐、钾、血清胰脂肪酶；尿液分析（试纸）：葡萄糖、血液、白蛋白、pH）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月13日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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