Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Creon Micro u dzieci w wieku poniżej czterech lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Abbott Products

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Creon Micro u dzieci w wieku od co najmniej jednego miesiąca do mniej niż czterech lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Creon micro u dzieci w wieku poniżej czterech lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Creon Micro u dzieci w wieku od co najmniej jednego miesiąca do mniej niż czterech lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (PEI) spowodowaną mukowiscydozą (CF). Odnosząc się do kryteriów wieku pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków (EMEA) dla celów badania, uczestników podzielono na niemowlęta i małe dzieci (< 2 lat) oraz dzieci (od 2 lat do < 4 lat). Łącznie zapisanych zostanie 40 osób (po 20 osób w każdej podgrupie wiekowej). Pacjenci otrzymują zaleconą im suplementację enzymów trzustkowych w indywidualnej dawce aż do rozpoczęcia leczenia Creon Micro, jeśli pacjenci otrzymywali suplementację enzymami trzustkowymi przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy będą leczeni preparatem Creon Micro podczas badania. Czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656019
        • Site Reference ID/Investigator# 80716
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 80693
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 80698
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Site Reference ID/Investigator# 80713
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • Site Reference ID/Investigator# 80715
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Site Reference ID/Investigator# 80694
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Site Reference ID/Investigator# 80714
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394036
        • Site Reference ID/Investigator# 80697
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 80696

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku poniżej czterech lat z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy i masą ciała co najmniej 2 kilogramy

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność jelit lub ostry brzuch
  • Historia kolonopatii włókniejącej
  • historia niedrożności dystalnego jelita krętego bez operacji
  • przeszczep narządu miąższowego lub zabieg chirurgiczny dotyczący jelita grubego inny niż wycięcie wyrostka robaczkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kreon mikro, minimikrosfery
Lek: Pankreatyna
Dawki pankreatyny
Inne nazwy:
  • Kreon mikro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana od wartości początkowej w dniu 84
3 miesiące
Wysokość
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana od wartości początkowej w dniu 84
3 miesiące
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia dzienna częstość wypróżnień w okresie leczenia: Liczba wypróżnień na dzień
3 miesiące
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Codzienna ocena konsystencji stolca przez opiekuna: twardy, uformowany/normalny, miękki, wodnisty
3 miesiące
Akceptacja leczenia przez podmiot
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przyjęcie do Creon Micro. Opiekun powinien wyrazić swoją opinię w oparciu o następującą skalę: bardzo dobra, dobra, umiarkowana, niezadowalająca.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Puls
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w dniu 84
3 miesiące
Liczba uczestników z wynikami podczas badania przedmiotowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lekarz przeprowadził badanie fizykalne. Wszystkie nieprawidłowe wyniki były rejestrowane jako historie medyczne, jeśli występowały przed rozpoczęciem badania leku lub jako zdarzenia niepożądane w inny sposób. W tym badaniu nie było oddzielnej dokumentacji wyników badania fizykalnego.
3 miesiące
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
(hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba WBC, liczba płytek krwi; biochemia: glukoza (na czczo), kreatynina, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, ALAT (aminotransferaza alaninowa), ASAT (aminotransferaza asparaginianowa), transferaza gamma-glutamylowa, kwas moczowy, wapń, fosforany, potas, lipaza trzustkowa surowicy; badanie moczu (paskowy): glukoza, krew, albumina, pH)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Products

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pankreatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj