Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet av Creon Micro hos barn yngre än fyra år med pankreatisk exokrin insufficiens
13 juni 2014 uppdaterad av: Abbott Products
En öppen etikett, multicenterstudie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet hos Creon Micro hos pediatriska försökspersoner från minst en månad till mindre än fyra års ålder med pankreatisk exokrin insufficiens på grund av cystisk fibros
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Creon micro hos barn yngre än fyra år med pankreatisk exokrin insufficiens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv öppen, multicenterstudie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet av Creon Micro hos pediatriska patienter från minst en månad till yngre än fyra år med pankreatisk exokrin insufficiens (PEI) på grund av cystisk fibros (CF).
Med hänvisning till Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) pediatriska ålderskriterier för studiens syfte, kategoriseras försökspersonerna som spädbarn och småbarn (< 2 år) och barn (2 år till < 4 år).
Totalt kommer 40 försökspersoner att registreras (20 försökspersoner i varje åldersundergrupp).
Försökspersonerna får sitt ordinerade pankreasenzymtillskott i den individuella dosen fram till start av behandling med Creon Micro, om försökspersonerna fick pankreasenzymtillskott innan studien påbörjades.
Försökspersoner kommer att behandlas med Creon Micro under studien.
Behandlingstiden är 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656019
- Site Reference ID/Investigator# 80716
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 80693
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- Site Reference ID/Investigator# 80698
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Site Reference ID/Investigator# 80713
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 80715
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194156
- Site Reference ID/Investigator# 80694
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Site Reference ID/Investigator# 80714
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394036
- Site Reference ID/Investigator# 80697
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 80696
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn yngre än fyra år med bekräftad diagnos av cystisk fibros och en kroppsvikt på minst 2 kg
Exklusions kriterier:
- Ileus eller akut buk
- historia av fibroserande kolonopati
- historia av distal ileal obstruktion utan operation
- solid organtransplantation eller operation som påverkar tjocktarmen, annat än blindtarmsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kreon mikro, minimikrosfärer
|
Doser av pankreatin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
förändring från baslinjen vid dag 84
|
3 månader
|
|
Höjd
Tidsram: 3 månader
|
förändring från baslinjen vid dag 84
|
3 månader
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittlig daglig avföringsfrekvens under behandlingsperioden: Antal tarmrörelser per dag
|
3 månader
|
|
Pallkonsistens
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av avföringskonsistens av vårdgivaren på daglig basis: hård, formad/normal, mjuk, vattnig
|
3 månader
|
|
Subjektets godkännande av behandling
Tidsram: 3 månader
|
Acceptans till Creon Micro.
Vårdgivaren ska ge sin åsikt utifrån följande skala: mycket bra, bra, måttlig och otillfredsställande.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Puls
Tidsram: 3 månader
|
Ändring från baslinjen vid dag 84
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med fynd under fysisk undersökning
Tidsram: 3 månader
|
En fysisk undersökning gjordes av läkaren.
Alla onormala fynd registrerades som medicinska anamneser om de fanns före start av studieläkemedlet eller som biverkningar på annat sätt.
Det fanns ingen separat dokumentation av fysiska undersökningsfynd i denna studie.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med kliniskt relevanta säkerhetslaboratorievärden
Tidsram: 3 månader
|
(hematologi: hemoglobin, hematokrit, RBC-antal, WBC-antal, trombocytantal; biokemi: glukos (fastande), kreatinin, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, ALAT (alaninaminotransferas), ASAT (aspartataminotransferas), gamma-glutamyltransferas, urinsyra, kalcium, fosfat, kalium, serum pankreatisk lipas; urinanalys (sticka): glukos, blod, albumin, pH)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M13-277
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .