Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Creon Micro u dětí mladších než čtyři roky s pankreatickou exokrinní insuficiencí
13. června 2014 aktualizováno: Abbott Products
Otevřená multicentrická studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost přípravku Creon Micro u pediatrických subjektů ve věku od nejméně jednoho měsíce do méně než čtyř let s exokrinní insuficiencí pankreatu v důsledku cystické fibrózy
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Creon micro u dětí mladších čtyř let s exokrinní insuficiencí pankreatu.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost přípravku Creon Micro u pediatrických subjektů ve věku od nejméně jednoho měsíce do méně než čtyř let s pankreatickou exokrinní insuficiencí (PEI) v důsledku cystické fibrózy (CF).
S odkazem na kritéria pediatrického věku Evropské lékové agentury (EMEA) pro účely studie jsou subjekty kategorizovány jako kojenci a batolata (< 2 roky) a děti (2 roky až < 4 roky).
Celkem bude zapsáno 40 subjektů (20 subjektů v každé věkové podskupině).
Subjekty dostávají předepsanou suplementaci pankreatického enzymu v individuální dávce až do zahájení léčby přípravkem Creon Micro, pokud byli jedinci na suplementaci pankreatických enzymů před začátkem studie.
Subjekty budou během studie léčeny přípravkem Creon Micro.
Délka léčby je 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656019
- Site Reference ID/Investigator# 80716
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 80693
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Site Reference ID/Investigator# 80698
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Site Reference ID/Investigator# 80713
-
Orenburg, Ruská Federace, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 80715
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194156
- Site Reference ID/Investigator# 80694
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Site Reference ID/Investigator# 80714
-
Voronezh, Ruská Federace, 394036
- Site Reference ID/Investigator# 80697
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 80696
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mladší čtyř let s potvrzenou diagnózou cystická fibróza a tělesnou hmotností alespoň 2 kilogramy
Kritéria vyloučení:
- Ileus nebo akutní břicho
- anamnéza fibrotizující kolonopatie
- anamnéza distální obstrukce ilea bez operace
- transplantace pevných orgánů nebo operace postihující tlusté střevo, jiné než apendektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Creon mikro, minimikrokuličky
|
Dávky pankreatinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
změna od výchozí hodnoty v den 84
|
3 měsíce
|
|
Výška
Časové okno: 3 měsíce
|
změna od výchozí hodnoty v den 84
|
3 měsíce
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná denní frekvence stolice během období léčby: Počet stolic za den
|
3 měsíce
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 3 měsíce
|
Denní hodnocení konzistence stolice pečovatelem: tvrdá, formovaná/normální, měkká, vodnatá
|
3 měsíce
|
|
Přijetí léčby subjektem
Časové okno: 3 měsíce
|
Přijetí do Creon Micro.
Pečovatel by měl vyjádřit svůj názor na následující škále: velmi dobrý, dobrý, umírněný a neuspokojivý.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Puls
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozího stavu v den 84
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
|
Lékař provedl fyzikální vyšetření.
Všechny abnormální nálezy byly zaznamenány jako anamnéza, pokud byly přítomny před zahájením studovaného léku nebo jako nežádoucí účinky, jinak.
V této studii nebyla žádná samostatná dokumentace nálezů fyzikálního vyšetření.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními bezpečnostními laboratorními hodnotami
Časové okno: 3 měsíce
|
(hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek, počet krevních destiček; biochemie: glukóza (nalačno), kreatinin, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, ALAT (alaninaminotransferáza), AST (aspartátaminotransferáza), gama-glutamyltransferáza, kyselina močová, vápník, fosfát, draslík, sérová pankreatická lipáza; analýza moči (proužek): glukóza, krev, albumin, pH)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M13-277
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .