Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de Creon Micro chez les enfants de moins de quatre ans atteints d'insuffisance pancréatique exocrine
13 juin 2014 mis à jour par: Abbott Products
Une étude ouverte multicentrique évaluant l'innocuité et la tolérabilité de Creon Micro chez des sujets pédiatriques âgés d'au moins un mois à moins de quatre ans atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Creon micro chez les enfants de moins de quatre ans atteints d'insuffisance pancréatique exocrine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective multicentrique ouverte évaluant l'innocuité et la tolérabilité de Creon Micro chez des sujets pédiatriques âgés d'au moins un mois à moins de quatre ans atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) due à la fibrose kystique (FK).
En se référant aux critères d'âge pédiatrique de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) aux fins de l'étude, les sujets sont classés comme nourrissons et tout-petits (< 2 ans) et enfants (2 ans à < 4 ans).
Au total, 40 sujets seront inscrits (20 sujets dans chaque sous-groupe d'âge).
Les sujets reçoivent leur supplémentation en enzymes pancréatiques prescrite à la dose individuelle jusqu'au début du traitement avec Creon Micro, si les sujets recevaient une supplémentation en enzymes pancréatiques avant le début de l'étude.
Les sujets seront traités avec Creon Micro pendant l'étude.
La durée du traitement est de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barnaul, Fédération Russe, 656019
- Site Reference ID/Investigator# 80716
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 80693
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- Site Reference ID/Investigator# 80698
-
Novosibirsk, Fédération Russe
- Site Reference ID/Investigator# 80713
-
Orenburg, Fédération Russe, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 80715
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194156
- Site Reference ID/Investigator# 80694
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Site Reference ID/Investigator# 80714
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Voronezh, Fédération Russe, 394036
- Site Reference ID/Investigator# 80697
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 80696
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de quatre ans avec un diagnostic confirmé de fibrose kystique et un poids corporel d'au moins 2 kilogrammes
Critère d'exclusion:
- Iléus ou abdomen aigu
- antécédent de colopathie fibrosante
- antécédent d'obstruction iléale distale sans chirurgie
- greffe d'organe solide ou chirurgie affectant le gros intestin, autre qu'une appendicectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Créon micro, minimicrosphères
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Doses de pancréatine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 3 mois
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changement par rapport à la ligne de base au jour 84
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3 mois
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Hauteur
Délai: 3 mois
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changement par rapport à la ligne de base au jour 84
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3 mois
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Fréquence des selles
Délai: 3 mois
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Fréquence quotidienne moyenne des selles pendant la période de traitement : Nombre de selles par jour
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3 mois
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Consistance des selles
Délai: 3 mois
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Évaluation de la consistance des selles par le soignant au quotidien : dures, formées/normales, molles, aqueuses
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3 mois
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Acceptation du traitement par le sujet
Délai: 3 mois
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Acceptation à Creon Micro.
L'aidant doit donner son avis selon l'échelle suivante : très bon, bon, moyen et insatisfaisant.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 4 mois
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4 mois
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Impulsion
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 84
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3 mois
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Nombre de participants avec des résultats lors de l'examen physique
Délai: 3 mois
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Un examen physique a été effectué par le médecin.
Tous les résultats anormaux ont été enregistrés en tant qu'antécédents médicaux s'ils étaient présents avant le début du médicament à l'étude ou en tant qu'EI dans le cas contraire.
Il n'y avait pas de documentation distincte des résultats de l'examen physique dans cette étude.
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3 mois
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire de sécurité cliniquement pertinentes
Délai: 3 mois
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(hématologie : hémoglobine, hématocrite, numération érythrocytaire, numération leucocytaire, numération plaquettaire ; biochimie : glucose (à jeun), créatinine, phosphatase alcaline, bilirubine totale, ALAT (alanine amino transférase), ASAT (aspartate amino transférase), gamma-glutamyl transférase, acide urique, calcium, phosphate, potassium, lipase pancréatique sérique ; analyse d'urine (bandelette réactive : glucose, sang, albumine, pH)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-277
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