Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Creon Micro bei Kindern unter vier Jahren mit exokriner Pankreasinsuffizienz
13. Juni 2014 aktualisiert von: Abbott Products
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Creon Micro bei pädiatrischen Probanden im Alter von mindestens einem Monat bis unter vier Jahren mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von zystischer Fibrose
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Creon micro bei Kindern unter vier Jahren mit exokriner Pankreasinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Creon Micro bei pädiatrischen Probanden im Alter von mindestens einem Monat bis unter vier Jahren mit exokriner Pankreasinsuffizienz (PEI) aufgrund von zystischer Fibrose (CF).
Unter Bezugnahme auf die pädiatrischen Alterskriterien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) für den Zweck der Studie werden die Probanden als Säuglinge und Kleinkinder (< 2 Jahre) und Kinder (2 Jahre bis < 4 Jahre) kategorisiert.
Insgesamt werden 40 Probanden eingeschrieben (20 Probanden in jeder Altersuntergruppe).
Die Probanden erhalten ihre verschriebene Pankreasenzym-Ergänzung in der individuellen Dosis bis zum Beginn der Behandlung mit Creon Micro, wenn die Probanden vor Beginn der Studie eine Pankreasenzym-Ergänzung erhalten haben.
Die Probanden werden während der Studie mit Creon Micro behandelt.
Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barnaul, Russische Föderation, 656019
- Site Reference ID/Investigator# 80716
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Moscow, Russische Föderation, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 80693
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
- Site Reference ID/Investigator# 80698
-
Novosibirsk, Russische Föderation
- Site Reference ID/Investigator# 80713
-
Orenburg, Russische Föderation, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 80715
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 194156
- Site Reference ID/Investigator# 80694
-
Tomsk, Russische Föderation, 634050
- Site Reference ID/Investigator# 80714
-
Voronezh, Russische Föderation, 394036
- Site Reference ID/Investigator# 80697
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 80696
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 4 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter vier Jahren mit gesicherter Mukoviszidose-Diagnose und einem Körpergewicht von mindestens 2 Kilogramm
Ausschlusskriterien:
- Ileus oder akutes Abdomen
- Geschichte der fibrosierenden Kolonopathie
- Anamnese einer distalen Ileumobstruktion ohne Operation
- Solide Organtransplantation oder Operation, die den Dickdarm betrifft, außer Appendektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kreon-Mikro-, Minimikrosphären
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Dosen von Pankreatin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
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3 Monate
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Höhe
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
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3 Monate
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Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz während des Behandlungszeitraums: Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
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3 Monate
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Tägliche Beurteilung der Stuhlkonsistenz durch die Pflegekraft: hart, geformt/normal, weich, wässrig
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3 Monate
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Annahme der Behandlung durch das Subjekt
Zeitfenster: 3 Monate
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Aufnahme in Creon Micro.
Die Pflegekraft sollte ihre/seine Meinung anhand der folgenden Skala abgeben: sehr gut, gut, mäßig und unbefriedigend.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Impuls
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Befunden während der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine körperliche Untersuchung wurde vom Arzt durchgeführt.
Alle abnormalen Befunde wurden als Krankengeschichten aufgezeichnet, wenn sie vor Beginn der Studienmedikation vorlagen, oder andernfalls als UEs.
Eine separate Dokumentation der körperlichen Untersuchungsbefunde erfolgte in dieser Studie nicht.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Sicherheitslaborwerten
Zeitfenster: 3 Monate
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(Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl; Biochemie: Glukose (nüchtern), Kreatinin, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, ALAT (Alaninaminotransferase), ASAT (Aspartataminotransferase), Gamma-Glutamyltransferase, Harnsäure, Calcium, Phosphat, Kalium, Pankreaslipase im Serum, Urinanalyse (Messstab): Glukose, Blut, Albumin, pH)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M13-277
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