Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Creon Micron turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi alle 4-vuotiailla lapsilla, joilla on haiman eksokriininen vajaatoiminta

perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Abbott Products

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Creon Micron turvallisuutta ja siedettävyyttä vähintään kuukauden ikäisillä alle neljän vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on kystisesta fibroosista johtuva haiman eksokriininen vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Creon micron turvallisuutta ja siedettävyyttä alle 4-vuotiailla lapsilla, joilla on haiman eksokriininen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Creon Micron turvallisuutta ja siedettävyyttä vähintään 1 kuukauden ikäisillä alle neljän vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on kystisen fibroosin (CF) aiheuttama haiman eksokriininen vajaatoiminta (PEI). Viitaten Euroopan lääkeviraston (EMEA) lasten ikäkriteereihin tutkimuksessa, koehenkilöt luokitellaan imeväisiksi ja taaperoiksi (< 2-vuotiaat) ja lapset (2-vuotiaat <4-vuotiaat). Yhteensä 40 tutkittavaa otetaan mukaan (20 henkilöä kussakin ikäryhmässä). Koehenkilöt saavat heille määrätyn haimaentsyymilisän yksilöllisenä annoksena Creon Micro -hoidon aloittamiseen asti, jos koehenkilöt olivat saaneet haimaentsyymilisää ennen tutkimuksen aloittamista. Koehenkilöitä hoidetaan Creon Microlla tutkimuksen aikana. Hoidon kesto on 3 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656019
        • Site Reference ID/Investigator# 80716
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 80693
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 80698
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Site Reference ID/Investigator# 80713
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
        • Site Reference ID/Investigator# 80715
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
        • Site Reference ID/Investigator# 80694
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Site Reference ID/Investigator# 80714
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394036
        • Site Reference ID/Investigator# 80697
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 80696

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 4-vuotiaat lapset, joilla on vahvistettu kystinen fibroosi ja joiden paino on vähintään 2 kiloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ileus tai akuutti vatsa
  • fibrosoiva kolonopatia historiassa
  • aiempi distaalinen ileaalisen tukos ilman leikkausta
  • kiinteän elimen siirto tai paksusuoleen vaikuttava leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Creon micro, minicrospheres
Lääke: Pankreatiini
Pankreatiinin annokset
Muut nimet:
  • Creon mikro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
muutos lähtötilanteesta 84. päivänä
3 kuukautta
Korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
muutos lähtötilanteesta 84. päivänä
3 kuukautta
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys hoitojakson aikana: Ulosteiden määrä päivässä
3 kuukautta
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Omaishoitajan päivittäinen arvio ulosteen koostumuksesta: kova, muodostunut/normaali, pehmeä, vetinen
3 kuukautta
Kohteen hoidon hyväksyntä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyväksyminen Creon Microlle. Omaishoitajan tulee antaa mielipiteensä seuraavan asteikon perusteella: erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen ja epätyydyttävä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Pulssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta päivänä 84
3 kuukautta
Fyysisen tarkastuksen aikana havaittujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lääkäri teki fyysisen tutkimuksen. Kaikki epänormaalit löydökset kirjattiin sairaushistoriaksi, jos niitä oli olemassa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, tai muutoin haittavaikutuksina. Tässä tutkimuksessa ei ollut erillistä dokumentaatiota fyysisen tutkimuksen löydöksistä.
3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitykselliset turvallisuuslaboratorioarvot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
(hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä; biokemia: glukoosi (paasto), kreatiniini, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, ALAT (alaniiniaminotransferaasi), ASAT (aspartaattiaminotransferaasi), gamma-glutamyylitransferaasi, virtsahappo, kalsium, fosfaatti, kalium, seerumin haiman lipaasi; virtsaanalyysi (mittatikku): glukoosi, veri, albumiini, pH
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Products

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-277

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman eksokriininen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa