Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Creon Micro hos børn yngre end fire år med pancreas eksokrin insufficiens

13. juni 2014 opdateret af: Abbott Products

En åben etiket, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Creon Micro hos pædiatriske forsøgspersoner fra mindst en måned til mindre end fire år med pancreaseksokrin insufficiens på grund af cystisk fibrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Creon micro hos børn yngre end fire år med pancreas eksokrin insufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af Creon Micro hos pædiatriske forsøgspersoner fra mindst en måned til under fire år med pancreatisk eksokrin insufficiens (PEI) på grund af cystisk fibrose (CF). Med henvisning til Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) pædiatriske alderskriterier med henblik på undersøgelsen, er forsøgspersoner kategoriseret som spædbørn og småbørn (< 2 år) og børn (2 år til < 4 år). I alt vil 40 forsøgspersoner blive tilmeldt (20 forsøgspersoner i hver aldersundergruppe). Forsøgspersonerne får deres foreskrevne tilskud af pancreasenzym i den individuelle dosis indtil start af behandling med Creon Micro, hvis forsøgspersonerne var i pancreasenzymtilskud inden studiets start. Forsøgspersoner vil blive behandlet med Creon Micro under undersøgelsen. Behandlingens varighed er 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656019
        • Site Reference ID/Investigator# 80716
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 80693
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 80698
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Site Reference ID/Investigator# 80713
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Site Reference ID/Investigator# 80715
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Site Reference ID/Investigator# 80694
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Site Reference ID/Investigator# 80714
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394036
        • Site Reference ID/Investigator# 80697
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 80696

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under fire år med bekræftet diagnose af cystisk fibrose og en kropsvægt på mindst 2 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Ileus eller akut mave
  • historie med fibroserende kolonopati
  • historie med distal ileal obstruktion uden operation
  • solid organtransplantation eller operation, der påvirker tyktarmen, bortset fra blindtarmsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kreon mikro, minimikrosfærer
Medicin: Pancreatin
Doser af pancreatin
Andre navne:
  • Kreon mikro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
ændring fra baseline på dag 84
3 måneder
Højde
Tidsramme: 3 måneder
ændring fra baseline på dag 84
3 måneder
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens i behandlingsperioden: Antal afføringer pr. dag
3 måneder
Afføringskonsistens
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af afføringens konsistens af plejepersonalet på daglig basis: hård, dannet/normal, blød, vandig
3 måneder
Subjektets accept af behandling
Tidsramme: 3 måneder
Accept til Creon Micro. Plejeren bør give sin mening ud fra følgende skala: meget god, god, moderat og utilfredsstillende.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Puls
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline på dag 84
3 måneder
Antal deltagere med fund under fysisk undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Der blev foretaget en fysisk undersøgelse af lægen. Alle unormale fund blev registreret som sygehistorier, hvis de var til stede før starten af ​​studielægemidlet eller som AE'er på anden måde. Der var ingen særskilt dokumentation for fysiske undersøgelsesfund i denne undersøgelse.
3 måneder
Antal deltagere med klinisk relevante sikkerhedslaboratorieværdier
Tidsramme: 3 måneder
(hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, RBC-tal, WBC-tal, blodpladetal; biokemi: glucose (fastende), kreatinin, alkalisk fosfatase, total bilirubin, ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferase), gamma-glutamyltransferase, urinsyre, calcium, fosfat, kalium, serum pancreas lipase; urinanalyse (dipstick): glucose, blod, albumin, pH)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Products

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (SKØN)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas eksokrin insufficiens

Kliniske forsøg med Pancreatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner