Оценка безопасности и переносимости препарата Креон Микро у детей в возрасте до четырех лет с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
13 июня 2014 г. обновлено: Abbott Products
Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и переносимости Креона Микро у детей в возрасте от одного месяца до четырех лет с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы вследствие кистозного фиброза
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости Креона микро у детей в возрасте до четырех лет с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и переносимости Креона Микро у детей в возрасте от одного месяца до четырех лет с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ПЭН), вызванной кистозным фиброзом (МВ).
Ссылаясь на критерии педиатрического возраста Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) для целей исследования, субъекты подразделяются на младенцев и детей ясельного возраста (< 2 лет) и детей (от 2 до < 4 лет).
Всего будет зачислено 40 испытуемых (по 20 испытуемых в каждой возрастной подгруппе).
Субъекты получают назначенные им добавки ферментов поджелудочной железы в индивидуальной дозе до начала лечения Креоном Микро, если субъекты получали добавки ферментов поджелудочной железы до начала исследования.
Субъекты будут лечиться Creon Micro во время исследования.
Продолжительность лечения 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656019
- Site Reference ID/Investigator# 80716
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 80693
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- Site Reference ID/Investigator# 80698
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Site Reference ID/Investigator# 80713
-
Orenburg, Российская Федерация, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 80715
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194156
- Site Reference ID/Investigator# 80694
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Site Reference ID/Investigator# 80714
-
Voronezh, Российская Федерация, 394036
- Site Reference ID/Investigator# 80697
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 80696
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети младше четырех лет с подтвержденным диагнозом муковисцидоза и массой тела не менее 2 кг.
Критерий исключения:
- Илеус или острый живот
- история фиброзирующей колонопатии
- История дистальной обструкции подвздошной кишки без хирургического вмешательства
- трансплантация паренхиматозных органов или хирургическое вмешательство на толстой кишке, кроме аппендэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Креон микро, минимикросферы
|
Дозы панкреатина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й день
|
3 месяца
|
|
Высота
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й день
|
3 месяца
|
|
Частота стула
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средняя дневная частота стула в период лечения: количество дефекаций в день.
|
3 месяца
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежедневная оценка ухаживающим лицом консистенции стула: твердый, сформированный/нормальный, мягкий, водянистый
|
3 месяца
|
|
Согласие субъекта на лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Принятие в Creon Micro.
Опекун должен высказать свое мнение по следующей шкале: очень хорошо, хорошо, умеренно и неудовлетворительно.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Пульс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й день
|
3 месяца
|
|
Количество участников с выводами во время физического осмотра
Временное ограничение: 3 месяца
|
Медицинский осмотр был проведен врачом.
Все отклонения от нормы регистрировались как истории болезни, если они присутствовали до начала приема исследуемого препарата, или как нежелательные явления в противном случае.
В этом исследовании не было отдельной документации по результатам физического осмотра.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными показателями безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
|
(гематология: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов; биохимия: глюкоза (натощак), креатинин, щелочная фосфатаза, общий билирубин, ALAT (аланинаминотрансфераза), ASAT (аспартатаминотрансфераза), гамма-глутамилтрансфераза, мочевая кислота, кальций, фосфаты, калий, сывороточная панкреатическая липаза; анализ мочи (полоска): глюкоза, кровь, альбумин, pH)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M13-277
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .