췌장 외분비 기능 부전이 있는 4세 미만 소아에서 Creon Micro의 안전성 및 내약성 평가
2014년 6월 13일 업데이트: Abbott Products
낭포성 섬유증으로 인한 췌장 외분비 기능 부전이 있는 최소 1개월에서 4세 미만의 소아 피험자를 대상으로 Creon Micro의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 췌장 외분비 기능 부전이 있는 4세 미만 소아에서 Creon micro의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)으로 인한 췌장 외분비 기능 부전(PEI)이 있는 최소 1개월에서 4세 미만의 소아 피험자를 대상으로 Creon Micro의 안전성과 내약성을 평가하는 전향적 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 목적을 위한 유럽 의약품청(EMEA) 소아 연령 기준을 참조하여 피험자는 영유아(2세 미만)와 어린이(2세에서 4세 미만)로 분류됩니다.
총 40명의 피험자가 등록됩니다(각 연령 하위 그룹에 20명의 피험자).
피험자가 연구 시작 전에 췌장 효소 보충을 받고 있었다면, 피험자는 Creon Micro로 치료를 시작할 때까지 개별 용량으로 처방된 췌장 효소 보충을 받습니다.
피험자는 연구 기간 동안 Creon Micro로 치료를 받게 됩니다.
치료기간은 3개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656019
- Site Reference ID/Investigator# 80716
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 80693
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Site Reference ID/Investigator# 80698
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- Site Reference ID/Investigator# 80713
-
Orenburg, 러시아 연방, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 80715
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Site Reference ID/Investigator# 80694
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Site Reference ID/Investigator# 80714
-
Voronezh, 러시아 연방, 394036
- Site Reference ID/Investigator# 80697
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 80696
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단이 확정되고 체중이 2kg 이상인 4세 미만의 소아
제외 기준:
- 장폐색 또는 급성 복부
- 섬유화 결장병의 병력
- 수술을 받지 않은 원위 회장 폐색의 병력
- 충수 절제술 이외의 대장에 영향을 미치는 고형 장기 이식 또는 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Creon 마이크로, 미니마이크로스피어
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판크레아틴 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 3 개월
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84일 기준선에서 변화
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3 개월
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키
기간: 3 개월
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84일 기준선에서 변화
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3 개월
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대변 빈도
기간: 3 개월
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치료기간 중 1일 평균 배변횟수 : 하루 배변횟수
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3 개월
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대변 일관성
기간: 3 개월
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매일 간병인에 의한 대변 일관성 평가: 단단함, 형성됨/정상, 연성, 묽음
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3 개월
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피험자의 치료 수락
기간: 3 개월
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Creon Micro에 대한 승인.
간병인은 매우 좋음, 좋음, 보통, 불만족의 척도에 따라 의견을 제시해야 합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 4개월
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4개월
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맥박
기간: 3 개월
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84일에 기준선에서 변경
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3 개월
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신체 검사 중 소견이 있는 참여자 수
기간: 3 개월
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의사가 신체 검사를 실시했습니다.
모든 비정상 소견은 연구 약물 시작 이전에 존재하는 경우 병력으로, 그렇지 않으면 AE로 기록되었습니다.
이 연구에서 신체 검사 결과에 대한 별도의 문서는 없었습니다.
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3 개월
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임상 관련 안전 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 3 개월
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(혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC 수, WBC 수, 혈소판 수; 생화학: 포도당(공복 시), 크레아티닌, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, ALAT(알라닌 아미노 전이 효소), ASAT(아스파르테이트 아미노 전이 효소), 감마-글루타밀 전이 효소, 요산, 칼슘, 인산염, 칼륨, 혈청 췌장 리파제, 요검사(딥스틱): 포도당, 혈액, 알부민, pH)
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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췌장 외분비 부전에 대한 임상 시험
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판크레아틴에 대한 임상 시험
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Jaeb Center for Health ResearchBoston University; Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive... 그리고 다른 협력자들완전한