Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Creon Micro bij kinderen jonger dan vier jaar met exocriene pancreasinsufficiëntie
13 juni 2014 bijgewerkt door: Abbott Products
Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Creon Micro bij pediatrische proefpersonen van ten minste één maand tot jonger dan vier jaar met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Creon micro bij kinderen jonger dan vier jaar met exocriene pancreasinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve open-label, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Creon Micro bij pediatrische proefpersonen van ten minste één maand tot jonger dan vier jaar met pancreas-exocriene insufficiëntie (PEI) als gevolg van cystische fibrose (CF).
Verwijzend naar de pediatrische leeftijdscriteria van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) voor het doel van de studie, worden proefpersonen gecategoriseerd als zuigelingen en peuters (< 2 jaar) en kinderen (2 jaar tot < 4 jaar).
In totaal zullen 40 proefpersonen worden ingeschreven (20 proefpersonen in elke leeftijdssubgroep).
Proefpersonen krijgen hun voorgeschreven pancreasenzymsuppletie in de individuele dosis tot het begin van de behandeling met Creon Micro, als de proefpersonen pancreasenzymsuppletie kregen voor aanvang van het onderzoek.
Proefpersonen worden tijdens het onderzoek behandeld met Creon Micro.
De behandelingsduur is 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656019
- Site Reference ID/Investigator# 80716
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 80693
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Site Reference ID/Investigator# 80698
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Site Reference ID/Investigator# 80713
-
Orenburg, Russische Federatie, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 80715
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194156
- Site Reference ID/Investigator# 80694
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Site Reference ID/Investigator# 80714
-
Voronezh, Russische Federatie, 394036
- Site Reference ID/Investigator# 80697
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 80696
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan vier jaar met bevestigde cystic fibrosis-diagnose en een lichaamsgewicht van minimaal 2 kilogram
Uitsluitingscriteria:
- Ileus of acute buik
- geschiedenis van fibroserende colonopathie
- geschiedenis van distale ileumobstructie zonder operatie
- transplantatie van een solide orgaan of operatie aan de dikke darm, anders dan appendectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Creon micro, minimicrobolletjes
|
Doses pancreatine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 84
|
3 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 84
|
3 maanden
|
|
Ontlasting Frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie tijdens de behandelingsperiode: aantal stoelgangen per dag
|
3 maanden
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagelijkse beoordeling van de consistentie van de ontlasting door de verzorger: hard, gevormd/normaal, zacht, waterig
|
3 maanden
|
|
Aanvaarding van de behandeling door de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Acceptatie bij Creon Micro.
De zorgverlener dient zijn/haar mening te geven op basis van de volgende schaal: zeer goed, goed, matig en onvoldoende.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Puls
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn op dag 84
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bevindingen tijdens lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De arts heeft lichamelijk onderzoek gedaan.
Alle abnormale bevindingen werden geregistreerd als medische geschiedenis indien aanwezig voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel of anders als bijwerkingen.
Er was geen afzonderlijke documentatie van bevindingen van lichamelijk onderzoek in deze studie.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante veiligheidslaboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(hematologie: hemoglobine, hematocriet, RBC-telling, WBC-telling, aantal bloedplaatjes; biochemie: glucose (nuchter), creatinine, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, ALAT (alanine-aminotransferase), ASAT (aspartaat-aminotransferase), gamma-glutamyltransferase, urinezuur, calcium, fosfaat, kalium, serum pancreaslipase; urineonderzoek (dipstick): glucose, bloed, albumine, pH)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M13-277
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .