Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av Creon Micro hos barn yngre enn fire år med bukspyttkjerteleksokrin insuffisiens

13. juni 2014 oppdatert av: Abbott Products

En åpen etikett, multisenterstudie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av Creon Micro hos pediatriske personer fra minst én måned til under fire år med bukspyttkjerteleksokrin insuffisiens på grunn av cystisk fibrose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til Creon micro hos barn yngre enn fire år med bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv åpen, multisenterstudie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av Creon Micro hos pediatriske personer fra minst én måned til under fire år med pankreatisk eksokrin insuffisiens (PEI) på grunn av cystisk fibrose (CF). Med henvisning til European Medicines Agency (EMEA) pediatriske alderskriterier for formålet med studien, er forsøkspersonene kategorisert som spedbarn og småbarn (< 2 år) og barn (2 år til < 4 år). Totalt vil 40 forsøkspersoner bli påmeldt (20 forsøkspersoner i hver aldersundergruppe). Forsøkspersonene får sitt foreskrevne tilskudd av pankreasenzym i den individuelle dosen frem til start av behandling med Creon Micro, hvis forsøkspersonene var på tilskudd av pankreasenzym før studiestart. Forsøkspersonene vil bli behandlet med Creon Micro under studien. Behandlingsvarigheten er 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656019
        • Site Reference ID/Investigator# 80716
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 80693
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 80698
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Site Reference ID/Investigator# 80713
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
        • Site Reference ID/Investigator# 80715
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • Site Reference ID/Investigator# 80694
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Site Reference ID/Investigator# 80714
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394036
        • Site Reference ID/Investigator# 80697
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 80696

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn yngre enn fire år med bekreftet cystisk fibrose-diagnose og en kroppsvekt på minst 2 kilogram

Ekskluderingskriterier:

  • Ileus eller akutt mage
  • historie med fibroserende kolonopati
  • historie med distal ileal obstruksjon uten kirurgi
  • solid organtransplantasjon eller kirurgi som påvirker tykktarmen, annet enn blindtarmsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kreon mikro, minimikrosfærer
Legemiddel: Pankreatin
Doser av pankreatin
Andre navn:
  • Kreon mikro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
endring fra baseline på dag 84
3 måneder
Høyde
Tidsramme: 3 måneder
endring fra baseline på dag 84
3 måneder
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens i behandlingsperioden: Antall avføringer per dag
3 måneder
Avføringskonsistens
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av avføringens konsistens av omsorgspersonen på daglig basis: hard, formet/normal, myk, vannaktig
3 måneder
Subjektets aksept av behandling
Tidsramme: 3 måneder
Aksept til Creon Micro. Omsorgspersonen bør gi sin mening basert på følgende skala: veldig god, god, moderat og utilfredsstillende.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Puls
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline på dag 84
3 måneder
Antall deltakere med funn under fysisk undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
En fysisk undersøkelse ble utført av legen. Alle unormale funn ble registrert som medisinske historier hvis de var til stede før start av studiemedikamentet eller som bivirkning på annen måte. Det var ingen egen dokumentasjon på funn av fysiske undersøkelser i denne studien.
3 måneder
Antall deltakere med klinisk relevante sikkerhetslaboratorieverdier
Tidsramme: 3 måneder
(hematologi: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, antall blodplater; biokjemi: glukose (fastende), kreatinin, alkalisk fosfatase, total bilirubin, ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferase), gamma-glutamyltransferase, urinsyre, kalsium, fosfat, kalium, serum bukspyttkjertellipase; urinanalyse (peilepinne): glukose, blod, albumin, pH)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Products

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-277

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreas eksokrin insuffisiens

Kliniske studier på Pankreatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere